- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882188
Kostnadseffektiviteten av hysterosalpingografi kontra hysterosalpingo-skumsonografi under fertilitetsupparbetning (FOil)
Är tubal spolning med oljebaserat kontrastmedium under hysterosalpingografi (HSG) kostnadseffektiv jämfört med tubal flushing med Hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) hos infertila kvinnor som genomgår en grundläggande fertilitetsupparbetning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den diagnostiska upparbetningen av infertilitet innefattar generellt en uppskattning av risken för tubal patologi och, om så är indicerat, bedömning av tubal patency. Traditionellt utförs äggledaröppningstest under fertilitetsupparbetningen med hysterosalpingografi (HSG). I tidigare studier har det visat sig att tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG resulterade i fler pågående graviditeter än när HSG utförs med vattenbaserad kontrast. HyFoSy är ett mer patientvänligt alternativ för HSG. Hittills har den fertilitetshöjande effekten av tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy endast studerats i relativt små och observationsstudier.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om äggledarspolning med oljebaserad kontrast under HSG leder till fler graviditeter som leder till levande födslar jämfört med äggledarspolning med ExEm Foam under HyFoSy, och om detta tillvägagångssätt är kostnadseffektivt. I denna studie kommer även säkerheten för båda strategierna att jämföras.
Motiv: Hypotesen är att tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG leder till fler levande födslar jämfört med tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy hos kvinnor med indikation för tubal patency testing. Om fler levande födslar uppnås kommer dyra fertilitetsbehandlingar att behövas mindre, vilket gör tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG till en kostnadseffektiv strategi.
Studiedesign: Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med en ekonomisk analys vid sidan av den. Kvinnor med indikation för att testa tubal öppenhet kommer att randomiseras till tubal flushing med oljebaserad kontrast under HSG och tubal flushing med ExEm Foam under HyFoSy.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danah Kamphuis, Msc
- Telefonnummer: +312044444567
- E-post: FOil@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Velja Mijatovic, Prof
- Telefonnummer: +312044444567
- E-post: mijatovic@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- Danah Kamphuis
- E-post: FOil@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor eller kvinnor med oligo-eller anovulering
- Indikation för att testa tubal öppenhet under fertilitetsupparbetningen
- Tillräcklig förståelse för det holländska eller engelska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig faktor med totalt antal rörliga spermier <3x106ml (förtvättad)
- Känd kontrast (jod) allergi
- Kvinnor som har genomgått ett gynekologiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor med känd eller misstänkt neoplasi i fortplantningsorganen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rörspolning under HSG med oljebaserad kontrast
Tubalspolning under HSG HSG kommer att utföras av en gynekolog, fertilitetsläkare eller sjuksköterska enligt lokala protokoll.
HSG kommer att utföras i den follikulära fasen av cykeln.
Företrädesvis utförs HSG i nästa cykel efter randomisering, men om detta inte är möjligt kan proceduren skjutas upp till en månad efter randomisering.
Efter rengöring av slidan och livmoderhalsen kommer en vakuumadapter till livmoderhalsen att appliceras på livmoderhalsen eller så kommer en lipiodolresistent ballongkateter eller hysterofor att placeras genom livmoderhalsen.
Upp till 15 ml Lipiodol Ultra Fluid kommer att injiceras i livmoderhålan och dess spridning övervakas direkt med fluoroskopi.
Sex till åtta röntgenbilder kommer att tas och bedömas av en gynekolog eller radiolog.
Den maximala mängden oljebaserat kontrastmedel är inställd på 15 ml.
|
oljebaserad kontrastvätska, Lipiodol Ultra Fluid.
Lipiodol är en lösning av joderade etylestrar av fettsyror av vallmofröolja.
Motsvarar 480 mg jod per ml.
Den maximala dosen är 15 ml.
Lipiodol produceras av Guerbet, Frankrike.
Lipiodol är FDA-godkänt och registrerat som kontrastmedel för HSG.
|
Aktiv komparator: Rörspolning HyFoSy
Tubalspolning under HyFoSy kommer att utföras av en gynekolog, fertilitetsläkare, sonograf eller sjuksköterska enligt lokala protokoll.
HyFoSy kommer att utföras i den follikulära fasen av cykeln.
Företrädesvis utförs HyFosy i nästa cykel efter randomisering, men om detta inte är möjligt kan proceduren skjutas upp till en månad efter randomisering.
Under HyFoSy kommer cirka 5-10 cc skum att införas genom en liten cervikal ballonglös applikator in i livmoderhålan.
Under infusion av skummet i livmoderhålan kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras som visar om äggledarna är patenterade.
Bedömningen av ingreppet kommer att göras av den som utfört ingreppet.
|
ExEm Foam som skapas genom att blanda 5ml ExEm-gel och 5ml renat vatten.
ExEm-gel innehåller hydroxietylcellulosa och glycerol.
ExEm Foam distribueras av IQ Medical Ventures, Nederländerna.
ExEm Foam är FDA-godkänt, CE-märkt och registrerat som kontrastmedel för HyFoSy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal graviditeter som leder till levande födsel.
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Graviditet definieras som ett positivt graviditetstest, ökning av nivån av humant koriongonadotropin (HCG) eller en graviditet som visas vid ultraljudsundersökning.
Levande födsel definieras som födseln av ett levande barn som är född efter 24 veckors graviditet.
|
inom sex månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till graviditet som leder till levande födsel
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Beräknat från dagen för randomiseringen till den första dagen av den sista menstruationsblödningen före ett positivt graviditetstest.
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal kliniska graviditeter
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Klinisk graviditet definieras som en graviditetspåse med eller utan hjärtslag synligt på ultraljud.
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal missfall
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Missfall definieras som förekomst av icke-vitalitet vid ultraljud eller spontan förlust efter graviditet
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal flerbördsgraviditeter
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Flera graviditeter definieras som två eller flera viktiga intrauterina graviditeter vid 12 veckors graviditet.
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal biverkningar
Tidsram: inom en månad efter provning av tubal öppenhet
|
t.ex.
infektion, intravasation, dysfunktion av sköldkörteln
|
inom en månad efter provning av tubal öppenhet
|
Procedurmässig smärtpoäng
Tidsram: Inom 15 minuter efter testning av tubal öppenhet
|
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på en skala från 0,0 till 10,0 centimeter omedelbart efter tubal öppenhetstestning.
|
Inom 15 minuter efter testning av tubal öppenhet
|
Antal fertilitetsbehandlingscykler
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
t.ex.
intrauterin insemination, provrörsbefruktning, intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal graviditetskomplikationer
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
t.ex.
graviditetsinducerad hypertoni, fostertillväxtbegränsning, dödfödsel.
|
inom sex månader efter randomisering
|
Antal utomkvedshavandeskap
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Utomkvedshavandeskap definieras som ingen intrauterin graviditetspåse med: en ektopisk graviditetspåse ELLER HCG-koncentration >1500 internationella enheter per liter (IE/L) med fri vätska/ektopisk massa på ultraljud eller serum-HCG >2000IU/L utan fri vätska/ektopisk massa på ultraljud
|
inom sex månader efter randomisering
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: inom sex månader efter randomisering
|
Jämföra kostnaderna (inklusive kostnader för testning av äggledarnas öppenhet och ytterligare fertilitetsbehandlingar) och effekterna (risk för levande födsel)
|
inom sex månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83352.018.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oljebaserad kontrast
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada