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부분 심장 이식

2024년 2월 23일 업데이트: Duke University

심각한 소아 반월판 기능 장애에 대한 부분 심장 이식

본 연구의 목적은 선천성 심장병 환자의 부분 심장 이식이 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다. 참가자들은 폐동맥 판막을 심장 판막으로 외과적으로 교체하고 장기 기증자의 혈관을 지지하는 부분 심장 이식 수술을 받게 됩니다. 절차, 검사, 약물 치료 및 후속 방문은 모두 치료 표준에 따라 수행됩니다. 수술 후 결과를 확인하기 위해 의료 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 선천성 심장병 환자의 부분 심장 이식이 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다. 잠재적 참가자는 폐판막 치환술이 필요한 선천성 심장 결함이 있는 12세 이하의 환자입니다. 참가자는 폐판막을 심장 판막으로 외과적으로 교체하고 장기 기증자의 혈관을 지지하는 부분 심장 이식을 받게 됩니다. 연구 절차, 검사, 약물 치료 및 후속 방문은 모두 심장 이식 환자에 대한 치료 표준에 따라 수행됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 표준 치료 후속 방문 시 차트 검토를 통해 수집됩니다. 연구 데이터는 다른 유형의 폐판막 치환 수술을 받은 환자의 과거 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐 위치의 판막 교체를 포함하는 심장 수술을 위해 의뢰된 선천성 심장 환자
  • 표준 평가 과정에 따라 부분 심장 이식이 허용되는 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 심장 이식에 대한 금기 사항
  • 심한 양안 장분절 폐동맥 저형성증
  • 양측 폐정맥 협착증
  • pH < 7.1의 지속적인 산증
  • 심리사회적 평가를 통과하지 못한 경우
  • 부모(보호자)의 알코올 및/또는 약물 남용
  • 문서화된 부모(양육권) 아동 학대 또는 방치
  • 의학적 처방에 대한 이해를 제한할 만큼 심각한 인지/정신적 장애가 있는 부모(보호자)
  • 감염병 배제기준
  • 활동성 패혈증의 증거
  • B형 간염 표면 항원혈증
  • HIV 양성
  • 임신
  • 재정적 어려움 또는 보험 비승인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 심장 이식
참가자는 폐동맥 판막을 신선한 기증자 이식편으로 교체하기 위해 부분 심장 이식을 받게 됩니다. 이는 조사 절차입니다. 이는 이 시술이 선천성 심장 결함이 있는 환자에 대한 일상적인 치료로 수행되지 않는다는 것을 의미합니다. 부분 심장 이식에는 반월 심장 판막을 심장 판막으로 교체하고 장기 기증자의 혈관과 조직을 지지하는 수술이 포함됩니다. 심장 판막, 혈관, 판막 주변 조직 외에 심장의 다른 부분은 이식되지 않습니다.
절차: 부분 심장 이식
부분 심장 이식에는 반월 심장 판막을 새로운 기증자 이식편으로 교체하는 수술이 포함됩니다. 수술 절차(동종 이식 판막 교체)가 일반적이며 표준 치료입니다. 이에 대한 연구 측면에서는 냉동보존된 사체 판막 대신 새로 확보한 판막을 사용하고, 새로 확보한 판막을 "살아있는 조직"으로 유지하는 데 도움이 되는 제한적인 면역억제를 사용하는 것입니다.
다른: 새로 구입한 밸브
신선한 기증자 이식편 반월 심장 판막.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식에 적합할 수 있는 적격 환자 수 및 조달에 필요한 조직
기간: 1일차
타당성의 척도.
1일차
부분 심장 이식 후 판막 성장을 평가합니다.
기간: 2년차
이는 수술 후 영상을 기반으로 시간 경과에 따른 신체 성장과 판막 성장을 비교하여 결정됩니다.
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 심장 이식을 통한 판막 교체가 안전한지 확인합니다.
기간: 2년차
이는 생존율과 주요 합병증 발생률에 따라 결정됩니다.
2년차
부분 심장 이식 후 판막 기능을 평가합니다.
기간: 2년차
이는 수술 후 영상을 기반으로 시간 경과에 따른 판막 협착증의 진행을 살펴봄으로써 결정됩니다.
2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Turek, MD, PhD, MBA, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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