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誘発された前庭痛における痛みと性的結果に対する PelvicSense(R) の有効性を調査する

2024年1月5日 更新者：Dr. Caroline Pukall
この研究では、誘発性前庭痛患者の痛みやその他の結果に対する PelvicSense の 3 か月オンライン プログラムの有効性を検証します。 この研究は本質的に前向きであり、ベースライン、治療直後（3 か月のプログラム終了時）、および 3 か月の追跡調査といういくつかの評価ポイントが含まれます。 研究のすべての側面は遠隔（オンライン、電子メール、ビデオ通話など）で実施され、参加者は少なくとも18歳以上で、英語に堪能で、誘発された前庭痛による痛みを少なくとも3か月間医師の診察を受けている必要があります。診断。 参加者は通常通り治療を継続することが期待されており、この情報は研究全体を通じて文書化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • 募集
        • Sexual Health Research Laboratory, Department of Psychology, Queen's University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、英語に堪能で、少なくとも3か月以上PVDの正式な診断を受けている。

除外基準:

  • 18歳未満、英語が流暢ではない、自己診断されている、PVD期間が3か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3ヶ月のPelvicSense(R)プログラム
PelvicSense® は、リラクゼーション、呼吸、ストレッチ、強化、在宅徒手療法などの複数のテクニックを統合した在宅理学療法プログラムです。 このプログラムはまた、参加者に骨盤の解剖学と生理学について教育し、骨盤と心と筋肉のつながりを強化するための戦略を教えます。
行動：ペルビックセンス(R)
PelvicSense® は、リラクゼーション、呼吸、ストレッチ、強化、在宅徒手療法などの複数のテクニックを統合した在宅理学療法プログラムです。 このプログラムはまた、参加者に骨盤の解剖学と生理学について教育し、骨盤と心と筋肉のつながりを強化するための戦略を教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
痛みの強さの数値評価スケール (NRS)。 参加者は、痛みの強さを0（痛みなし）から10（これまで感じた中で最もひどい痛み）までの11段階の数値スケールで報告するよう求められます。
ベースライン
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月のプログラムの終わりには
痛みの強さの数値評価スケール (NRS)。 参加者は、痛みの強さを0（痛みなし）から10（これまで感じた中で最もひどい痛み）までの11段階の数値スケールで報告するよう求められます。
3ヶ月のプログラムの終わりには
痛みの強さ
時間枠：プログラム終了から3ヶ月後
痛みの強さの数値評価スケール (NRS)。 参加者は、痛みの強さを0（痛みなし）から10（これまで感じた中で最もひどい痛み）までの11段階の数値スケールで報告するよう求められます。
プログラム終了から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
疼痛壊滅的スケール（PCS）。 13 項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど悪いです。
ベースライン
壊滅的な痛み
時間枠：3か月のプログラムの終わりには
疼痛壊滅的スケール（PCS）。 13 項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど悪いです。
3か月のプログラムの終わりには
壊滅的な痛み
時間枠：プログラム終了から3ヶ月後
疼痛壊滅的スケール（PCS）。 13 項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど悪いです。
プログラム終了から3ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的苦痛
時間枠：ベースライン
性的苦痛の尺度、短縮形 (SDS-SF)。 5 つの項目を 0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど悪いです。
ベースライン
性的苦痛
時間枠：3か月のプログラムの終わりには
性的苦痛の尺度、短縮形 (SDS-SF)。 5 つの項目を 0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど悪いです。
3か月のプログラムの終わりには
性的苦痛
時間枠：プログラム終了から3ヶ月後
性的苦痛の尺度、短縮形 (SDS-SF)。 5 つの項目を 0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど悪いです。
プログラム終了から3ヶ月後
痛みの自己効力感
時間枠：3か月のプログラムの終わりには
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)。 10 項目を 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 7 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
3か月のプログラムの終わりには
痛みの自己効力感
時間枠：プログラム終了から3ヶ月後
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)。 10 項目を 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 7 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
プログラム終了から3ヶ月後
痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)。 10 項目を 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 7 段階評価で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Caroline Pukall

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Pukall, PhD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月25日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 379631-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、結果の公開後に他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、結果の公開後 2 年間、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

PI に caroline.pukall@queensu.ca まで電子メールを送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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