Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT-2-hæmmere til behandling af ascites

25. august 2023 opdateret af: Aurelio Seidita, University of Palermo

Potentielle rolle for natriumglucose cotransporter 2-hæmmere i behandlingen af ​​ascites hos cirrosepatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​glyphoziner (SGLT-2-hæmmere) i kontrollen af ​​ascites hos patienter med levercirrhose i klasse A6-B9 i henhold til Child-Pugh-klassifikationen og type 2-diabetes mellitus. Forskere vil sammenligne patienter, der tilhører interventionsgruppen (A), som får SGLT-2-hæmmere i henhold til diabetologiske indikationer ud over standardmedicinsk behandling for 6, med patienter i kontrolgruppen (B), som i stedet vil fortsætte med standard medicinsk behandling i 6 måneder. Standard medicinsk behandling vil omfatte natriumrestriktion i kosten, behandling med diuretika (furosemid og spironolacton), hypoglykæmisk behandling (metformin, insulin eller begge dele) og anden understøttende behandling.

Hovedspørgsmålene med denne undersøgelse er:

  1. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk tilgang baseret på administration af SGLT-2-hæmmere ud over optimal medicinsk terapi (MRA og loop-diuretikum) sammenlignet med kun traditionel diuretikabehandling hos cirrosepatienter med saltvandsophobning og diabetes.
  2. Demonstrere bedre kontrol af den glykæmiske profil hos patienter med cirrose diabetikere, der anvender SGLT-2-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Forekomsten af ​​ascites og saltvandsophobning er den mest almindelige komplikation hos patienter, der er ramt af levercirrhose, og den er forbundet med dårlig prognose.

Det er velkendt, at ved levercirrhose er de underliggende patogenetiske hændelser, der er ansvarlige for ascites, portal hypertension og splanchnisk vasodilatation. Disse mekanismer reducerer det effektive cirkulerende blodvolumen og udløser modregulerende systemer såsom det sympatiske nervesystem (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), hvilket fører til renal natrium- og vandretention.

I betragtning af patogenetisk viden er hjørnestenene i ascitesbehandling derfor natriumrestriktion og lægemidler såsom mineralocorticoid receptorantagonister (MRA) og loop-diuretika, der forbeholder mere invasive teknikker, såsom paracentese med administration af humant albumin, til mere alvorlige patienter med grad 3 ascites, der ikke reagerer til diuretika. Men selvom diuretika har vist sig at være blandt de mest effektive lægemidler til at kontrollere ascites, udvikler patienter med levercirrhose og ascites behandlet med diuretika bivirkninger i 20-40 % af tilfældene (10).

En af de mest almindelige følgesygdomme ved levercirrhose er type 2-diabetes mellitus (DM2), som rammer cirka en tredjedel af cirrosepatienter. Forbindelsen mellem levercirrhose og DM2 er kompleks. DM2 kan være en sekundær effekt eller omvendt en tilfældig faktor for leverdysfunktion.

Natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT-2i) er en relativt ny klasse af lægemidler til behandling af type-2 diabetes mellitus. De hæmmer reabsorptionen af ​​natrium og glukose i nefronets proksimale sammenviklede tubuli, hvilket fører til en betydelig natriurese og har vist sig at være effektive og sikre lægemidler til kontrol af den glykæmiske profil hos patienter med leverdysfunktion.

I nyligt offentliggjorte case-rapporter har SGLT-2i også vist sig at være sikker og effektiv til at kontrollere den glykæmiske profil hos patienter med leverdysfunktion. Hos disse patienter førte de, ud over bedre kontrol af den glykæmiske profil, til forbedring af saltvandsretentionen og til vægttab uden at inducere encefalopati eller akut nyreskade. Andre undersøgelser har antaget, at i lighed med den tidligere påviste gavnlige effekt af glyphoziner hos patienter med akut hjertesvigt, kan SGLT-2i også føre til forbedring af kompliceret levercirrhose, der fungerer som "neuromodulatorer", undertrykker RAAS-aksen og inducerer bedre mobilisering af ascites og reduktion af saltvandsophobning.

I øjeblikket er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der understøtter disse beviser.

I dette observationsstudie har vi til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGLT-2i hos cirrose- og diabetespatienter med saltvandsophobning.

MÅL

  • Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk tilgang baseret på administration af SGLT-2i ud over optimal medicinsk terapi (MRA og loop-diuretikum) sammenlignet med kun traditionel diuretikabehandling hos cirrotiske patienter med saltvandsophobning og diabetes.
  • Demonstration af bedre kontrol af den glykæmiske profil hos patienter med cirrose diabetikere, der bruger SGLT-2i.

Prøve- og studiedesign Vores undersøgelse vil være et klinisk, prospektivt, observationelt multicenterstudie. Vi vil indskrive forsøgspersoner med kompliceret levercirrhose og type II diabetes mellitus fortløbende i to centre: Intern Medicine Unit af "Policlinico Paolo Giaccone", Universitetshospitalet i Palermo, Italien og Intern Medicine Unit af "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospitalet i Palermo, Italien.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er svær at bestemme, da der ikke er nogen undersøgelser, der har evalueret effektiviteten af ​​SGLT-2i-behandling ud over diuretikabehandling hos patienten med levercirrhose og saltvandsophobning. Til dato er der kun få case-rapporter i litteraturen, der har demonstreret dens effektivitet. I betragtning af denne undersøgelses prospektive og pilotmæssige karakter besluttede vi at indskrive mindst 40 patienter.

Undersøgelsesdesign og resultatevaluering Vores projekt er blevet godkendt af den etiske komité på Universitetshospitalet i Palermo.

Patienter, der er indskrevet på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterierne, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive tildelt interventionsgruppe (gruppe A) eller kontrolgruppe (gruppe B).

Patienter, der tilhører interventionsgruppen (A), vil blive givet SGLT-2-hæmmere, i henhold til diabetologiske indikationer, foruden standard medicinsk behandling i 6 måneder; patienterne i kontrolgruppen (B) vil i stedet fortsætte med den eneste standard medicinske behandling i 6 måneder, ifølge diabetologiske indikationer.

Standard medicinsk behandling vil omfatte natriumrestriktion i kosten, behandling med diuretika (furosemid og spironolacton), hypoglykæmisk behandling (metformin, insulin eller begge dele) og anden understøttende behandling. Patienter, der tager ikke-selektive betablokkere, vil fortsat gøre det.

Patienter i gruppe A og gruppe B vil blive evalueret for specifikke kliniske og laboratoriemæssige parametre inden studiets start (T0), og de vil efterfølgende blive evalueret igen efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder (T1, T2, T3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Underforsker:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Giannitrapani, MD
        • Underforsker:
          • Anna Licata, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Citarrella, MD
        • Underforsker:
          • Mario Barbagallo, MD
        • Underforsker:
          • Eleonora Santangelo, MD
        • Underforsker:
          • Roberta Chianetta, MD
      • Palermo, Italien, 90100
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Unit, V. Cervello Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelio Seidita, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Carroccio, MD
        • Underforsker:
          • Salvatore Madonia, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Mandreucci, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Malizia, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Affronti, MD
        • Underforsker:
          • Fabrizio Bronte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive forsøgspersoner med kompliceret levercirrhose og type II diabetes mellitus fortløbende i to centre: Intern Medicine Unit af "Policlinico Paolo Giaccone", Universitetshospitalet i Palermo, Italien og Intern Medicine Unit af "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospitalet i Palermo, Italien.

Patienter vil blive tildelt interventions- eller kontrolgruppe i henhold til diabetologiske indikationer for at starte SGLT-2-hæmmere.

Patienter inkluderet i de to undersøgelsesgrupper vil være køn, alder og race matchede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter diagnosticeret med Child-Turcotte-Pugh A6-B klasse levercirrhose (moderat nedsat leverfunktion)
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose af viral ætiologi (hvis tidligere HCV-infektion skal de være i SVR; hvis tidligere HBV-infektion skal de have et upåviselig viralt genom)
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose af metabolisk ætiologi
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose af alkoholisk ætiologi (ikke aktiv potus)
  • Patienter med ascites grad 1: ascites, der kun kan påvises ultralyd, der kan mobiliseres fuldt ud eller kontrolleres med diuretikabehandling forbundet med eller uden moderat natriumrestriktion i kosten
  • Grad 2 ascites: ascites, der fører til en moderat abdominal udspiling, og som gentager sig ved mindst 3 lejligheder inden for en 12-måneders periode på trods af natriumrestriktion og tilstrækkelig diuretikabehandling (23)
  • Patienter diagnosticeret med type II diabetes mellitus defineret i henhold til 2022 ADA-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Ascites af ikke-cirrhotisk oprindelse
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt NYHA klasse => 2
  • Patienter diagnosticeret med akut nyresvigt
  • Patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt og eGFR under 25 ml/min
  • Patienter med hepatocellulært karcinom (diagnosticeret i henhold til Barcelona-kriterierne) eller andre aktive tumorer (25)
  • Grad 3 ascites: ascites, der forårsager markant udspilning af maven, og som ikke kan mobiliseres, eller hvis tidlige tilbagefald (dvs. efter store volumen paracentese) ikke kan forhindres tilfredsstillende ved medicinsk terapi
  • Patienter diagnosticeret med akut spontan bakteriel peritonitis (26)
  • Patienter diagnosticeret med svær hepatisk encefalopati
  • Patienter diagnosticeret med autoimmune sygdomme på aktiv steroidbehandling
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose på grund af lagersygdomme
  • Patienter diagnosticeret med cirrhose i leveren på grund af enzymmangel
  • Patienter diagnosticeret med komplet portaltrombose
  • Patienter med aktiv sepsis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der bruger stoffer
  • Patienter med aktivt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT-2i gruppe
Patienter diagnosticeret med Child-Turcotte-Pugh A6-B9 klasse levercirrose (moderat svækket leverfunktion) og type 2 diabetes mellitus tildelt til at starte indtagelse af SGLT-2-hæmmere, i henhold til diabetologiske indikationer, ud over standard medicinsk behandling i 6 måneder.
Medicin: SGLT2-hæmmer
Start af SGLT-2-hæmmere til behandling af diabetes i henhold til diabetologiske indikationer.
Standard terapigruppe
Patienter diagnosticeret med Child-Turcotte-Pugh A6-B9 klasse levercirrhose (moderat nedsat leverfunktion) og type 2 diabetes mellitus tildelt til at fortsætte standard medicinsk behandling i henhold til diabetologiske indikationer i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascites kontrol
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Ascites kontrol, defineret i form af:

  • Optimal kontrol, i tilfælde af total forsvinden af ​​ascites
  • Reduktion af graden af ​​ascites fra grad 2 til grad 1 (dvs. ascites, der er klinisk upåviselig, som ikke bestemmer abdominal udspilning og kun kan påvises ved ultralyd).
  • Fravær af respons, i tilfælde af vedvarende ascites af samme grad.
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Reduktion af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, defineret som:

  • Optimal kontrol: HbA1C under 6,5 %
  • God kontrol: HbA1C mellem 6,5 % og 6,9 %
  • Utilstrækkelig kontrol: HbA1C mellem 7,0 % og 8 %
  • Dårlig kontrol: HbA1C over 8,0 %
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
SGLT-2-hæmmere relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Forekomst af enhver negativ virkning relateret til indtagelse af en SGLT-2-hæmmer, klassificeret som følger:

  • Ingen: ingen bivirkninger
  • Minimal: Bivirkning, som ikke væsentligt kompromitterer patientens helbredstilstand, og som tillader fortsættelse af behandlingen
  • Moderat: Bivirkning, som væsentligt kompromitterer patientens helbredstilstand, og som ikke tillader fortsættelse af terapien, håndteret ambulant.
  • Alvorlig: Bivirkning, som væsentligt kompromitterer patientens helbredstilstand, og som ikke tillader fortsættelse af terapien, håndteret i indlagte omgivelser.
  • Livstruende: Bivirkning, der bringer patientens liv i fare, og som kræver øjeblikkelig afbrydelse af terapi og indlæggelse.
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukosekontrol
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Fastende blodsukker vil blive evalueret ved fingerstick glukose automatisk måling efter nattens faste i de 5 dage forud for det ambulante besøg, og vil blive klassificeret som:

- God fastende glukosekontrol: gennemsnit af tre på hinanden følgende fastende blodsukkermålinger mellem 80-130 mg/dl.

Dårlig glykæmisk kontrol: gennemsnitlige blodsukkermålinger af tre på hinanden følgende fastende blodsukkermålinger >130 eller <70 mg/dl
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vægttab
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Vægtreduktion vil blive vurderet ved vægtmålinger på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder, og vil blive klassificeret som:

  • Optimalt: vægttab >= 5 kg
  • Godt: 5 Kg< vægttab =< 2,5 Kg
  • Dårlig: 2,5 Kg< vægttab < 0 Kg
  • Gain: enhver værdi af vægtøgning
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
24-timers diurese
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

24-timers diurese vil blive vurderet på dag 0, ved 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i 24-timers urinvolumen
  • Fald: signifikant (p<0,05) reduktion af 24-timers urinvolumen
  • Forøgelse: signifikant (p<0,05) forøgelse af 24-timers urinvolumen
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Natriumudskillelse i urinen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180

Fraktion af natriumudskillelse vil blive evalueret på 24-timers diurese på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i 24-timers natriumudskillelse
  • Fald: signifikant (p<0,05) reduktion af 24-timers natriumudskillelse
  • Forøgelse: signifikant (p<0,05) stigning på 24 timers natriumudskillelse
Fra dag 0 til dag 180
Natremia
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Natremia vil blive evalueret på plasmaprøver på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i natremia
  • Fald: signifikant (p<0,05) reduktion af natremia
  • Forøgelse: signifikant (p<0,05) stigning af natremia
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive evalueret i henhold til internationale retningslinjer for blodtryksvurdering på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i middelarterietryk
  • Fald: signifikant (p<0,05) reduktion af middelarterietryk
  • Forøgelse: signifikant (p<0,05) stigning i det gennemsnitlige arterielle tryk
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Child-Turcotte-Pugh (CTP) score
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

CTP-score vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i glomerulær filtrationshastighed
  • Reduktion: fald på mindst 1 point i CTP-score
  • Forøgelse: stigning på mindst 1 point i CTP-score
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overordnede patientens overlevelse vil blive evalueret efter 6 måneder fra studieindskrivningen
6 måneder
Loop diuretika dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Loop-diuretika-dosering (mg/die) vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i loop-diuretika-dosering for at kontrollere ascites
  • Reduktion: reduktion af loop-diuretika-dosering for at kontrollere ascites
  • Forøgelse: øgning af loop-diuretika-dosering for at kontrollere ascites
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Mineralocorticoid receptor antagonister dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Mineralocorticoid receptor antagonister diuretika dosering (mg/die) vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i mineralokortikoid-receptorantagonisters dosering til kontrol af ascites
  • Reduktion: reduktion af mineralocorticoid-receptorantagonisters dosering til kontrol af ascites
  • Forøgelse: øgning af mineralocorticoid-receptorantagonisters dosering for at kontrollere ascites
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Metformin dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Metformin (kun hos patienter, der tager metformin) dosering (mg/død) vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i metformin-dosering for at kontrollere ascites
  • Reduktion: Reduktion af metformin-dosering for at kontrollere ascites
  • Forøgelse: øgning af metformin-dosering for at kontrollere ascites
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Insulin bolus dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Insulin bolus (kun hos patienter, der tager insulin) dosering (mg/dø) vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i insulinbolusdosering for at kontrollere ascites
  • Reduktion: reduktion af insulinbolusdosering for at kontrollere ascites
  • Forøgelse: øget insulinbolusdosering for at kontrollere ascites
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Insulin basal dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Insulin basal (kun hos patienter, der tager insulin) dosering (mg/død) vil blive evalueret på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i insulin basal dosering for at kontrollere ascites
  • Reduktion: Reduktion af insulin basal dosering for at kontrollere ascites
  • Forøgelse: stigning af insulin basal dosering for at kontrollere ascites
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Klassificering af bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Formodede bivirkninger relateret til indtagelse af SGLT-2-hæmmere vil blive klassificeret som:

  • Allergi: udseende af enhver allergisk manifestation, herunder: hududslæt, kløe, erytem, ​​nældefeber, angioødem, anafylaksi, anafylaktisk shock
  • Infektionssygdomme: Forekomst af en af ​​følgende tilstande: Vulvovaginal candidiasis, balanitis eller balanoposthitisb, urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis og urosepsis)
  • Metabolismeforstyrrelser: hypoglykæmi, dehydrering, diabetisk ketoacidose, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperfosforæmi
  • Nervesystemet: postural svimmelhed, synkope
  • Karsygdomme: hypotension, ortostatisk hypotension
  • Gastrointestinale lidelser: forstoppelse, tørst, kvalme
  • Sygdomme i bevægeapparatet: knoglebrud
  • Nyre- og urinvejslidelser: polyuri, pollakiuri, nyreinsufficiens (hovedsageligt i forbindelse med hypovolæmi)
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Glomerulær filtrationshastighed vil blive evalueret i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) måling på dag 0, efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder og vil blive klassificeret som:

  • Ingen: ingen ændring i glomerulær filtrationshastighed
  • Fald: signifikant (p<0,05) reduktion af glomerulær filtrationshastighed
  • Forøgelse: signifikant (p<0,05) stigning i glomerulær filtrationshastighed
Dag 0, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Giannitrapani, MD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner