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Inibitori SGLT-2 nel trattamento dell'ascite

25 agosto 2023 aggiornato da: Aurelio Seidita, University of Palermo

Ruolo potenziale degli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 nel trattamento dell'ascite nei pazienti cirrotici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'efficacia delle glifozine (inibitori SGLT-2) nel controllo dell'ascite in pazienti con cirrosi epatica in classe A6-B9, secondo la classificazione di Child-Pugh, e diabete mellito di tipo 2. I ricercatori confronteranno i pazienti appartenenti al gruppo di intervento (A), a cui verranno somministrati inibitori del SGLT-2 secondo indicazioni diabetologiche in aggiunta alla terapia medica standard per 6, con i pazienti del gruppo di controllo (B), che invece continueranno con la terapia medica standard per 6 mesi. La terapia medica standard includerà la restrizione di sodio nella dieta, il trattamento con diuretici (furosemide e spironolattone), la terapia ipoglicemizzante (metformina, insulina o entrambe) e altre cure di supporto.

Le principali domande che si propone questo studio sono:

  1. Confronta l'efficacia e la sicurezza di un approccio terapeutico basato sulla somministrazione di inibitori SGLT-2 in aggiunta alla terapia medica ottimale (MRA e diuretico dell'ansa) rispetto alla tradizionale terapia diuretica solo, in pazienti cirrotici con ritenzione salina e diabete.
  2. Dimostrare un migliore controllo del profilo glicemico nei pazienti diabetici cirrotici utilizzando inibitori SGLT-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND L'insorgenza di ascite e ritenzione salina è la complicanza più comune nei pazienti affetti da cirrosi epatica ed è associata a prognosi infausta.

È ben noto che nella cirrosi epatica gli eventi patogenetici alla base dell'ascite sono l'ipertensione portale e la vasodilatazione splancnica. Questi meccanismi riducono il volume effettivo del sangue circolante, innescando sistemi controregolatori come il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che portano alla ritenzione renale di sodio e acqua.

Pertanto, considerando le conoscenze patogenetiche, i capisaldi del trattamento dell'ascite sono la restrizione di sodio e farmaci come gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e i diuretici dell'ansa, riservando tecniche più invasive, come la paracentesi con somministrazione di albumina umana, per i pazienti più gravi con ascite di grado 3 che non risponde ai diuretici. Tuttavia, anche se i diuretici si sono dimostrati tra i farmaci più efficaci nel controllo dell'ascite, i pazienti con cirrosi epatica e ascite trattati con diuretici sviluppano reazioni avverse al farmaco nel 20-40% dei casi (10).

Una delle comorbidità più comuni della cirrosi epatica è il diabete mellito di tipo 2 (DM2), che colpisce circa un terzo dei pazienti cirrotici. La connessione tra cirrosi epatica e DM2 è complessa. Il DM2 può essere un effetto secondario o, al contrario, un fattore casuale della disfunzione epatica.

Gli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2i) sono una classe relativamente nuova di farmaci per la gestione del diabete mellito di tipo 2. Inibiscono il riassorbimento di sodio e glucosio nel tubulo contorto prossimale del nefrone, determinando una significativa natriuresi e si sono dimostrati farmaci efficaci e sicuri per il controllo del profilo glicemico nei pazienti con disfunzione epatica.

Nei case report pubblicati di recente, SGLT-2i si è anche dimostrato sicuro ed efficace nel controllare il profilo glicemico nei pazienti con disfunzione epatica. In questi pazienti, oltre a controllare meglio il profilo glicemico, hanno portato al miglioramento della ritenzione salina e alla perdita di peso, senza indurre encefalopatia o danno renale acuto. Altri studi hanno ipotizzato che, analogamente all'effetto benefico precedentemente dimostrato delle glifozine nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta, SGLT-2i possa anche portare al miglioramento della cirrosi epatica complicata agendo come "neuromodulatori", sopprimendo l'asse RAAS e inducendo una migliore mobilizzazione di ascite e riduzione della ritenzione salina.

Attualmente non ci sono studi controllati randomizzati a supporto di queste evidenze.

In questo studio osservazionale intendiamo valutare l'efficacia e la sicurezza di SGLT-2i in pazienti cirrotici e diabetici con ritenzione salina.

OBIETTIVI

  • Confrontando l'efficacia e la sicurezza di un approccio terapeutico basato sulla somministrazione di SGLT-2i in aggiunta alla terapia medica ottimale (MRA e diuretico dell'ansa) rispetto alla tradizionale terapia diuretica solo, in pazienti cirrotici con ritenzione salina e diabete.
  • Dimostrazione di un migliore controllo del profilo glicemico nei pazienti diabetici cirrotici utilizzando SGLT-2i.

Campione e disegno dello studio Il nostro studio sarà uno studio clinico, prospettico, osservazionale multicentrico. Arruolaremo consecutivamente soggetti con cirrosi epatica complicata e diabete mellito di tipo II, in due centri: Unità di Medicina Interna del "Policlinico Paolo Giaccone", Ospedale Universitario di Palermo, Italia e Unità di Medicina Interna degli "Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello" Ospedale di Palermo, Italia.

Dimensione del campione La dimensione del campione è difficile da determinare in quanto non vi sono studi che abbiano valutato l'efficacia del trattamento con SGLT-2i in aggiunta alla terapia diuretica nel paziente con cirrosi epatica e ritenzione salina. Ad oggi, in letteratura sono presenti solo pochi case report che ne hanno dimostrato l'efficacia. Considerando la natura prospettica e pilota di questo studio abbiamo deciso di arruolare almeno 40 pazienti.

Disegno dello studio e valutazione dei risultati Il nostro progetto è stato approvato dal comitato etico dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo.

I pazienti arruolati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione e che hanno accettato di entrare nello studio, dopo aver firmato il consenso informato, saranno assegnati al gruppo di intervento (gruppo A) o al gruppo di controllo (gruppo B).

Ai pazienti appartenenti al gruppo di intervento (A) verranno somministrati inibitori SGLT-2, secondo le indicazioni diabetologiche, in aggiunta alla terapia medica standard per 6 mesi; i pazienti del gruppo di controllo (B) continueranno invece con la sola terapia medica standard per 6 mesi, secondo indicazioni diabetologiche.

La terapia medica standard includerà la restrizione di sodio nella dieta, il trattamento con diuretici (furosemide e spironolattone), la terapia ipoglicemizzante (metformina, insulina o entrambe) e altre cure di supporto. I pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi continueranno a farlo.

I pazienti del gruppo A e del gruppo B saranno valutati per specifici parametri clinici e di laboratorio prima dell'inizio dello studio (T0) e successivamente saranno valutati nuovamente a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi (T1, T2, T3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Sub-investigatore:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia Giannitrapani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Licata, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Citarrella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Barbagallo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eleonora Santangelo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Chianetta, MD
      • Palermo, Italia, 90100
        • Reclutamento
        • Internal Medicine Unit, V. Cervello Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelio Seidita, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Carroccio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Madonia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Mandreucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Malizia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Affronti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabrizio Bronte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo consecutivamente soggetti con cirrosi epatica complicata e diabete mellito di tipo II, in due centri: Unità di Medicina Interna del "Policlinico Paolo Giaccone", Ospedale Universitario di Palermo, Italia e Unità di Medicina Interna degli "Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello" Ospedale di Palermo, Italia.

I pazienti verranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo in base alle indicazioni diabetologiche per iniziare gli inibitori SGLT-2.

I pazienti inclusi nei due gruppi di studio saranno appaiati per sesso, età e razza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica di classe Child-Turcotte-Pugh A6-B (funzione epatica moderatamente compromessa)
  • Pazienti con diagnosi di Cirrosi Epatica ad eziologia virale (se pregressa infezione da HCV devono essere in SVR; se pregressa infezione da HBV devono avere genoma virale non rilevabile)
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica di eziologia metabolica
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica di eziologia alcolica (potus non attivo)
  • Pazienti con ascite di grado 1: ascite rilevabile solo con gli ultrasuoni che possono essere completamente mobilizzati o controllati con terapia diuretica associata o senza moderata restrizione dietetica di sodio
  • Ascite di grado 2: ascite che porta a una moderata distensione addominale e che si ripresenta in almeno 3 occasioni entro un periodo di 12 mesi nonostante la restrizione di sodio e un'adeguata terapia diuretica (23)
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II definito secondo le linee guida ADA 2022.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Ascite di origine non cirrotica
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca classe NYHA => 2
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale acuta
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica ed eGFR inferiore a 25 ml/min
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (diagnosticato secondo i criteri di Barcellona) o altri tumori attivi (25)
  • Ascite di grado 3: ascite che causa una marcata distensione dell'addome e che non può essere mobilizzata o la cui recidiva precoce (cioè dopo una paracentesi di grande volume) non può essere prevenuta in modo soddisfacente dalla terapia medica
  • Pazienti con diagnosi di peritonite batterica spontanea acuta (26)
  • Pazienti con diagnosi di grave encefalopatia epatica
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni in trattamento attivo con steroidi
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica dovuta a malattie da accumulo
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica dovuta a carenza enzimatica
  • Pazienti con diagnosi di trombosi portale completa
  • Pazienti con sepsi attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che fanno uso di droghe
  • Pazienti con consumo attivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SGLT-2i
Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica di classe Child-Turcotte-Pugh A6-B9 (funzione epatica moderatamente compromessa) e diabete mellito di tipo 2 assegnati a iniziare l'assunzione di inibitori SGLT-2, secondo le indicazioni diabetologiche, in aggiunta alla terapia medica standard per 6 mesi.
Droga: Inibitore SGLT2
Inizio degli inibitori SGLT-2 per il trattamento del diabete secondo le indicazioni diabetologiche.
Gruppo di terapia standard
Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica di classe Child-Turcotte-Pugh A6-B9 (funzione epatica moderatamente compromessa) e diabete mellito di tipo 2 assegnati a continuare la terapia medica standard, secondo le indicazioni diabetologiche, per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Controllo dell'ascite, definito in termini di:

  • Controllo ottimale, in caso di totale scomparsa dell'ascite
  • Riduzione del grado di ascite dal grado 2 al grado 1 (es. ascite clinicamente non rilevabile, che non determina distensione addominale e rilevabile solo mediante ecografia).
  • Assenza di risposta, in caso di persistenza di ascite dello stesso grado.
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1C) dal basale alla fine dello studio, definita come:

  • Controllo ottimale: HbA1C inferiore al 6,5%
  • Buon controllo: HbA1C tra 6,5% e 6,9%
  • Controllo inadeguato: HbA1C tra 7,0% e 8%
  • Controllo scarso: HbA1C superiore all'8,0%
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Eventi avversi correlati agli inibitori SGLT-2
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Comparsa di qualsiasi effetto avverso correlato all'assunzione di un inibitore SGLT-2, classificato come segue:

  • Nessuno: nessun effetto negativo
  • Minimo: effetto avverso che non compromette significativamente lo stato di salute del paziente e che consente la prosecuzione della terapia
  • Moderato: effetto avverso che compromette significativamente lo stato di salute del paziente e che non consente la prosecuzione della terapia, gestita in ambito ambulatoriale.
  • Grave: effetto avverso che compromette significativamente lo stato di salute del paziente e che non consente la prosecuzione della terapia, gestita in regime di ricovero.
  • Pericoloso per la vita: effetto avverso che mette in pericolo la vita del paziente e che richiede l'immediata interruzione della terapia e il ricovero ospedaliero.
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La glicemia a digiuno sarà valutata mediante automisurazione della glicemia da polpastrello dopo il digiuno notturno nei 5 giorni precedenti la visita ambulatoriale, e sarà classificata come:

- Buon controllo della glicemia a digiuno: media di tre misurazioni consecutive della glicemia a digiuno tra 80-130 mg/dl.

Scarso controllo glicemico: misurazioni della glicemia media di tre misurazioni consecutive della glicemia a digiuno >130 o <70 mg/dl
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La riduzione del peso sarà valutata mediante misurazioni del peso al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Ottimale: perdita di peso >= 5 kg
  • Buono: 5 Kg< perdita di peso =< 2,5 Kg
  • Scarso: 2,5 Kg< perdita di peso < 0 Kg
  • Guadagno: qualsiasi valore di aumento di peso
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Diuresi di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La diuresi di 24 ore sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessuna variazione del volume urinario nelle 24 ore
  • Diminuzione: significativa (p<0,05) riduzione del volume urinario nelle 24 ore
  • Aumento: significativo (p<0.05) aumento del volume urinario nelle 24 ore
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Escrezione di sodio nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180

La frazione di escrezione di sodio sarà valutata sulla diuresi di 24 ore al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nell'escrezione di sodio nelle 24 ore
  • Diminuzione: significativa (p<0,05) riduzione dell'escrezione di sodio nelle 24 ore
  • Aumento: significativo (p<0.05) aumento dell'escrezione di sodio nelle 24 ore
Dal giorno 0 al giorno 180
Natriemia
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La natremia sarà valutata su campioni di plasma al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella natremia
  • Diminuzione: significativa (p<0,05) riduzione della natremia
  • Aumento: significativo (p<0.05) aumento della natremia
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La pressione arteriosa media sarà valutata secondo le linee guida internazionali per la valutazione della pressione arteriosa al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessuna variazione della pressione arteriosa media
  • Diminuzione: significativa (p<0,05) riduzione della pressione arteriosa media
  • Aumento: significativo (p<0.05) aumento della pressione arteriosa media
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Il punteggio CTP sarà valutato al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificato come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella velocità di filtrazione glomerulare
  • Riduzione: diminuzione di almeno 1 punto del punteggio CTP
  • Incremento: incremento di almeno 1 punto del punteggio CTP
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza complessiva del paziente sarà valutata dopo 6 mesi dall'arruolamento nello studio
6 mesi
Posologia dei diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La posologia dei diuretici dell'ansa (mg/die) sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella posologia dei diuretici dell'ansa per controllare l'ascite
  • Riduzione: diminuzione della posologia dei diuretici dell'ansa per controllare l'ascite
  • Aumento: aumento della posologia dei diuretici dell'ansa per controllare l'ascite
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Posologia degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La posologia dei diuretici degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (mg/die) sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella posologia degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi per controllare l'ascite
  • Riduzione: diminuzione della posologia degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi per controllare l'ascite
  • Aumento: aumento della posologia degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi per controllare l'ascite
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Posologia della metformina
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La posologia della metformina (solo nei pazienti che assumono metformina) (mg/die) sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella posologia della metformina per controllare l'ascite
  • Riduzione: diminuzione della posologia di metformina per controllare l'ascite
  • Aumento: aumento della posologia della metformina per controllare l'ascite
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Posologia del bolo di insulina
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La posologia del bolo di insulina (solo nei pazienti che assumono insulina) (mg/die) sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella posologia del bolo di insulina per controllare l'ascite
  • Riduzione: diminuzione della posologia del bolo di insulina per controllare l'ascite
  • Aumento: aumento della posologia del bolo di insulina per controllare l'ascite
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Posologia basale dell'insulina
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La posologia dell'insulina basale (solo nei pazienti che assumono insulina) (mg/die) sarà valutata al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella posologia basale dell'insulina per controllare l'ascite
  • Riduzione: diminuzione della posologia basale di insulina per controllare l'ascite
  • Aumento: aumento della posologia basale di insulina per controllare l'ascite
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Gli eventi avversi putativi correlati all'assunzione di inibitori SGLT-2 saranno classificati come:

  • Allergia: comparsa di qualsiasi manifestazione allergica tra cui: rash cutaneo, prurito, eritema, orticaria, angioedema, anafilassi, shock anafilattico
  • Malattie infettive: comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni: candidiasi vulvovaginale, balanite o balanopostiteb, infezione del tratto urinario (incluse pielonefrite e urosepsi)
  • Disturbi del metabolismo: ipoglicemia, disidratazione, chetoacidosi diabetica, dislipidemia, iperkaliemia, iperfosforemia
  • Patologie del sistema nervoso: vertigini posturali, sincope
  • Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica
  • Patologie gastrointestinali: costipazione, sete, nausea
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico: fratture ossee
  • Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, insufficienza renale (principalmente nel contesto dell'ipovolemia)
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

La velocità di filtrazione glomerulare sarà valutata in base alla misurazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) al giorno 0, a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi e sarà classificata come:

  • Nessuno: nessun cambiamento nella velocità di filtrazione glomerulare
  • Diminuzione: significativa (p<0,05) riduzione della velocità di filtrazione glomerulare
  • Aumento: significativo (p<0,05) aumento della velocità di filtrazione glomerulare
Giorno 0, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Giannitrapani, MD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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