Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektiviteten av hysterosalpingografi kontra hysterosalpingo-skumsonografi under fertilitetsupparbetning (FOil)

23 april 2024 uppdaterad av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Är tubal spolning med oljebaserat kontrastmedium under hysterosalpingografi (HSG) kostnadseffektiv jämfört med tubal flushing med Hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) hos infertila kvinnor som genomgår en grundläggande fertilitetsupparbetning?

Hysterosalpingografi (HSG) och hysterosalpingo-skumsonografi är två metoder för att bedöma tubal öppenhet under fertilitetsupparbetning. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG jämfört med tubal flushing under HyFoSy hos kvinnor som genomgår fertilitetsupparbetning. Hypotesen är att tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG leder till fler levande födda än tubal flushing under HyFoSy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den diagnostiska upparbetningen av infertilitet innefattar generellt en uppskattning av risken för tubal patologi och, om så är indicerat, bedömning av tubal patency. Traditionellt utförs äggledaröppningstest under fertilitetsupparbetningen med hysterosalpingografi (HSG). I tidigare studier har det visat sig att tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG resulterade i fler pågående graviditeter än när HSG utförs med vattenbaserad kontrast. HyFoSy är ett mer patientvänligt alternativ för HSG. Hittills har den fertilitetshöjande effekten av tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy endast studerats i relativt små och observationsstudier.

Mål: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om äggledarspolning med oljebaserad kontrast under HSG leder till fler graviditeter som leder till levande födslar jämfört med äggledarspolning med ExEm Foam under HyFoSy, och om detta tillvägagångssätt är kostnadseffektivt. I denna studie kommer även säkerheten för båda strategierna att jämföras.

Motiv: Hypotesen är att tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG leder till fler levande födslar jämfört med tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy hos kvinnor med indikation för tubal patency testing. Om fler levande födslar uppnås kommer dyra fertilitetsbehandlingar att behövas mindre, vilket gör tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG till en kostnadseffektiv strategi.

Studiedesign: Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med en ekonomisk analys vid sidan av den. Kvinnor med indikation för att testa tubal öppenhet kommer att randomiseras till tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG och tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor eller kvinnor med oligo-eller anovulering
  • Indikation för att testa tubal öppenhet under fertilitetsupparbetningen
  • Tillräcklig förståelse för det holländska eller engelska språket
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig manlig faktor med totalt antal rörliga spermier <3x106ml (förtvättad)
  • Känd kontrast (jod) allergi
  • Kvinnor som har genomgått ett gynekologiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor med känd eller misstänkt neoplasi i fortplantningsorganen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rörspolning under HSG med oljebaserad kontrast
Tubalspolning under HSG HSG kommer att utföras av en gynekolog, fertilitetsläkare eller sjuksköterska enligt lokala protokoll. HSG kommer att utföras i den follikulära fasen av cykeln. Företrädesvis utförs HSG i nästa cykel efter randomisering, men om detta inte är möjligt kan proceduren skjutas upp till en månad efter randomisering. Efter rengöring av slidan och livmoderhalsen kommer en vakuumadapter till livmoderhalsen att appliceras på livmoderhalsen eller så kommer en lipiodolresistent ballongkateter eller hysterofor att placeras genom livmoderhalsen. Upp till 15 ml Lipiodol Ultra Fluid kommer att injiceras i livmoderhålan och dess spridning övervakas direkt med fluoroskopi. Sex till åtta röntgenbilder kommer att tas och bedömas av en gynekolog eller radiolog. Den maximala mängden oljebaserat kontrastmedel är inställd på 15 ml.
oljebaserad kontrastvätska, Lipiodol Ultra Fluid. Lipiodol är en lösning av joderade etylestrar av fettsyror av vallmofröolja. Motsvarar 480 mg jod per ml. Den maximala dosen är 15 ml. Lipiodol produceras av Guerbet, Frankrike. Lipiodol är FDA-godkänt och registrerat som kontrastmedel för HSG.
Aktiv komparator: Rörspolning HyFoSy
Tubalspolning under HyFoSy kommer att utföras av en gynekolog, fertilitetsläkare, sonograf eller sjuksköterska enligt lokala protokoll. HyFoSy kommer att utföras i den follikulära fasen av cykeln. Företrädesvis utförs HyFosy i nästa cykel efter randomisering, men om detta inte är möjligt kan proceduren skjutas upp till en månad efter randomisering. Under HyFoSy kommer cirka 5-10 cc skum att införas genom en liten cervikal ballonglös applikator in i livmoderhålan. Under infusion av skummet i livmoderhålan kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras som visar om äggledarna är patenterade. Bedömningen av ingreppet kommer att göras av den som utfört ingreppet.
ExEm Foam som skapas genom att blanda 5ml ExEm-gel och 5ml renat vatten. ExEm-gel innehåller hydroxietylcellulosa och glycerol. ExEm Foam distribueras av IQ Medical Ventures, Nederländerna. ExEm Foam är FDA-godkänt, CE-märkt och registrerat som kontrastmedel för HyFoSy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal graviditeter som leder till levande födsel.
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Graviditet definieras som ett positivt graviditetstest, ökning av nivån av humant koriongonadotropin (HCG) eller en graviditet som visas vid ultraljudsundersökning. Levande födsel definieras som födseln av ett levande barn som är född efter 24 veckors graviditet.
inom sex månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till graviditet som leder till levande födsel
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Beräknat från dagen för randomiseringen till den första dagen av den sista menstruationsblödningen före ett positivt graviditetstest.
inom sex månader efter randomisering
Antal kliniska graviditeter
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Klinisk graviditet definieras som en graviditetspåse med eller utan hjärtslag synligt på ultraljud.
inom sex månader efter randomisering
Antal missfall
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Missfall definieras som förekomst av icke-vitalitet vid ultraljud eller spontan förlust efter graviditet
inom sex månader efter randomisering
Antal flerbördsgraviditeter
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Flera graviditeter definieras som två eller flera viktiga intrauterina graviditeter vid 12 veckors graviditet.
inom sex månader efter randomisering
Antal biverkningar
Tidsram: inom en månad efter provning av tubal öppenhet
t.ex. infektion, intravasation, dysfunktion av sköldkörteln
inom en månad efter provning av tubal öppenhet
Procedurmässig smärtpoäng
Tidsram: Inom 15 minuter efter testning av tubal öppenhet
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på en skala från 0,0 till 10,0 centimeter omedelbart efter tubal öppenhetstestning.
Inom 15 minuter efter testning av tubal öppenhet
Antal fertilitetsbehandlingscykler
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
t.ex. intrauterin insemination, provrörsbefruktning, intracytoplasmatisk spermieinjektion
inom sex månader efter randomisering
Antal graviditetskomplikationer
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
t.ex. graviditetsinducerad hypertoni, fostertillväxtbegränsning, dödfödsel.
inom sex månader efter randomisering
Antal utomkvedshavandeskap
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Utomkvedshavandeskap definieras som ingen intrauterin graviditetspåse med: en ektopisk graviditetspåse ELLER HCG-koncentration >1500 internationella enheter per liter (IE/L) med fri vätska/ektopisk massa på ultraljud eller serum-HCG >2000IU/L utan fri vätska/ektopisk massa på ultraljud
inom sex månader efter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
Jämföra kostnaderna (inklusive kostnader för testning av äggledarnas öppenhet och ytterligare fertilitetsbehandlingar) och effekterna (risk för levande födsel)
inom sex månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oljebaserad kontrast

3
Prenumerera