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SGLT-2-Inhibitoren bei der Behandlung von Aszites

25. August 2023 aktualisiert von: Aurelio Seidita, University of Palermo

Mögliche Rolle von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren bei der Behandlung von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Glyphozinen (SGLT-2-Inhibitoren) bei der Kontrolle von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose der Klasse A6-B9 gemäß der Child-Pugh-Klassifikation und Diabetes mellitus Typ 2 zu testen. Die Forscher werden Patienten der Interventionsgruppe (A), denen SGLT-2-Inhibitoren gemäß diabetologischer Indikation zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie für 6 Jahre verabreicht werden, mit Patienten der Kontrollgruppe (B) vergleichen, die stattdessen weiterhin behandelt werden mit der medikamentösen Standardtherapie für 6 Monate. Die medizinische Standardtherapie umfasst eine diätetische Natriumrestriktion, eine Behandlung mit Diuretika (Furosemid und Spironolacton), eine hypoglykämische Therapie (Metformin, Insulin oder beides) und andere unterstützende Maßnahmen.

Die Hauptfragen und Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Therapieansatzes, der auf der Verabreichung von SGLT-2-Inhibitoren zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Therapie (MRA und Schleifendiuretikum) basiert, im Vergleich zur herkömmlichen Diuretikatherapie allein bei Patienten mit Leberzirrhose, Kochsalzretention und Diabetes.
  2. Demonstrieren Sie eine bessere Kontrolle des glykämischen Profils bei Patienten mit Leberzirrhose und Diabetikern unter Verwendung von SGLT-2-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Das Auftreten von Aszites und Kochsalzretention ist die häufigste Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose und geht mit einer schlechten Prognose einher.

Es ist bekannt, dass bei Leberzirrhose die zugrunde liegenden pathogenetischen Ereignisse, die für Aszites verantwortlich sind, portale Hypertonie und splanchnische Vasodilatation sind. Diese Mechanismen verringern das tatsächlich zirkulierende Blutvolumen und lösen gegenregulatorische Systeme wie das sympathische Nervensystem (SNS) und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) aus, was zu einer renalen Natrium- und Wasserretention führt.

Unter Berücksichtigung des pathogenetischen Wissens sind daher die Eckpfeiler der Aszitesbehandlung eine Natriumrestriktion und Medikamente wie Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA) und Schleifendiuretika, während invasivere Techniken, wie eine Parazentese mit Verabreichung von Humanalbumin, schwereren Patienten mit nicht ansprechbarem Aszites Grad 3 vorbehalten bleiben zu Diuretika. Obwohl Diuretika nachweislich zu den wirksamsten Arzneimitteln zur Kontrolle von Aszites gehören, kommt es bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, die mit Diuretika behandelt werden, in 20–40 % der Fälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (10).

Eine der häufigsten Begleiterkrankungen einer Leberzirrhose ist der Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), von dem etwa ein Drittel der Patienten mit Leberzirrhose betroffen ist. Der Zusammenhang zwischen Leberzirrhose und DM2 ist komplex. DM2 kann ein sekundärer Effekt oder umgekehrt ein zufälliger Faktor einer Leberfunktionsstörung sein.

Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) sind eine relativ neue Medikamentenklasse zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Sie hemmen die Rückresorption von Natrium und Glukose im proximalen gewundenen Tubulus des Nephrons, was zu einer signifikanten Natriurese führt und haben sich als wirksame und sichere Arzneimittel zur Kontrolle des glykämischen Profils bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erwiesen.

In kürzlich veröffentlichten Fallberichten hat sich SGLT-2i auch als sicher und wirksam bei der Kontrolle des glykämischen Profils bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erwiesen. Bei diesen Patienten führten sie nicht nur zu einer besseren Kontrolle des glykämischen Profils, sondern auch zu einer Verbesserung der Salzretention und einem Gewichtsverlust, ohne dass es zu einer Enzephalopathie oder einer akuten Nierenschädigung kam. Andere Studien haben die Hypothese aufgestellt, dass SGLT-2i, ähnlich wie die zuvor nachgewiesene positive Wirkung von Glyphozinen bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, auch zu einer Besserung einer komplizierten Leberzirrhose führen könnte, indem es als „Neuromodulator“ wirkt, die RAAS-Achse unterdrückt und eine bessere Mobilisierung der Leber bewirkt Aszites und Verringerung der Salzretention.

Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese Beweise stützen.

In dieser Beobachtungsstudie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT-2i bei Leberzirrhose- und Diabetikerpatienten mit Kochsalzlösungsretention bewerten.

ZIELE

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Therapieansatzes basierend auf der Verabreichung von SGLT-2i zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Therapie (MRA und Schleifendiuretikum) im Vergleich zur herkömmlichen Diuretikatherapie allein bei Patienten mit Leberzirrhose, Salzretention und Diabetes.
  • Nachweis einer besseren Kontrolle des glykämischen Profils bei Patienten mit Leberzirrhose und Diabetes unter Verwendung von SGLT-2i.

Proben- und Studiendesign Unsere Studie wird eine klinische, prospektive, beobachtende multizentrische Studie sein. Wir werden nacheinander Probanden mit komplizierter Leberzirrhose und Diabetes mellitus Typ II in zwei Zentren aufnehmen: der Abteilung für Innere Medizin des „Policlinico Paolo Giaccone“, dem Universitätskrankenhaus von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des „Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello“. Krankenhaus von Palermo, Italien.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße ist schwer zu bestimmen, da es keine Studien gibt, die die Wirksamkeit einer SGLT-2i-Behandlung zusätzlich zur Diuretikatherapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Kochsalzretention untersucht haben. Bisher gibt es in der Literatur nur wenige Fallberichte, die die Wirksamkeit belegen. Angesichts des prospektiven und Pilotcharakters dieser Studie haben wir beschlossen, mindestens 40 Patienten einzuschließen.

Studiendesign und Ergebnisbewertung Unser Projekt wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Palermo genehmigt.

Patienten, die auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wurden und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden der Interventionsgruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeordnet.

Patienten der Interventionsgruppe (A) erhalten je nach diabetologischer Indikation zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie für 6 Monate SGLT-2-Hemmer; Die Patienten der Kontrollgruppe (B) werden stattdessen entsprechend der diabetologischen Indikation für 6 Monate mit der einzigen medikamentösen Standardtherapie fortfahren.

Die medizinische Standardtherapie umfasst eine diätetische Natriumrestriktion, eine Behandlung mit Diuretika (Furosemid und Spironolacton), eine hypoglykämische Therapie (Metformin, Insulin oder beides) und andere unterstützende Maßnahmen. Patienten, die nicht-selektive Betablocker einnehmen, werden dies auch weiterhin tun.

Patienten in Gruppe A und Gruppe B werden vor Beginn der Studie (T0) auf spezifische klinische und Laborparameter untersucht und anschließend nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten (T1, T2, T3) erneut untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Unterermittler:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia Giannitrapani, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Licata, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Citarrella, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Barbagallo, MD
        • Unterermittler:
          • Eleonora Santangelo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta Chianetta, MD
      • Palermo, Italien, 90100
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Unit, V. Cervello Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurelio Seidita, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Carroccio, MD
        • Unterermittler:
          • Salvatore Madonia, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Mandreucci, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Malizia, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Affronti, MD
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Bronte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden nacheinander Probanden mit komplizierter Leberzirrhose und Diabetes mellitus Typ II in zwei Zentren aufnehmen: der Abteilung für Innere Medizin des „Policlinico Paolo Giaccone“, dem Universitätskrankenhaus von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des „Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello“. Krankenhaus von Palermo, Italien.

Die Patienten werden entsprechend den diabetologischen Indikationen einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet, um mit SGLT-2-Inhibitoren zu beginnen.

Bei den in die beiden Studiengruppen einbezogenen Patienten werden Geschlecht, Alter und Rasse übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Leberzirrhose der Klasse Child-Turcotte-Pugh A6-B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine Leberzirrhose viraler Ätiologie diagnostiziert wurde (bei einer früheren HCV-Infektion müssen sie sich in SVR befinden; bei einer früheren HBV-Infektion müssen sie ein nicht nachweisbares Virusgenom haben)
  • Patienten, bei denen eine Leberzirrhose metabolischer Ätiologie diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine Leberzirrhose alkoholischer Genese diagnostiziert wurde (nicht aktiver Potus)
  • Patienten mit Aszites Grad 1: Aszites nur im Ultraschall nachweisbar, der mit einer Diuretikatherapie in Verbindung mit oder ohne mäßige Natriumeinschränkung in der Nahrung vollständig mobilisiert oder kontrolliert werden kann
  • Aszites Grad 2: Aszites, der zu einer mäßigen Abdominaldehnung führt und trotz Natriumrestriktion und adäquater Diuretikatherapie mindestens dreimal innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erneut auftritt (23)
  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes mellitus, definiert gemäß den ADA-Richtlinien von 2022.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Aszites nicht zirrhotischen Ursprungs
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz NYHA-Klasse => 2
  • Patienten, bei denen akutes Nierenversagen diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz und einer eGFR unter 25 ml/min
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (diagnostiziert nach den Barcelona-Kriterien) oder anderen aktiven Tumoren (25)
  • Aszites Grad 3: Aszites, der zu einer deutlichen Aufblähung des Abdomens führt und nicht mobilisiert werden kann oder dessen frühes Wiederauftreten (z. B. nach großvolumiger Parazentese) durch eine medikamentöse Therapie nicht zufriedenstellend verhindert werden kann
  • Patienten mit diagnostizierter akuter spontaner bakterieller Peritonitis (26)
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten, bei denen unter aktiver Steroidbehandlung Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen aufgrund von Speicherkrankheiten eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen aufgrund eines Enzymmangels eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostizierter vollständiger Portalthrombose
  • Patienten mit aktiver Sepsis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Drogen nehmen
  • Patienten mit aktivem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT-2i-Gruppe
Patienten, bei denen eine Leberzirrhose der Klassen A6-B9 nach Child-Turcotte-Pugh (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) und Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, sollten zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie für 6 Monate mit der Einnahme von SGLT-2-Inhibitoren gemäß den diabetologischen Indikationen beginnen.
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Einführung von SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von Diabetes nach diabetologischen Indikationen.
Standardtherapiegruppe
Patienten, bei denen eine Leberzirrhose der Klasse Child-Turcotte-Pugh A6-B9 (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) und Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, werden angewiesen, die medikamentöse Standardtherapie gemäß den diabetologischen Indikationen für 6 Monate fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asziteskontrolle
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Asziteskontrolle, definiert als:

  • Optimale Kontrolle bei völligem Verschwinden des Aszites
  • Reduzierung des Aszitesgrades von Grad 2 auf Grad 1 (d. h. Aszites, der klinisch nicht nachweisbar ist, der die Bauchblähung nicht bestimmt und nur durch Ultraschall nachweisbar ist).
  • Keine Reaktion bei anhaltendem Aszites gleichen Ausmaßes.
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Reduzierung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1C) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, definiert als:

  • Optimale Kontrolle: HbA1C unter 6,5 %
  • Gute Kontrolle: HbA1C zwischen 6,5 % und 6,9 %
  • Unzureichende Kontrolle: HbA1C zwischen 7,0 % und 8 %
  • Schlechte Kontrolle: HbA1C über 8,0 %
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SGLT-2-Hemmern
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Auftreten einer nachteiligen Wirkung im Zusammenhang mit der Einnahme eines SGLT-2-Hemmers, klassifiziert wie folgt:

  • Keine: keine nachteiligen Auswirkungen
  • Minimal: Nebenwirkungen, die den Gesundheitszustand des Patienten nicht wesentlich beeinträchtigen und die Fortsetzung der Therapie ermöglichen
  • Mäßig: Nebenwirkungen, die den Gesundheitszustand des Patienten erheblich beeinträchtigen und eine Fortsetzung der Therapie nicht zulassen, die ambulant behandelt werden muss.
  • Schwerwiegend: unerwünschte Wirkung, die den Gesundheitszustand des Patienten erheblich beeinträchtigt und eine Fortsetzung der stationär behandelten Therapie nicht zulässt.
  • Lebensbedrohlich: unerwünschte Wirkung, die das Leben des Patienten gefährdet und die sofortige Unterbrechung der Therapie und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosekontrolle
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der Nüchternblutzucker wird durch eine automatische Glukosemessung aus der Fingerbeere nach nächtlichem Fasten in den 5 Tagen vor dem ambulanten Besuch bestimmt und wird wie folgt klassifiziert:

- Gute Nüchternglukosekontrolle: Durchschnitt aus drei aufeinanderfolgenden Nüchternblutzuckermessungen zwischen 80 und 130 mg/dl.

Schlechte Blutzuckerkontrolle: durchschnittliche Blutzuckermessungen von drei aufeinanderfolgenden Nüchternblutzuckermessungen >130 oder <70 mg/dl
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Gewichtsreduktion wird durch Gewichtsmessungen am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt und wie folgt klassifiziert:

  • Optimal: Gewichtsverlust >= 5 kg
  • Gut: 5 kg< Gewichtsverlust =< 2,5 kg
  • Schlecht: 2,5 kg < Gewichtsverlust < 0 kg
  • Gewichtszunahme: jeder Wert der Gewichtszunahme
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
24-Stunden-Diurese
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die 24-Stunden-Diurese wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: Keine Veränderung des 24-Stunden-Harnvolumens
  • Rückgang: signifikant (p<0,05) Reduzierung des 24-Stunden-Harnvolumens
  • Anstieg: signifikant (p<0,05) Anstieg des 24-Stunden-Harnvolumens
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180

Der Anteil der Natriumausscheidung wird anhand der 24-Stunden-Diurese am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung
  • Rückgang: signifikant (p<0,05) Reduzierung der 24-Stunden-Natriumausscheidung
  • Anstieg: signifikant (p<0,05) Anstieg der 24-Stunden-Natriumausscheidung
Von Tag 0 bis Tag 180
Natremia
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Natremia wird anhand von Plasmaproben am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Veränderung der Naträmie
  • Rückgang: signifikant (p<0,05) Reduzierung der Naträmie
  • Anstieg: signifikant (p<0,05) Anstieg der Naträmie
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der mittlere arterielle Druck wird gemäß den internationalen Richtlinien zur Blutdruckbeurteilung am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Änderung des mittleren arteriellen Drucks
  • Rückgang: signifikant (p<0,05) Senkung des mittleren arteriellen Drucks
  • Anstieg: signifikant (p<0,05) Anstieg des mittleren arteriellen Drucks
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der CTP-Score wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Änderung der glomerulären Filtrationsrate
  • Reduzierung: Reduzierung des CTP-Scores um mindestens 1 Punkt
  • Steigerung: Steigerung des CTP-Scores um mindestens 1 Punkt
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben des Patienten wird 6 Monate nach Studieneinschluss bewertet
6 Monate
Dosierung von Schleifendiuretika
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Dosierung der Schleifendiuretika (mg/Tag) wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: Keine Änderung der Schleifendiuretika-Dosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Reduktion: Verringerung der Dosierung von Schleifendiuretika zur Kontrolle von Aszites
  • Anstieg: Erhöhung der Dosierung von Schleifendiuretika zur Kontrolle von Aszites
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Dosierung der Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Dosierung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika (mg/Tag) wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: Keine Änderung der Dosierung der Mineralokortikoidrezeptorantagonisten zur Kontrolle von Aszites
  • Reduktion: Verringerung der Dosierung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten zur Kontrolle von Aszites
  • Anstieg: Erhöhung der Dosierung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten zur Kontrolle von Aszites
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Metformin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Metformin-Dosierung (mg/Tag) (nur bei Patienten, die Metformin einnehmen) wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Änderung der Metformin-Dosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Reduktion: Verringerung der Metformin-Dosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Anstieg: Erhöhung der Metformin-Dosierung zur Kontrolle von Aszites
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Dosierung des Insulinbolus
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Dosierung des Insulinbolus (nur bei Patienten, die Insulin einnehmen) (mg/Tag) wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: Keine Änderung der Insulinbolus-Dosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Reduktion: Verringerung der Insulinbolusdosis zur Kontrolle von Aszites
  • Anstieg: Erhöhung der Insulinbolusdosis zur Kontrolle von Aszites
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Insulin-Basaldosierung
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die Basaldosierung von Insulin (nur bei Patienten, die Insulin einnehmen) (mg/Tag) wird am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: Keine Änderung der Insulin-Basaldosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Reduktion: Verringerung der Insulin-Basaldosierung zur Kontrolle von Aszites
  • Anstieg: Erhöhung der Insulin-Basaldosis zur Kontrolle von Aszites
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Klassifizierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mutmaßliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von SGLT-2-Hemmern werden wie folgt klassifiziert:

  • Allergie: Auftreten einer allergischen Manifestation, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock
  • Infektionskrankheiten: Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: Vulvovaginale Candidiasis, Balanitis oder Balanoposthitisb, Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis)
  • Stoffwechselstörungen: Hypoglykämie, Dehydration, diabetische Ketoazidose, Dyslipidämie, Hyperkaliämie, Hyperphosphorämie
  • Störungen des Nervensystems: Haltungsschwindel, Synkope
  • Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie
  • Magen-Darm-Störungen: Verstopfung, Durst, Übelkeit
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates: Knochenbruch
  • Nieren- und Harnwegserkrankungen: Polyurie, Pollakiurie, Niereninsuffizienz (hauptsächlich im Rahmen einer Hypovolämie)
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Die glomeruläre Filtrationsrate wird gemäß der Messung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) am Tag 0, nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und wie folgt klassifiziert:

  • Keine: keine Änderung der glomerulären Filtrationsrate
  • Rückgang: signifikant (p<0,05) Verringerung der glomerulären Filtrationsrate
  • Anstieg: signifikant (p<0,05) Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate
Tag 0, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Giannitrapani, MD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLG01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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