- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05909514
A PelvicSense(R) hatékonyságának vizsgálata a fájdalomra és a szexuális kimenetelekre provokált vestibulodynia esetén
2024. január 5. frissítette: Dr. Caroline Pukall
Ez a tanulmány megvizsgálja a PelvicSense 3 hónapos online program hatékonyságát a fájdalomra és más kimenetelekre a provokált vestibulodyniában szenvedőknél.
Ez a tanulmány prospektív jellegű, és több értékelési pontot is magában foglal: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (a 3 hónapos program végén) és 3 hónapos nyomon követés.
A vizsgálat minden aspektusa távolról történik (pl. online, e-mail, videohívások), és a résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, folyékonyan beszélnek angolul, és legalább 3 hónapig, orvos mellett kell szenvedniük a provokált vestibulodynia miatt. diagnózis.
A résztvevőknek a szokásos módon kell folytatniuk a kezelést, és ezt az információt a vizsgálat során dokumentálni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Pukall, PhD
- Telefonszám: 613 533 3200
- E-mail: caroline.pukall@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Toborzás
- Sexual Health Research Laboratory, Department of Psychology, Queen's University
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Pukall, PhD
- Telefonszám: 613 533 3200
- E-mail: caroline.pukall@queensu.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Coyle, MA
- Telefonszám: 613 533 3276
- E-mail: shannon.coyle13@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, folyékonyan beszél angolul, és legalább 3 hónapja hivatalos PVD diagnózissal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, nem beszél angolul, önazonos diagnózis, PVD időtartama kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3 hónapos PelvicSense(R) program
A PelvicSense® egy otthoni fizioterápiás program, amely többféle technikát integrál, beleértve a relaxációt, a légzést, a nyújtást, az erősítést és az otthoni manuálterápiát.
Ez a program a medence anatómiájáról és fiziológiájáról is oktatja a résztvevőket, és stratégiákat tanít az elme-izom kapcsolat erősítésére a medencével.
|
A PelvicSense® egy otthoni fizioterápiás program, amely többféle technikát integrál, beleértve a relaxációt, a légzést, a nyújtást, az erősítést és az otthoni manuálterápiát.
Ez a program a medence anatómiájáról és fiziológiájáról is oktatja a résztvevőket, és stratégiákat tanít az elme-izom kapcsolat erősítésére a medencével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS).
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalom intenzitásukról egy 11 pontos numerikus skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A 3 hónapos program végén
|
Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS).
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalom intenzitásukról egy 11 pontos numerikus skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom).
|
A 3 hónapos program végén
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a program befejezése után
|
Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS).
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalom intenzitásukról egy 11 pontos numerikus skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom).
|
3 hónappal a program befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
13 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapvonal
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: A 3 hónapos program végén
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
13 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
A 3 hónapos program végén
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 3 hónappal a program befejezése után
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
13 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
3 hónappal a program befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szexuális szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
Szexuális distressz skála, rövid forma (SDS-SF).
5 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapvonal
|
Szexuális szorongás
Időkeret: A 3 hónapos program végén
|
Szexuális distressz skála, rövid forma (SDS-SF).
5 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
A 3 hónapos program végén
|
Szexuális szorongás
Időkeret: 3 hónappal a program befejezése után
|
Szexuális distressz skála, rövid forma (SDS-SF).
5 elem 5 pontos skálán értékelve 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
3 hónappal a program befejezése után
|
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: A 3 hónapos program végén
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
10 elem 7 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos).
Az összpontszám 0 és 60 között van.
|
A 3 hónapos program végén
|
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a program befejezése után
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
10 elem 7 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos).
Az összpontszám 0 és 60 között van.
|
3 hónappal a program befejezése után
|
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: Alapvonal
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
10 elem 7 pontos skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos).
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Pukall, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 379631-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok az eredmények közzététele után lesznek elérhetők más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok az eredmények közzétételétől számított 2 évig állnak más kutatók rendelkezésére.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, küldje el a PI-t a caroline.pukall@queensu.ca címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PelvicSense(R)
-
Klinikum NürnbergIsmeretlenBeteg sinus szindrómaNémetország
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveLégúti fertőzések | Influenza | VédőoltásokEgyesült Államok
-
LifeScanBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveImmunizációs arányokEgyesült Államok
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
S.B. Konya Education and Research HospitalIsmeretlen
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
ElectroCore INCBefejezveA gammaCore® (nVNS) véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálata az epizodikus migrén megelőzéséreMigrénBelgium, Dánia, Németország, Görögország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság