Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność histerosalpingografii w porównaniu z sonografią histerosalpingo-piankową podczas oceny płodności (FOil)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Czy u niepłodnych kobiet poddawanych podstawowym badaniom płodności płukanie jajowodów środkiem kontrastowym na bazie oleju podczas histerosalpingografii (HSG) jest opłacalne w porównaniu z płukaniem jajowodów za pomocą ultrasonografii histerosalpingo-piankowej (HyFoSy)?

Histerosalpingografia (HSG) i histerosalpingo-sonografia piankowa to dwie metody oceny drożności jajowodów podczas badania płodności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności płukania jajowodów środkiem kontrastowym na bazie oleju podczas HSG w porównaniu z płukaniem jajowodów podczas HyFoSy u kobiet poddawanych leczeniu płodności. Hipoteza jest taka, że ​​płukanie jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG prowadzi do większej liczby żywych urodzeń niż płukanie jajowodów podczas HyFoSy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Diagnostyka niepłodności zazwyczaj obejmuje oszacowanie ryzyka patologii jajowodów i, jeśli jest to wskazane, ocenę drożności jajowodów. Tradycyjnie badanie drożności jajowodów podczas badania płodności przeprowadza się za pomocą histerosalpingografii (HSG). We wcześniejszych badaniach wykazano, że płukanie jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG skutkowało większą liczbą trwających ciąż niż w przypadku HSG z kontrastem na bazie wody. HyFoSy jest bardziej przyjazną pacjentowi alternatywą dla HSG. Do tej pory wpływ płukania jajowodów pianką ExEm podczas HyFoSy na zwiększenie płodności badano jedynie w stosunkowo małych badaniach obserwacyjnych.

Cele: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy płukanie jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG skutkuje większą liczbą ciąż prowadzących do żywych urodzeń w porównaniu z płukaniem jajowodów pianką ExEm podczas HyFoSy i czy to podejście jest opłacalne. W tym badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo obu strategii.

Uzasadnienie: Hipoteza jest taka, że ​​płukanie jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG prowadzi do większej liczby żywych urodzeń w porównaniu z płukaniem jajowodów pianką ExEm podczas HyFoSy u kobiet ze wskazaniem do badania drożności jajowodów. Jeśli uzyska się więcej żywych urodzeń, kosztowne leczenie niepłodności będzie mniej potrzebne, co sprawia, że ​​płukanie jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG jest opłacalną strategią.

Projekt badania: To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z towarzyszącą analizą ekonomiczną. Kobiety ze wskazaniem do badania drożności jajowodów zostaną losowo przydzielone do płukania jajowodów kontrastem na bazie oleju podczas HSG i płukania jajowodów pianką ExEm podczas HyFoSy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niepłodne lub kobiety z oligo- lub brakiem owulacji
  • Wskazania do badania drożności jajowodów podczas badania płodności
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Silny czynnik męski z całkowitą liczbą ruchliwych plemników <3x106ml (wstępnie umyte)
  • Znana alergia na kontrast (jod).
  • Kobiety, które przeszły zabieg ginekologiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną nowotworem układu rozrodczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie jajowodów podczas HSG z kontrastem na bazie oleju
Płukanie jajowodów podczas HSG HSG będzie wykonywane przez ginekologa, lekarza płodności lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi protokołami. HSG zostanie wykonane w fazie folikularnej cyklu. Korzystnie HSG wykonuje się w następnym cyklu po randomizacji, ale jeśli nie jest to wykonalne, zabieg można odroczyć do miesiąca po randomizacji. Po oczyszczeniu pochwy i szyjki macicy, do szyjki macicy zostanie założony próżniowy adapter szyjki macicy lub cewnik balonowy odporny na lipiodol lub histerofor zostanie umieszczony przez szyjkę macicy. Do jamy macicy wstrzykuje się do 15 ml Lipiodol Ultra Fluid, a jego rozprzestrzenianie się jest bezpośrednio monitorowane za pomocą fluoroskopii. Sześć do ośmiu zdjęć rentgenowskich zostanie wykonanych i ocenionych przez ginekologa lub radiologa. Maksymalna ilość środka kontrastowego na bazie oleju jest ustalona na 15 ml.
Procedura: Kontrast na bazie oleju
płyn kontrastowy na bazie oleju Lipiodol Ultra Fluid. Lipiodol to roztwór jodowanych estrów etylowych kwasów tłuszczowych oleju makowego. Odpowiednik 480 mg jodu na ml. Maksymalna dawka to 15 ml. Lipiodol jest produkowany przez firmę Guerbet we Francji. Lipiodol jest zatwierdzony przez FDA i zarejestrowany jako środek kontrastowy dla HSG.
Aktywny komparator: Płukanie jajowodów HyFoSy
Płukanie jajowodów podczas HyFoSy będzie wykonywane przez ginekologa, lekarza zajmującego się płodnością, ultrasonografa lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi protokołami. HyFoSy zostanie wykonany w fazie folikularnej cyklu. Korzystnie HyFosy wykonuje się w następnym cyklu po randomizacji, ale jeśli nie jest to wykonalne, procedurę można odroczyć do miesiąca po randomizacji. Podczas HyFoSy około 5-10 cm3 pianki zostanie wprowadzone przez mały aplikator bez balonika do jamy macicy. Podczas infuzji pianki do jamy macicy wykonane zostanie USG przezpochwowe, które wykaże drożność jajowodów. Oceny zabiegu dokona ten, kto wykonywał zabieg.
Procedura: Pianka ExEm
Pianka ExEm, która powstaje poprzez zmieszanie 5 ml żelu ExEm i 5 ml oczyszczonej wody. ExEm-gel zawiera hydroksyetylocelulozę i glicerol. Pianka ExEm jest dystrybuowana przez firmę IQ Medical Ventures z Holandii. Pianka ExEm jest zatwierdzona przez FDA, oznaczona znakiem CE i zarejestrowana jako środek kontrastowy dla HyFoSy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż prowadzących do żywych urodzeń.
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Ciążę definiuje się jako dodatni wynik testu ciążowego, wzrost poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub ciążę wykazaną w badaniu ultrasonograficznym. Żywe porody definiuje się jako urodzenie żywego dziecka urodzonego po 24. tygodniu ciąży.
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ciąży prowadzącej do żywych narodzin
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Obliczono od dnia randomizacji do pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego przed pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Ciążę kliniczną definiuje się jako pęcherzyk ciążowy z biciem serca lub bez, widocznym w badaniu ultrasonograficznym.
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba poronień
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Poronienie definiuje się jako brak żywotności w badaniu ultrasonograficznym lub samoistną utratę ciąży
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba ciąż mnogich
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Ciąża mnoga jest definiowana jako dwie lub więcej żywotnych ciąż wewnątrzmacicznych w 12 tygodniu ciąży.
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po badaniu drożności jajowodów
np. infekcja, inwazja, dysfunkcja tarczycy
w ciągu jednego miesiąca po badaniu drożności jajowodów
Proceduralne oceny bólu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po badaniu drożności jajowodów
mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0,0 do 10,0 centymetra bezpośrednio po badaniu drożności jajowodów.
W ciągu 15 minut po badaniu drożności jajowodów
Liczba cykli leczenia niepłodności
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
np. inseminacja domaciczna, zapłodnienie in vitro, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba powikłań ciąży
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
np. nadciśnienie indukowane ciążą, ograniczenie wzrostu płodu, martwy poród.
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Liczba ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Ciążę pozamaciczną definiuje się jako brak wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z: ektopowym pęcherzykiem ciążowym LUB stężeniem HCG >1500 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) z wolnym płynem/masą ektopową w USG lub HCG w surowicy >2000IU/l bez wolnego płynu/masy ektopowej na ultradźwiękach
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji
Porównanie kosztów (w tym kosztów badania drożności jajowodów i dodatkowych zabiegów bezpłodności) i efektów (szansa na żywy poród)
w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83352.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrast na bazie oleju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj