Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektiviteten til hysterosalpingografi versus hysterosalpingo-skumsonografi under fertilitetsopparbeiding (FOil)

23. april 2024 oppdatert av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Er tubal flushing med oljebasert kontrastmedium under hysterosalpingografi (HSG) kostnadseffektiv sammenlignet med tubal flushing ved hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) hos infertile kvinner som gjennomgår en grunnleggende fertilitetsopparbeidelse?

Hysterosalpingografi (HSG) og hysterosalpingo-skumsonografi er to metoder for å vurdere tubal åpenhet under fertilitetsarbeid. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG sammenlignet med tubal flushing under HyFoSy hos kvinner som gjennomgår fertilitetsarbeid. Hypotesen er at tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG fører til flere levendefødte enn tubal flushing under HyFoSy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den diagnostiske utredningen for infertilitet inkluderer generelt å estimere risikoen for tubal patologi og, hvis indisert, vurdering av tubal åpenhet. Tradisjonelt utføres tubal åpenhetstesting under fertilitetsarbeidet med hysterosalpingografi (HSG). I tidligere studier er det påvist at tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG resulterte i flere pågående graviditeter enn når HSG utføres med vannbasert kontrast. HyFoSy er et mer pasientvennlig alternativ for HSG. Frem til nå har den fruktbarhetsforbedrende effekten av tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy kun blitt studert i relativt små og observasjonsstudier.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG resulterer i flere graviditeter som fører til levendefødte sammenlignet med tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy, og om denne tilnærmingen er kostnadseffektiv. I denne studien vil sikkerheten til begge strategiene også bli sammenlignet.

Begrunnelse: Hypotesen er at tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG fører til flere levendefødte sammenlignet med tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy hos kvinner med indikasjon for tubal patency testing. Hvis det oppnås flere levendefødte, vil dyre fertilitetsbehandlinger være mindre nødvendig, noe som gjør tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG til en kostnadseffektiv strategi.

Studiedesign: Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie med en økonomisk analyse ved siden av. Kvinner med indikasjon for tubal patency testing vil bli randomisert til tubal flushing med oljebasert kontrast under HSG og tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner eller kvinner med oligo-eller anovulasjon
  • Indikasjon for testing av tubal åpenhet under fertilitetsopparbeidingen
  • Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller engelsk språk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor med totalt antall bevegelige sædceller <3x106ml (forhåndsvasket)
  • Kjent kontrast (jod) allergi
  • Kvinner som har hatt en gynekologisk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner med kjent eller mistenkt neoplasi i forplantningsorganene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tubalspyling under HSG med oljebasert kontrast
Tubal flushing under HSG HSG vil bli utført av gynekolog, fertilitetslege eller sykepleier i henhold til lokale protokoller. HSG vil bli utført i follikkelfasen av syklusen. Fortrinnsvis utføres HSG i neste syklus etter randomisering, men hvis dette ikke er mulig, kan prosedyren utsettes til en måned etter randomisering. Etter rengjøring av skjeden og livmorhalsen, vil en vakuum-cervix-adapter påføres livmorhalsen, eller et Lipiodol-resistent ballongkateter eller hysterofor vil bli plassert gjennom livmorhalsen. Opptil 15 ml Lipiodol Ultra Fluid vil bli injisert i livmorhulen og spredningen overvåkes direkte ved fluoroskopi. Seks til åtte røntgenbilder vil bli tatt og vurdert av en gynekolog eller radiolog. Maksimal mengde oljebasert kontrastmiddel er satt til 15 ml.
Fremgangsmåte: Oljebasert kontrast
oljebasert kontrastvæske, Lipiodol Ultra Fluid. Lipiodol er en løsning av joderte etylestere av fettsyrer av valmuefrøolje. Tilsvarer 480 mg jod per ml. Maksimal dose er 15 ml. Lipiodol produseres av Guerbet, Frankrike. Lipiodol er FDA-godkjent og registrert som kontrastmiddel for HSG.
Aktiv komparator: Tubalspyling HyFoSy
Tubal flushing under HyFoSy vil bli utført av en gynekolog, fertilitetslege, sonograf eller sykepleier i henhold til lokale protokoller. HyFoSy vil bli utført i follikkelfasen av syklusen. Fortrinnsvis utføres HyFosy i neste syklus etter randomisering, men hvis dette ikke er mulig, kan prosedyren utsettes til en måned etter randomisering. Under HyFoSy vil ca. 5-10 cc skum føres inn i livmorhulen gjennom en liten cervikal ballongløs applikator. Under infusjon av skummet inn i livmorhulen vil det bli utført en transvaginal ultralyd som viser om egglederne er patenterte. Vurderingen av inngrepet vil bli gjort av den som har utført inngrepet.
Fremgangsmåte: ExEm skum
ExEm Foam som lages ved å blande 5ml ExEm-gel og 5ml renset vann. ExEm-gel inneholder hydroksyetylcellulose og glyserol. ExEm Foam distribueres av IQ Medical Ventures, Nederland. ExEm Foam er FDA-godkjent, CE-merket og registrert som kontrastmiddel for HyFoSy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall svangerskap som fører til levende fødsel.
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Graviditet er definert som en positiv graviditetstest, økning i nivået av humant koriongonadotropin (HCG) eller en graviditet vist ved ultralydundersøkelse. Levende fødsel er definert som fødsel av levende baby født utover 24 uker av svangerskapet.
innen seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til graviditet som fører til levende fødsel
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Beregnet fra randomiseringsdagen til den første dagen av siste menstruasjonsblødning før en positiv graviditetstest.
innen seks måneder etter randomisering
Antall kliniske svangerskap
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Klinisk graviditet er definert som svangerskapssekk med eller uten hjerteslag synlig på ultralyd.
innen seks måneder etter randomisering
Antall spontanaborter
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Abort er definert som tilstedeværelse av ikke-vitalitet på ultralyd eller spontant tap etter graviditet
innen seks måneder etter randomisering
Antall flerlingsgraviditeter
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Multippel graviditet er definert som to eller flere vitale intrauterine graviditeter ved 12 ukers svangerskap.
innen seks måneder etter randomisering
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: innen en måned etter testing av tubal åpenhet
f.eks. infeksjon, intravasasjon, skjoldbrusk dysfunksjon
innen en måned etter testing av tubal åpenhet
Prosedyremessige smertescore
Tidsramme: Innen 15 minutter etter testing av tubal åpenhet
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0,0 til 10,0 centimeter umiddelbart etter testing av tubal åpenhet.
Innen 15 minutter etter testing av tubal åpenhet
Antall fertilitetsbehandlingssykluser
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
f.eks. intra uterin inseminasjon, in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
innen seks måneder etter randomisering
Antall svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
f.eks. svangerskapsindusert hypertensjon, fostervekstbegrensning, dødfødsel.
innen seks måneder etter randomisering
Antall ektopiske svangerskap
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Ektopisk graviditet er definert som ingen intrauterin svangerskapssekk med: en ektopisk svangerskapssekk ELLER HCG-konsentrasjon >1500 internasjonale enheter per liter (IE/L) med fri væske/ektopisk masse på ultralyd eller serum HCG >2000IU/L uten fri væske/ektopisk masse på ultralyd
innen seks måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: innen seks måneder etter randomisering
Sammenligne kostnadene (inkludert kostnader for testing av tubal åpenhet og ekstra fertilitetsbehandlinger) og effektene (sjanse for levende fødsel)
innen seks måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83352.018.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oljebasert kontrast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere