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Injection de TQB2223 en association avec le penpulimab chez les patients atteints de cancers avancés

10 mars 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai clinique de phase I pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2223 combinée à l'injection de penpulimab chez des sujets atteints de cancers avancés

TQB2223 est un anticorps recombinant entièrement humanisé qui se lie au gène 3 d'activation des lymphocytes (LAG-3) et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une prolifération accrue des lymphocytes T et la production de cytokines . Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'injection de TQB2223 en association avec Penpulimab chez des sujets atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qingqing Cai, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13798101121
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Wu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13509320201
          • E-mail: kkw123@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongling Ji, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13958085251
          • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Malignités histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
  • Sujets atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué au traitement standard ou n'ont pas reçu de traitement efficace ;
  • Le patient a au moins une lésion évaluable évaluée par RECIST 1.1 ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien;
  • Le patient de sexe masculin ou féminin n'avait pas l'intention de devenir enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Malignité secondaire concomitante. ou autre tumeur maligne sans signe de maladie depuis plus de 5 ans ;
  • Antécédents de maladie intercurrente non maîtrisée ;
  • Intervention chirurgicale majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Traitement antérieur ciblant LAG-3 ;
  • Conditions médicales concomitantes instables ou graves, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de TQB2223 + Penpulimab Injection
injection intraveineuse d'injection de TQB2223 et d'injection de Penpulimab une fois toutes les trois semaines, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Injection de TQB2223 + Penpulimab Injection
TQB2223 est un anticorps anti-gène d'activation lymphocytaire-3 (LAG-3). Penpulimab Injection est un anticorps anti-PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité limitant la dose (DLT) s'est produite chez moins de 33 % des patients.
Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
Le DLT est défini comme des toxicités qui répondent aux critères de gravité prédéfinis des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, et évalués comme ayant une relation suspectée avec l'injection de TQB2223, et sans rapport avec la maladie, la progression de la maladie, la maladie intercurrente, ou des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle (21 jours) de traitement.
Au cours du premier cycle de traitement (21 jours).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 et les Guidelines for Response Criteria for Use in Trials Testing Immunotherapeutics (iRECIST) for solid tumors, Lugano Critères de 2014 et critères de réponse du lymphome à la thérapie immunomodulatrice (LYRIC) pour le lymphome.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients positifs pour les anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Pré-dose aux cycles 1, 2, 4, 8 . 30 jours et 90 jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Le pourcentage de patients ADA positifs sera calculé pour évaluer l'immunogénicité du TQB2223.
Pré-dose aux cycles 1, 2, 4, 8 . 30 jours et 90 jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours.
L'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de TQB2223
5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration maximale observée (Cmax) de TQB2223
5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: 5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
La demi-vie d'élimination terminale (t 1/2) est le temps nécessaire aux processus d'élimination pour réduire de 50 % la concentration plasmatique du médicament dans l'organisme.
5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Occupation des récepteurs (RO)
Délai: 5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Occupation des récepteurs (RO) du LAG-3 après administration.
5 minutes, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 144 heures et 336 heures après l'administration des cycles 1 et 3. Pré-administration des cycles 2, 4, 5, 6, 7, 8. Chaque cycle dure 21 jours.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 et les Guidelines for Response Criteria for Use in Trials Testing Immunotherapeutics (iRECIST) for solid tumors, Lugano Critères de 2014 et critères de réponse du lymphome à la thérapie immunomodulatrice (LYRIC) pour le lymphome.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Défini comme la proportion de sujets atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD).
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie ou le décès.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de TQB2223 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
La survie globale fait référence au temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2223-I-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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