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Le rapport coût-efficacité de l'hystérosalpingographie par rapport à l'échographie hystérosalpingo-mousse pendant le bilan de fertilité (FOil)

23 avril 2024 mis à jour par: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Chez les femmes infertiles subissant un bilan de fertilité de base, le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'hystérosalpingographie (HSG) est-il rentable par rapport au rinçage des trompes par échographie à la mousse d'hystérosalpingo (HyFoSy) ?

L'hystérosalpingographie (HSG) et l'échographie hystérosalpingo-mousse sont deux méthodes d'évaluation de la perméabilité des trompes lors du bilan de fertilité. Cette étude vise à étudier l'efficacité du rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG par rapport au rinçage des trompes pendant HyFoSy chez les femmes subissant un bilan de fertilité. L'hypothèse est que le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG entraîne plus de naissances vivantes que le rinçage des trompes pendant l'HyFoSy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le bilan diagnostique de l'infertilité comprend généralement l'estimation du risque de pathologie tubaire et, le cas échéant, l'évaluation de la perméabilité tubaire. Traditionnellement, les tests de perméabilité des trompes lors du bilan de fertilité sont effectués par hystérosalpingographie (HSG). Dans des études antérieures, il a été démontré que le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG entraînait davantage de grossesses en cours que lorsque l'HSG est réalisée avec un produit de contraste à base d'eau. HyFoSy est une alternative plus conviviale pour le patient pour HSG. Jusqu'à présent, l'effet d'amélioration de la fertilité du rinçage des trompes avec la mousse ExEm pendant HyFoSy n'a été étudié que dans des études observationnelles relativement petites.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG entraîne davantage de grossesses menant à des naissances vivantes par rapport au rinçage des trompes avec ExEm Foam pendant HyFoSy, et si cette approche est rentable. Dans cette étude, la sécurité des deux stratégies sera également comparée.

Justification : L'hypothèse est que le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG entraîne plus de naissances vivantes que le rinçage des trompes avec la mousse ExEm pendant l'HyFoSy chez les femmes ayant une indication de test de perméabilité des trompes. Si plus de naissances vivantes sont obtenues, les traitements de fertilité coûteux seront moins nécessaires, ce qui fait du rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d'huile pendant l'HSG une stratégie rentable.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique accompagné d'une analyse économique. Les femmes avec indication de test de perméabilité tubaire seront randomisées pour un rinçage tubaire avec un produit de contraste à base d'huile pendant HSG et un rinçage tubaire avec ExEm Foam pendant HyFoSy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles ou femmes avec oligo-ou anovulation
  • Indication du test de perméabilité tubaire lors du bilan de fertilité
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Facteur masculin sévère avec un nombre total de spermatozoïdes mobiles <3x106ml (pré-lavé)
  • Allergie connue au produit de contraste (iode)
  • Femmes ayant subi une intervention gynécologique au cours des 30 derniers jours
  • Femmes atteintes d'une néoplasie de l'appareil reproducteur connue ou soupçonnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rinçage des trompes pendant HSG avec contraste à base d'huile
Le rinçage des trompes pendant l'HSG L'HSG sera effectué par un gynécologue, un médecin spécialisé en fertilité ou une infirmière conformément aux protocoles locaux. L'HSG sera réalisée dans la phase folliculaire du cycle. De préférence, l'HSG est effectuée au cours du cycle suivant après la randomisation, mais si cela n'est pas faisable, la procédure peut être reportée jusqu'à un mois après la randomisation. Après avoir nettoyé le vagin et le col de l'utérus, un adaptateur de col de l'utérus sous vide sera appliqué sur le col de l'utérus ou un cathéter à ballonnet résistant au Lipiodol ou un hystérophore sera placé à travers le col de l'utérus. Jusqu'à 15 ml de Lipiodol Ultra Fluide seront injectés dans la cavité utérine et sa diffusion directement contrôlée par fluoroscopie. Six à huit radiographies seront prises et évaluées par un gynécologue ou un radiologue. La quantité maximale de produit de contraste à base d'huile est fixée à 15 ml.
Procédure: Contraste à base d'huile
fluide de contraste à base d'huile, Lipiodol Ultra Fluide. Lipiodol est une solution d'esters éthyliques iodés d'acides gras d'huile de pavot. Équivalent à 480 mg d'iode par ml. La dose maximale est de 15 ml. Lipiodol est produit par Guerbet, France. Lipiodol est approuvé par la FDA et enregistré comme agent de contraste pour HSG.
Comparateur actif: Rinçage tubaire HyFoSy
Le rinçage des trompes pendant HyFoSy sera effectué par un gynécologue, un médecin spécialiste de la fertilité, un échographiste ou une infirmière conformément aux protocoles locaux. HyFoSy sera réalisé dans la phase folliculaire du cycle. De préférence, HyFosy est effectué au cours du cycle suivant après la randomisation, mais si cela n'est pas possible, la procédure peut être reportée jusqu'à un mois après la randomisation. Pendant HyFoSy, environ 5 à 10 cc de mousse seront introduits à travers un petit applicateur cervical sans ballonnet dans la cavité utérine. Lors de l'infusion de la mousse dans la cavité utérine, une échographie transvaginale sera réalisée qui montrera si les trompes de Fallope sont perméables. L'évaluation de la procédure sera faite par celui qui a effectué la procédure.
Procédure: Mousse ExEm
Mousse ExEm créée en mélangeant 5 ml de gel ExEm et 5 ml d'eau purifiée. ExEm-gel contient de l'hydroxyéthylcellulose et du glycérol. La mousse ExEm est distribuée par IQ Medical Ventures, Pays-Bas. ExEm Foam est approuvé par la FDA, marqué CE et enregistré comme agent de contraste pour HyFoSy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses aboutissant à une naissance vivante.
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La grossesse est définie comme un test de grossesse positif, une augmentation du taux de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou une grossesse révélée à l'examen échographique. La naissance vivante est définie comme la naissance d'un bébé vivant né au-delà de 24 semaines de grossesse.
dans les six mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de grossesse menant à une naissance vivante
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Calculé à partir du jour de la randomisation jusqu'au premier jour du dernier saignement menstruel avant un test de grossesse positif.
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre de grossesses cliniques
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La grossesse clinique est définie comme un sac gestationnel avec ou sans battements cardiaques visibles à l'échographie.
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre de fausses couches
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La fausse couche est définie comme la présence d'une non-vitalité à l'échographie ou d'une perte spontanée de grossesse
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre de grossesses multiples
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La grossesse multiple est définie comme deux grossesses intra-utérines vitales ou plus à 12 semaines de gestation.
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre d'événements indésirables
Délai: dans un délai d'un mois après le test de perméabilité tubaire
par exemple. infection, intravasation, dysfonctionnement thyroïdien
dans un délai d'un mois après le test de perméabilité tubaire
Scores de douleur procédurale
Délai: Dans les 15 minutes après le test de perméabilité tubaire
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0,0 à 10,0 centimètres immédiatement après le test de perméabilité des trompes.
Dans les 15 minutes après le test de perméabilité tubaire
Nombre de cycles de traitement de fertilité
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
par exemple. insémination intra-utérine, fécondation in vitro, injection intracytoplasmique de sperme
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre de complications de grossesse
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
par exemple. hypertension induite par la grossesse, retard de croissance fœtale, mortinaissance.
dans les six mois suivant la randomisation
Nombre de grossesses extra-utérines
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
La grossesse extra-utérine est définie comme l'absence de sac gestationnel intra-utérin avec : un sac gestationnel ectopique OU une concentration de HCG > 1 500 unités internationales par litre (UI/L) avec liquide libre/masse ectopique à l'échographie ou HCG sérique > 2 000 UI/L sans liquide libre/masse ectopique à l'échographie
dans les six mois suivant la randomisation
Rentabilité
Délai: dans les six mois suivant la randomisation
Comparer les coûts (y compris les coûts des tests de perméabilité des trompes et des traitements de fertilité supplémentaires) et les effets (chance de naissance vivante)
dans les six mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83352.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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