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Transplantation cardiaque partielle

23 février 2024 mis à jour par: Duke University

Transplantation cardiaque partielle en cas de dysfonctionnement sévère de la valve semi-lunaire pédiatrique

Le but de cette étude est de déterminer si une transplantation cardiaque partielle chez les patients atteints de cardiopathie congénitale est sûre et réalisable. Les participants subiront une transplantation cardiaque partielle impliquant le remplacement chirurgical de la valvule pulmonaire par la valvule cardiaque et le soutien des vaisseaux sanguins d'un donneur d'organes. La procédure, les tests, les médicaments et les visites de suivi seront tous effectués conformément aux normes de soins. Des données médicales seront collectées pour examiner les résultats après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si une transplantation cardiaque partielle chez les patients atteints de cardiopathie congénitale est sûre et réalisable. Les participants potentiels sont des patients de 12 ans et moins atteints de malformations cardiaques congénitales nécessitant un remplacement valvulaire pulmonaire. Les participants subiront une transplantation cardiaque partielle impliquant le remplacement chirurgical de la valvule pulmonaire par la valvule cardiaque et le soutien des vaisseaux sanguins d'un donneur d'organes. La procédure d'étude, les tests, les médicaments et les visites de suivi seront tous effectués conformément aux normes de soins pour les patients transplantés cardiaques. Les données seront collectées à partir de l'examen des dossiers, avant, pendant et après la chirurgie et lors des visites de suivi standard. Les données de l'étude seront comparées aux données historiques de patients ayant subi d'autres types de chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient cardiaque congénital référé pour une opération cardiaque impliquant un remplacement valvulaire en position pulmonaire
  • Considéré comme acceptable pour une transplantation cardiaque partielle sur la base du processus d'évaluation standard

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la transplantation cardiaque
  • Hypoplasie artérielle pulmonaire biatérale sévère à segment long
  • Sténose veineuse pulmonaire bilatérale
  • Acidose persistante avec un pH < 7,1
  • Échec de l’évaluation psychosociale
  • Abus d'alcool et/ou de substances chez les parents (gardiens)
  • Maltraitance ou négligence parentale (gardienne) documentée sur un enfant
  • Parent (gardien) présentant une déficience cognitive/psychiatrique suffisamment grave pour limiter la compréhension du régime médical
  • Critères d'exclusion des maladies infectieuses
  • Preuve de sepsis actif
  • Antigénémie de surface de l'hépatite B
  • séropositivité
  • Grossesse
  • Difficultés financières ou non-approbation de l’assurance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation cardiaque partielle
Les participants recevront une transplantation cardiaque partielle pour remplacer la valvule pulmonaire par un ou plusieurs greffons de donneurs frais. Il s'agit d'une procédure d'investigation. Cela signifie que cette procédure n’est pas effectuée comme traitement de routine pour les patients atteints de malformations cardiaques congénitales. La transplantation cardiaque partielle implique le remplacement chirurgical de la valvule cardiaque semi-lunaire par la valvule cardiaque et les vaisseaux sanguins et tissus de soutien provenant d'un donneur d'organes. Aucune autre partie du cœur n'est transplantée en dehors de la valvule cardiaque, du vaisseau sanguin et des tissus entourant la valvule.
La transplantation cardiaque partielle implique le remplacement chirurgical de la valvule cardiaque semi-lunaire par un nouveau greffon de donneur. La procédure chirurgicale (remplacement valvulaire par homogreffe) est courante et constitue la norme de soins. L'aspect expérimental consiste à utiliser une valve fraîchement obtenue plutôt qu'une valve cadavérique cryoconservée, ainsi que l'utilisation d'une immunosuppression limitée pour aider à maintenir la valve fraîchement obtenue en tant que « tissu vivant ».
Valve cardiaque semi-lunaire fraîchement greffée par un donneur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients éligibles pouvant être jumelés pour une greffe et les tissus nécessaires achetés
Délai: Jour 1
Une mesure de faisabilité.
Jour 1
Évaluer la croissance valvulaire après une transplantation cardiaque partielle.
Délai: Année 2
Cela sera déterminé en examinant la croissance valvulaire par rapport à la croissance corporelle au fil du temps sur la base de l'imagerie postopératoire.
Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le(s) remplacement(s) valvulaire(s) par transplantation cardiaque partielle est sécuritaire.
Délai: Année 2
Cela sera déterminé par les taux de survie et de complications majeures.
Année 2
Évaluer la fonction valvulaire après une transplantation cardiaque partielle.
Délai: Année 2
Ceci sera déterminé en recherchant l'évolution de la sténose valvulaire au fil du temps sur la base de l'imagerie postopératoire.
Année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Turek, MD, PhD, MBA, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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