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Inhibiteurs du SGLT-2 dans le traitement de l'ascite

25 août 2023 mis à jour par: Aurelio Seidita, University of Palermo

Rôle potentiel des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 dans le traitement de l'ascite chez les patients cirrhotiques

Le but de cette étude observationnelle est de tester l'efficacité des glyphozines (inhibiteurs du SGLT-2) dans le contrôle de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose du foie de classe A6-B9, selon la classification de Child-Pugh, et de diabète sucré de type 2. Les chercheurs compareront des patients appartenant au groupe d'intervention (A), qui recevront des inhibiteurs du SGLT-2 selon les indications de diabétologie en plus du traitement médical standard pour 6, avec des patients du groupe témoin (B), qui continueront plutôt avec le traitement médical standard pendant 6 mois. Le traitement médical standard comprendra une restriction alimentaire en sodium, un traitement par diurétiques (furosémide et spironolactone), un traitement hypoglycémiant (metformine, insuline ou les deux) et d'autres soins de soutien.

Les principales questions visées par cette étude sont :

  1. Comparer l'efficacité et la sécurité d'une approche thérapeutique basée sur l'administration d'inhibiteurs du SGLT-2 en plus d'un traitement médical optimal (ARM et diurétique de l'anse) par rapport à un traitement diurétique traditionnel seul, chez des patients cirrhotiques avec rétention saline et diabétiques.
  2. Démontrer un meilleur contrôle du profil glycémique chez les patients diabétiques cirrhotiques utilisant des inhibiteurs du SGLT-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE La survenue d'une ascite et d'une rétention saline est la complication la plus fréquente chez les patients atteints de cirrhose du foie et elle est associée à un mauvais pronostic.

Il est bien connu que dans la cirrhose du foie, les événements pathogéniques sous-jacents responsables de l'ascite sont l'hypertension portale et la vasodilatation splanchnique. Ces mécanismes réduisent le volume sanguin circulant effectif, déclenchant des systèmes de contre-régulation tels que le système nerveux sympathique (SNS) et le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), qui entraînent une rétention rénale de sodium et d'eau.

Par conséquent, compte tenu des connaissances pathogéniques, les pierres angulaires du traitement de l'ascite sont la restriction sodée et les médicaments tels que les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et les diurétiques de l'anse, en réservant des techniques plus invasives, comme la paracentèse avec administration d'albumine humaine, aux patients plus sévères avec une ascite de grade 3 qui ne répond pas. aux diurétiques. Cependant, même si les diurétiques se sont avérés parmi les médicaments les plus efficaces pour contrôler l'ascite, les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite traités avec des diurétiques développent des effets indésirables dans 20 à 40 % des cas (10).

L'une des comorbidités les plus courantes de la cirrhose du foie est le diabète sucré de type 2 (DM2), qui touche environ un tiers des patients cirrhotiques. Le lien entre la cirrhose du foie et la DM2 est complexe. La DM2 peut être un effet secondaire ou, à l'inverse, un facteur occasionnel de dysfonctionnement hépatique.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) sont une classe de médicaments relativement nouvelle pour la prise en charge du diabète sucré de type 2. Ils inhibent la réabsorption du sodium et du glucose dans le tubule contourné proximal du néphron, entraînant une natriurèse importante et se sont révélés être des médicaments efficaces et sûrs pour le contrôle du profil glycémique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.

Dans des rapports de cas récemment publiés, le SGLT-2i s'est également avéré sûr et efficace pour contrôler le profil glycémique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Chez ces patients, en plus de mieux contrôler le profil glycémique, ils ont entraîné une amélioration de la rétention saline et une perte de poids, sans induire d'encéphalopathie ni d'atteinte rénale aiguë. D'autres études ont émis l'hypothèse que, à l'instar de l'effet bénéfique précédemment démontré des glyphozines chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, le SGLT-2i pourrait également conduire à l'amélioration de la cirrhose hépatique compliquée agissant comme des "neuromodulateurs", supprimant l'axe SRAA et induisant une meilleure mobilisation des ascite et réduction de la rétention saline.

Actuellement, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés soutenant ces preuves.

Dans cette étude observationnelle, nous avons l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SGLT-2i chez les patients cirrhotiques et diabétiques présentant une rétention saline.

OBJECTIFS

  • Comparaison de l'efficacité et de la sécurité d'une approche thérapeutique basée sur l'administration de SGLT-2i en complément d'un traitement médical optimal (ARM et diurétique de l'anse) par rapport au traitement diurétique traditionnel seul, chez des patients cirrhotiques avec rétention saline et diabétiques.
  • Démontrer un meilleur contrôle du profil glycémique chez les patients diabétiques cirrhotiques utilisant SGLT-2i.

Conception de l'échantillon et de l'étude Notre étude sera une étude multicentrique clinique, prospective et observationnelle. Nous inscrirons consécutivement des sujets atteints de cirrhose hépatique compliquée et de diabète sucré de type II, dans deux centres : Unité de médecine interne du "Policlinico Paolo Giaccone", Hôpital universitaire de Palerme, Italie et Unité de médecine interne de l'"Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello" Hôpital de Palerme, Italie.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est difficile à déterminer car aucune étude n'a évalué l'efficacité du traitement par SGLT-2i en plus d'un traitement diurétique chez les patients atteints de cirrhose du foie et de rétention saline. À ce jour, seuls quelques rapports de cas dans la littérature ont démontré son efficacité. Compte tenu de la nature prospective et pilote de cette étude, nous avons décidé de recruter au moins 40 patients.

Conception de l'étude et évaluation des résultats Notre projet a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Palerme.

Les patients inscrits sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté d'entrer dans l'étude, après avoir signé le consentement éclairé, seront affectés au groupe d'intervention (groupe A) ou au groupe témoin (groupe B).

Les patients appartenant au groupe d'intervention (A) recevront des inhibiteurs du SGLT-2, selon les indications de diabétologie, en plus du traitement médical standard pendant 6 mois ; les patients du groupe témoin (B) poursuivront plutôt le seul traitement médical standard pendant 6 mois, selon les indications de la diabétologie.

Le traitement médical standard comprendra une restriction alimentaire en sodium, un traitement par diurétiques (furosémide et spironolactone), un traitement hypoglycémiant (metformine, insuline ou les deux) et d'autres soins de soutien. Les patients prenant des bêta-bloquants non sélectifs continueront à le faire.

Les patients du groupe A et du groupe B seront évalués pour des paramètres cliniques et de laboratoire spécifiques avant le début de l'étude (T0) et ils seront ensuite à nouveau évalués à 4 semaines, 3 mois et 6 mois (T1, T2, T3).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Sous-enquêteur:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydia Giannitrapani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Licata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Citarrella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Barbagallo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleonora Santangelo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta Chianetta, MD
      • Palermo, Italie, 90100
        • Recrutement
        • Internal Medicine Unit, V. Cervello Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurelio Seidita, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Carroccio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salvatore Madonia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Mandreucci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Malizia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Affronti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrizio Bronte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inscrirons consécutivement des sujets atteints de cirrhose hépatique compliquée et de diabète sucré de type II, dans deux centres : Unité de médecine interne du "Policlinico Paolo Giaccone", Hôpital universitaire de Palerme, Italie et Unité de médecine interne de l'"Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello" Hôpital de Palerme, Italie.

Les patients seront affectés à un groupe d'intervention ou de contrôle selon les indications de diabétologie pour commencer les inhibiteurs du SGLT-2.

Les patients inclus dans les deux groupes d'étude seront de sexe, d'âge et de race appariés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique de classe Child-Turcotte-Pugh A6-B (fonction hépatique modérément altérée)
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique d'étiologie virale (en cas d'infection antérieure par le VHC, ils doivent être en RVS ; en cas d'infection antérieure par le VHB, ils doivent avoir un génome viral indétectable)
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique d'étiologie métabolique
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie d'étiologie alcoolique (potus non actif)
  • Patients présentant une ascite de grade 1 : ascite détectable uniquement par ultrasons pouvant être entièrement mobilisée ou contrôlée par un traitement diurétique associé ou non à une restriction alimentaire modérée en sodium
  • Ascite de grade 2 : ascite entraînant une distension abdominale modérée et récidivant à au moins 3 reprises sur une période de 12 mois malgré une restriction sodée et un traitement diurétique adéquat (23)
  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type II défini selon les directives 2022 de l'ADA.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Ascite d'origine non cirrhotique
  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque Classe NYHA => 2
  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale aiguë
  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique et un DFGe inférieur à 25 ml/min
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (diagnostiqué selon les critères de Barcelone) ou d'autres tumeurs actives (25)
  • Ascite de grade 3 : ascite qui provoque une distension marquée de l'abdomen et qui ne peut pas être mobilisée ou dont la récidive précoce (c'est-à-dire après une paracentèse à grand volume) ne peut être prévenue de manière satisfaisante par un traitement médical
  • Patients diagnostiqués avec une péritonite bactérienne spontanée aiguë (26)
  • Patients diagnostiqués avec une encéphalopathie hépatique sévère
  • Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes sous traitement actif aux stéroïdes
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie due à des maladies de stockage
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie due à un déficit enzymatique
  • Patients diagnostiqués avec une thrombose portale complète
  • Patients atteints de septicémie active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui consomment des drogues
  • Patients ayant une consommation active d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SGLT-2i
Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique de classe Child-Turcotte-Pugh A6-B9 (fonction hépatique modérément altérée) et un diabète sucré de type 2 assignés pour commencer la prise d'inhibiteurs du SGLT-2, selon les indications de diabétologie, en plus du traitement médical standard pendant 6 mois.
Début des inhibiteurs du SGLT-2 pour traiter le diabète selon les indications de diabétologie.
Groupe de thérapie standard
Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique de classe Child-Turcotte-Pugh A6-B9 (fonction hépatique modérément altérée) et un diabète sucré de type 2 assignés à poursuivre le traitement médical standard, selon les indications de diabétologie, pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'ascite
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Contrôle de l'ascite, défini en termes de :

  • Contrôle optimal, en cas de disparition totale de l'ascite
  • Réduction du grade d'ascite du grade 2 au grade 1 (c'est-à-dire ascite cliniquement indétectable, qui ne détermine pas la distension abdominale et détectable uniquement par échographie).
  • Absence de réponse, en cas de persistance d'ascite du même degré.
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Contrôle glycémique
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Réduction des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) entre le départ et la fin de l'étude, définie comme :

  • Contrôle optimal : HbA1C inférieure à 6,5 %
  • Bon contrôle : HbA1C entre 6,5% et 6,9%
  • Contrôle insuffisant : HbA1C entre 7,0 % et 8 %
  • Mauvais contrôle : HbA1C supérieure à 8,0 %
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Événements indésirables liés aux inhibiteurs du SGLT-2
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Apparition de tout effet indésirable lié à la prise d'un inhibiteur du SGLT-2, classé comme suit :

  • Aucun : aucun effet indésirable
  • Minimal : effet indésirable qui ne compromet pas de manière significative l'état de santé du patient et qui permet la poursuite du traitement
  • Modéré : effet indésirable qui compromet significativement l'état de santé du patient et qui ne permet pas la poursuite du traitement, pris en charge en ambulatoire.
  • Sévère : effet indésirable qui compromet significativement l'état de santé du patient et qui ne permet pas la poursuite du traitement, pris en charge en milieu hospitalier.
  • Mettant en danger le pronostic vital : effet indésirable qui met la vie du patient en danger et qui nécessite l'interruption immédiate du traitement et une hospitalisation.
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie à jeun
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La glycémie à jeun sera évaluée par mesure automatique de la glycémie au bout du doigt après une nuit de jeûne dans les 5 jours précédant la visite ambulatoire, et sera classée comme :

- Bon contrôle de la glycémie à jeun : moyenne de trois mesures consécutives de la glycémie à jeun entre 80 et 130 mg/dl.

Mauvais contrôle glycémique : mesures de glycémie moyennes de trois mesures consécutives de glycémie à jeun > 130 ou < 70 mg/dl

Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Perte de poids
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La perte de poids sera évaluée par des mesures de poids au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois, et sera classée comme :

  • Optimal : perte de poids >= 5 kg
  • Bon : 5 Kg< perte de poids =< 2,5 Kg
  • Médiocre : 2,5 Kg < perte de poids < 0 Kg
  • Gain : toute valeur de gain de poids
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Diurèse de 24 heures
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La diurèse de 24 heures sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement du volume urinaire sur 24 heures
  • Diminution : significative (p<0,05) réduction du volume urinaire sur 24 heures
  • Augmentation : significative (p<0,05) augmentation du volume urinaire sur 24 heures
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Excrétion de sodium dans l'urine
Délai: Du jour 0 au jour 180

La fraction d'excrétion de sodium sera évaluée sur une diurèse de 24 heures au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement dans l'excrétion de sodium sur 24 heures
  • Diminution : significative (p<0,05) réduction de l'excrétion de sodium sur 24 heures
  • Augmentation : significative (p<0,05) augmentation de l'excrétion de sodium sur 24 heures
Du jour 0 au jour 180
Natrémie
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La natrémie sera évaluée sur des échantillons de plasma au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement dans la natrémie
  • Diminution : significative (p<0,05) réduction de la natrémie
  • Augmentation : significative (p<0,05) augmentation de la natrémie
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Signifie pression artérielle
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La pression artérielle moyenne sera évaluée selon les directives internationales d'évaluation de la pression artérielle au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement de la pression artérielle moyenne
  • Diminution : significative (p<0,05) réduction de la pression artérielle moyenne
  • Augmentation : significative (p<0,05) augmentation de la pression artérielle moyenne
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Score de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Le score CTP sera évalué au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classé comme :

  • Aucun : aucun changement dans le taux de filtration glomérulaire
  • Diminution : diminution d'au moins 1 point du score CTP
  • Augmentation : augmentation d'au moins 1 point du score CTP
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Survie
Délai: 6 mois
La survie globale du patient sera évaluée après 6 mois à compter de l'inscription à l'étude
6 mois
Posologie des diurétiques de l'anse
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La posologie des diurétiques de l'anse (mg/dé) sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée en :

  • Aucun : aucun changement de la posologie des diurétiques de l'anse pour contrôler l'ascite
  • Réduction : diminution de la posologie des diurétiques de l'anse pour contrôler l'ascite
  • Augmentation : augmentation de la posologie des diurétiques de l'anse pour contrôler l'ascite
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Posologie des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La posologie des diurétiques antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (mg/jour) sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement dans la posologie des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes pour contrôler l'ascite
  • Réduction : diminution de la posologie des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes pour contrôler l'ascite
  • Augmentation : augmentation de la posologie des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes pour contrôler l'ascite
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Posologie de metformine
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La posologie de la metformine (uniquement chez les patients prenant de la metformine) (mg/jour) sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement de la posologie de la metformine pour contrôler l'ascite
  • Réduction : diminution de la posologie de la metformine pour contrôler l'ascite
  • Augmentation : augmentation de la posologie de la metformine pour contrôler l'ascite
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Posologie du bolus d'insuline
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La posologie du bolus d'insuline (uniquement chez les patients prenant de l'insuline) (mg/jour) sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement dans la posologie du bolus d'insuline pour contrôler l'ascite
  • Réduction : diminution de la posologie du bolus d'insuline pour contrôler l'ascite
  • Augmentation : augmentation de la posologie du bolus d'insuline pour contrôler l'ascite
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Posologie basale de l'insuline
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

La posologie de l'insuline basale (uniquement chez les patients prenant de l'insuline) (mg/jour) sera évaluée au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classée comme :

  • Aucun : aucun changement dans la posologie basale de l'insuline pour contrôler l'ascite
  • Réduction : diminution de la posologie basale de l'insuline pour contrôler l'ascite
  • Augmentation : augmentation de la posologie basale de l'insuline pour contrôler l'ascite
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Classement des événements indésirables
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Les événements indésirables putatifs liés à la prise d'inhibiteurs du SGLT-2 seront classés comme :

  • Allergie : apparition de toute manifestation allergique, notamment : éruption cutanée, démangeaisons, érythème, urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie, choc anaphylactique
  • Maladies infectieuses : présence de l'une des affections suivantes : candidose vulvo-vaginale, balanite ou balanoposthiteb, infection des voies urinaires (y compris pyélonéphrite et urosepsis)
  • Troubles du métabolisme : hypoglycémie, déshydratation, acidocétose diabétique, dyslipidémie, hyperkaliémie, hyperphosphorémie
  • Troubles du système nerveux : vertiges posturaux, syncope
  • Affections vasculaires : hypotension, hypotension orthostatique
  • Troubles gastro-intestinaux : constipation, soif, nausées
  • Troubles du système musculo-squelettique : fracture osseuse
  • Troubles rénaux et urinaires : polyurie, pollakiurie, insuffisance rénale (principalement dans le cadre d'hypovolémie)
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Le taux de filtration glomérulaire sera évalué selon la mesure de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au jour 0, à 4 semaines, 3 mois et 6 mois et sera classé comme :

  • Aucun : aucun changement dans le débit de filtration glomérulaire
  • Diminution : significative (p<0,05) réduction du débit de filtration glomérulaire
  • Augmentation : significative (p<0,05) augmentation du débit de filtration glomérulaire
Jour 0, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Giannitrapani, MD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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