Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysterosalpingografian kustannustehokkuus verrattuna hysterosalpingo-vaahtosonografiaan hedelmällisyystutkimuksen aikana (FOil)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Onko munanjohtimen huuhtelu öljypohjaisella varjoaineella hysterosalpingografian (HSG) aikana kustannustehokasta verrattuna hysterosalpingo-vaahtosonografialla (HyFoSy) suoritettuun munanjohtimen huuhteluon?

Hysterosalpingografia (HSG) ja hysterosalpingo-vaahtosonografia ovat kaksi tapaa arvioida munanjohtimien avoimuutta hedelmällisyystutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia munanjohtimien huuhtelun tehokkuutta öljypohjaisella varjoaineella HSG:n aikana verrattuna HyFoSy-hoidon aikana tapahtuvaan munanjohtimien huuhtelun tehokkuuteen hedelmällisyystutkimuksissa olevilla naisilla. Oletuksena on, että munanjohtimien huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana johtaa useampaan elävään syntymiseen kuin munanjohtimien huuhtelu HyFoSy:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lapsettomuuden diagnostiseen tutkimukseen kuuluu yleensä munanjohtimen patologian riskin arviointi ja tarvittaessa munanjohtimien avoimuuden arviointi. Perinteisesti munanjohtimien avoimuuden testaus hedelmällisyystutkimuksen aikana tehdään hysterosalpingografialla (HSG). Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että munanjohtimien huuhtelu öljypohjaisella varjoaineella HSG:n aikana johti useammin jatkuviin raskauksiin kuin silloin, kun HSG tehtiin vesipohjaisella varjoaineella. HyFoSy on potilasystävällisempi vaihtoehto HSG:lle. Tähän mennessä HyFoSy:n aikana tapahtuvan ExEm Foamin munanjohtimien huuhtelun hedelmällisyyttä lisäävää vaikutusta on tutkittu vain suhteellisen pienissä havainnointitutkimuksissa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako munanjohtimien huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana useampaan eläviin syntymiseen johtaviin raskauksiin verrattuna ExEm Foam -huuhteluihin HyFoSyn aikana, ja onko tämä lähestymistapa kustannustehokas. Tässä tutkimuksessa verrataan myös molempien strategioiden turvallisuutta.

Perustelut: Oletuksena on, että munanjohtimien huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana johtaa useampaan eläviin syntymiseen verrattuna munanjohtimien huuhteluun ExEm-vaahdolla HyFoSy:n aikana naisilla, joilla on aihetta munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamiseen. Jos syntyy enemmän elävänä syntyneitä, kalliita hedelmällisyyshoitoja tarvitaan vähemmän, mikä tekee munanjohtimien huuhtelusta öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana kustannustehokkaan strategian.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka rinnalla on taloudellinen analyysi. Naiset, joilla on aihetta munanjohtimen läpinäkyvyyden testaamiseen, satunnaistetaan munanjohtimien huuhteluun öljypohjaisella varjoaineella HSG:n aikana ja munanjohtimen huuhteluun ExEm-vaahdolla HyFoSyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset tai naiset, joilla on oligo- tai anovulaatio
  • Indikaatio munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamiseen hedelmällisyystutkimuksen aikana
  • Riittävä hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea miestekijä, jonka liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä <3 x 106 ml (esipesty)
  • Tunnettu kontrastiallergia (jodi).
  • Naiset, joille on tehty gynekologinen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana
  • Naiset, joilla on todettu tai epäilty lisääntymiskanavan neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munajohtimen huuhtelu HSG:n aikana öljypohjaisella kontrastilla
Munasolujen huuhtelu HSG:n aikana HSG:n suorittaa gynekologi, hedelmällisyyslääkäri tai sairaanhoitaja paikallisten ohjeiden mukaisesti. HSG suoritetaan syklin follikulaarisessa vaiheessa. Edullisesti HSG suoritetaan seuraavassa syklissä satunnaistamisen jälkeen, mutta jos tämä ei ole mahdollista, toimenpidettä voidaan lykätä enintään kuukaudelle satunnaistamisen jälkeen. Emättimen ja kohdunkaulan puhdistuksen jälkeen kohdunkaulaan asetetaan tyhjiökohdunkaulaadapteri tai kohdunkaulan läpi asetetaan Lipiodol-resistentti pallokatetri tai hysterofori. Jopa 15 ml Lipiodol Ultra Fluidia ruiskutetaan kohtuonteloon ja sen leviämistä seurataan suoraan fluoroskopialla. Gynekologi tai radiologi ottaa ja arvioi kuudesta kahdeksaan röntgenkuvaa. Öljypohjaisen varjoaineen enimmäismääräksi on asetettu 15 ml.
Menettely: Öljypohjainen kontrasti
öljypohjainen varjoaine, Lipiodol Ultra Fluid. Lipiodol on unikonsiemenöljyn rasvahappojen jodattujen etyyliestereiden liuos. Vastaa 480 mg jodia/ml. Suurin annos on 15 ml. Lipiodolia valmistaa Guerbet, Ranska. Lipiodol on FDA:n hyväksymä ja rekisteröity varjoaineeksi HSG:lle.
Active Comparator: Munajohtimen huuhtelu HyFoSy
HyFoSyn aikana munanjohtimen huuhtelun suorittaa gynekologi, hedelmällisyyslääkäri, ultraäänilääkäri tai sairaanhoitaja paikallisten ohjeiden mukaisesti. HyFoSy suoritetaan syklin follikulaarisessa vaiheessa. Edullisesti HyFosy suoritetaan seuraavassa syklissä satunnaistamisen jälkeen, mutta jos tämä ei ole mahdollista, toimenpidettä voidaan lykätä enintään kuukaudelle satunnaistamisen jälkeen. HyFoSy:n aikana noin 5-10 cc vaahtoa syötetään kohdunkaulan ilmapallottoman applikaattorin kautta kohtuonteloon. Kun vaahtoa infusoidaan kohdun onteloon, suoritetaan transvaginaalinen ultraääni, joka osoittaa, ovatko munanjohtimet auki. Toimenpiteen arvioinnin tekee toimenpiteen suorittanut.
Menettely: ExEm Foam
ExEm Foam, joka syntyy sekoittamalla 5 ml ExEm-geeliä ja 5 ml puhdistettua vettä. ExEm-geeli sisältää hydroksietyyliselluloosaa ja glyserolia. ExEm Foamia jakelee IQ Medical Ventures, Alankomaat. ExEm Foam on FDA:n hyväksymä, CE-merkitty ja rekisteröity varjoaineeksi HyFoSylle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymään johtaneiden raskauksien määrä.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Raskaus määritellään positiiviseksi raskaustestiksi, ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tason nousuksi tai ultraäänitutkimuksessa osoitetuksi raskaudeksi. Elävänä syntymäksi määritellään yli 24 raskausviikon syntyneen elävän vauvan syntymä.
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aika, joka johtaa elävään synnytykseen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Laskettu satunnaistamispäivästä viimeisen kuukautisvuodon ensimmäiseen päivään ennen positiivista raskaustestiä.
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kliininen raskaus määritellään raskauspussiksi, jossa on ultraäänellä näkyvä sydämenlyönti tai ei.
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Keskenmeno määritellään elinvoimattomuuden esiintymiseksi ultraäänitutkimuksessa tai spontaaniksi raskauden katkeamiseksi
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Moniraskaus määritellään kahdeksi tai useammaksi elintärkeäksi kohdunsisäiseksi raskaudeksi 12. raskausviikolla.
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamisesta
esim. infektio, intravasaatio, kilpirauhasen toimintahäiriö
kuukauden kuluessa munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamisesta
Toimenpiteiden kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamisesta
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0,0 - 10,0 senttimetriä välittömästi munanjohtimien läpinäkyvyystestauksen jälkeen.
15 minuutin kuluessa munanjohtimien läpinäkyvyyden testaamisesta
Hedelmällisyyshoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
esim. kohdunsisäinen inseminaatio, koeputkihedelmöitys, intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
esim. raskauden aiheuttama verenpainetauti, sikiön kasvun rajoitus, kuolleena syntymä.
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kohdunulkoinen raskaus määritellään ilman kohdunsisäistä raskauspussia, jossa: kohdunulkoinen raskauspussi TAI HCG-pitoisuus >1500 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ja vapaa neste/ektooppinen massa ultraäänellä tai seerumin HCG >2000IU/l ilman vapaata nestettä/ektooppista massaa ultrassa
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kustannuksia (mukaan lukien munanjohtimien avoimuustutkimuksen ja lisähedelmällisyyshoitojen kustannukset) ja vaikutuksia (elävän syntymän mahdollisuus)
kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83352.018.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Öljypohjainen kontrasti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa