Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av PelvicSense(R) på smerter og seksuelle utfall ved provosert vestibulodyni

5. januar 2024 oppdatert av: Dr. Caroline Pukall
Denne studien vil undersøke effektiviteten til PelvicSense 3-måneders online-program på smerte og andre utfall hos de med provosert vestibulodyni. Denne studien er av prospektiv natur og vil involvere flere vurderingspunkter: baseline, umiddelbart etter behandling (ved slutten av 3 måneders programmet), og 3 måneders oppfølging. Alle aspekter av studien vil bli utført eksternt (f.eks. online, e-post, videosamtaler), og deltakerne vil være minst 18 år gamle, flytende engelsk og oppleve smerter på grunn av provosert vestibulodyni i minst 3 måneder hos en lege diagnose. Deltakerne forventes å fortsette behandlingen som vanlig, og denne informasjonen vil bli dokumentert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Sexual Health Research Laboratory, Department of Psychology, Queen's University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, flytende i engelsk, og har en formell diagnose av PVD i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år, ikke flytende i engelsk, selvidentifisert diagnose, PVD-varighet på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 måneders PelvicSense(R)-program
PelvicSense® er et hjemmebasert fysioterapiprogram som integrerer flere teknikker, inkludert avslapning, pust, tøying, styrking og manuell terapi hjemme. Dette programmet lærer også deltakerne om anatomien og fysiologien til bekkenet og lærer strategier for å styrke sinn-muskelforbindelsen til bekkenet.
Atferdsmessig: PelvicSense(R)
PelvicSense® er et hjemmebasert fysioterapiprogram som integrerer flere teknikker, inkludert avslapning, pust, tøying, styrking og manuell terapi hjemme. Dette programmet lærer også deltakerne om anatomien og fysiologien til bekkenet og lærer strategier for å styrke sinn-muskelforbindelsen til bekkenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smerteintensiteten på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har vært kjent).
Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: På slutten av 3 måneders programmet
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smerteintensiteten på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har vært kjent).
På slutten av 3 måneders programmet
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av programmet
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smerteintensiteten på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har vært kjent).
3 måneder etter slutten av programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
Grunnlinje
Smerte katastrofal
Tidsramme: På slutten av 3 måneders programmet
Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
På slutten av 3 måneders programmet
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av programmet
Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
3 måneder etter slutten av programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nød
Tidsramme: Grunnlinje
Skala for seksuell nød, kort form (SDS-SF). 5 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalscore varierer fra 0-20. Høyere score er dårligere.
Grunnlinje
Seksuell nød
Tidsramme: På slutten av 3 måneders programmet
Skala for seksuell nød, kort form (SDS-SF). 5 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalscore varierer fra 0-20. Høyere score er dårligere.
På slutten av 3 måneders programmet
Seksuell nød
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av programmet
Skala for seksuell nød, kort form (SDS-SF). 5 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalscore varierer fra 0-20. Høyere score er dårligere.
3 måneder etter slutten av programmet
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: På slutten av 3 måneders programmet
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). 10 elementer vurdert på 7 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (helt sikker). Totalscore varierer fra 0-60.
På slutten av 3 måneders programmet
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av programmet
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). 10 elementer vurdert på 7 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (helt sikker). Totalscore varierer fra 0-60.
3 måneder etter slutten av programmet
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). 10 elementer vurdert på 7 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (helt sikker). Totalscore varierer fra 0-60. Høyere score er bedre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Caroline Pukall

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Pukall, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 379631-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for andre forskere etter publisering av resultatene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for andre forskere i 2 år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send en e-post til PI på caroline.pukall@queensu.ca

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Provoserte Vestibulodyni

Kliniske studier på PelvicSense(R)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere