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Étude de l'efficacité de PelvicSense(R) sur la douleur et les résultats sexuels dans la vestibulodynie provoquée

5 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Caroline Pukall
Cette étude examinera l'efficacité du programme en ligne PelvicSense de 3 mois sur la douleur et d'autres résultats chez les personnes atteintes de vestibulodynie provoquée. Cette étude est de nature prospective et impliquera plusieurs points d'évaluation : ligne de base, immédiatement après le traitement (à la fin du programme de 3 mois) et suivi de 3 mois. Tous les aspects de l'étude seront menés à distance (p. diagnostic. Les participants doivent poursuivre leur traitement comme d'habitude et cette information sera documentée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Recrutement
        • Sexual Health Research Laboratory, Department of Psychology, Queen's University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, parlant couramment l'anglais et ayant un diagnostic formel de PVD depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, non-maîtrise de l'anglais, diagnostic auto-identifié, durée de PVD inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme PelvicSense(R) de 3 mois
PelvicSense® est un programme de physiothérapie à domicile intégrant plusieurs techniques, notamment la relaxation, la respiration, les étirements, le renforcement et la thérapie manuelle à domicile. Ce programme éduque également les participants sur l'anatomie et la physiologie du bassin et enseigne des stratégies pour renforcer la connexion esprit-muscle au bassin.
Comportemental: PelvicSense(R)
PelvicSense® est un programme de physiothérapie à domicile intégrant plusieurs techniques, notamment la relaxation, la respiration, les étirements, le renforcement et la thérapie manuelle à domicile. Ce programme éduque également les participants sur l'anatomie et la physiologie du bassin et enseigne des stratégies pour renforcer la connexion esprit-muscle au bassin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS). Les participants seront invités à indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: A la fin du programme de 3 mois
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS). Les participants seront invités à indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
A la fin du programme de 3 mois
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois après la fin du programme
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS). Les participants seront invités à indiquer l'intensité de leur douleur sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
3 mois après la fin du programme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). 13 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les scores totaux vont de 0 à 52. Les scores les plus élevés sont pires.
Ligne de base
La douleur catastrophique
Délai: A la fin du programme de 3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). 13 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les scores totaux vont de 0 à 52. Les scores les plus élevés sont pires.
A la fin du programme de 3 mois
La douleur catastrophique
Délai: 3 mois après la fin du programme
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). 13 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les scores totaux vont de 0 à 52. Les scores les plus élevés sont pires.
3 mois après la fin du programme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse sexuelle
Délai: Ligne de base
Échelle de détresse sexuelle, forme courte (SDS-SF). 5 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 20. Les scores les plus élevés sont pires.
Ligne de base
Détresse sexuelle
Délai: A la fin du programme de 3 mois
Échelle de détresse sexuelle, forme courte (SDS-SF). 5 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 20. Les scores les plus élevés sont pires.
A la fin du programme de 3 mois
Détresse sexuelle
Délai: 3 mois après la fin du programme
Échelle de détresse sexuelle, forme courte (SDS-SF). 5 items notés sur des échelles de 5 points de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 20. Les scores les plus élevés sont pires.
3 mois après la fin du programme
Auto-efficacité de la douleur
Délai: A la fin du programme de 3 mois
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). 10 items notés sur des échelles en 7 points de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant). Les scores totaux vont de 0 à 60.
A la fin du programme de 3 mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: 3 mois après la fin du programme
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). 10 items notés sur des échelles en 7 points de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant). Les scores totaux vont de 0 à 60.
3 mois après la fin du programme
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Ligne de base
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). 10 items notés sur des échelles en 7 points de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant). Les scores totaux vont de 0 à 60. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Caroline Pukall

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Pukall, PhD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 379631-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs après la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles pour les autres chercheurs pendant 2 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez envoyer un courriel au PI à caroline.pukall@queensu.ca

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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