Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis hjertetransplantasjon

23. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Delvis hjertetransplantasjon for alvorlig pediatrisk semilunar ventildysfunksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en delvis hjertetransplantasjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom er trygg og mulig. Deltakerne vil ha en delvis hjertetransplantasjon som involverer kirurgisk erstatning av lungeklaffen med hjerteklaffen og støttende blodårer fra en organdonor. Prosedyren, testene, medisiner og oppfølgingsbesøk vil alle gjøres i henhold til standard omsorg. Medisinske data vil bli samlet inn for å se på utfall etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en delvis hjertetransplantasjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom er trygg og mulig. Potensielle deltakere er pasienter 12 år og yngre med medfødt hjertefeil som trenger lungeklafferstatning. Deltakerne vil få en delvis hjertetransplantasjon som involverer kirurgisk erstatning av lungeklaffen med hjerteklaffen og støttende blodårer fra en organdonor. Studieprosedyren, tester, medisiner og oppfølgingsbesøk vil alle gjøres i henhold til standard omsorg for hjertetransplanterte pasienter. Data vil bli samlet inn fra kartgjennomgang, før, under og etter operasjonen og ved standard oppfølgingsbesøk. Studiedata vil bli sammenlignet med historiske data fra pasienter som har gjennomgått andre typer lungeklaffeoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertepasient henvist til hjerteoperasjon som innebærer klaffeutskifting i lungestilling
  • Anses som akseptabelt for delvis hjertetransplantasjon basert på standard evalueringsprosess

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for hjertetransplantasjon
  • Alvorlig bliateral lang segment pulmonal arteriell hypoplasi
  • Bilateral lungevenestenose
  • Vedvarende acidose med pH < 7,1
  • Ikke bestått psykososial evaluering
  • Foreldre (forvarings)misbruk av alkohol og/eller rusmidler
  • Dokumentert overgrep eller omsorgssvikt fra foreldre (forvaringsplikt).
  • Forelder (foresatte) med kognitiv/psykiatrisk svikt alvorlig nok til å begrense forståelsen av medisinsk regime
  • Utelukkelseskriterier for infeksjonssykdommer
  • Bevis på aktiv sepsis
  • Hepatitt B overflate antigenemi
  • HIV-positivitet
  • Svangerskap
  • Økonomiske vanskeligheter eller manglende godkjenning av forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis hjertetransplantasjon
Deltakerne vil motta en delvis hjertetransplantasjon for å erstatte lungeklaffen med ferske donortransplantater. Dette er en etterforskningsprosedyre. Dette betyr at denne prosedyren ikke gjøres som en rutinebehandling for pasienter med medfødte hjertefeil. Delvis hjertetransplantasjon innebærer kirurgisk utskifting av den semilunære hjerteklaffen med hjerteklaffen og støttende blodårer og vev fra en organdonor. Ingen andre deler av hjertet blir transplantert bortsett fra hjerteklaffen, blodkaret og vevet som omgir klaffen.
Fremgangsmåte: Delvis hjertetransplantasjon
Delvis hjertetransplantasjon innebærer kirurgisk erstatning av den semilunære hjerteklaffen med et friskt donortransplantat. Den kirurgiske prosedyren (homograft ventilerstatning) er vanlig og standardbehandling. Det undersøkelsesmessige aspektet ved dette er å bruke en nylig anskaffet ventil i stedet for en kryokonservert, kadaverisk en, og også bruken av begrenset immunsuppresjon for å bidra til å opprettholde den nylig anskaffede ventilen som "levende vev".
Annen: Nyanskaffet ventil
Frisk donorgraft semilunar hjerteklaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter som kan matches for transplantasjon og det nødvendige vevet
Tidsramme: Dag 1
Et mål på gjennomførbarhet.
Dag 1
For å vurdere klaffevekst etter delvis hjertetransplantasjon.
Tidsramme: År 2
Dette vil bli bestemt ved å se på klaffevekst sammenlignet med kroppsvekst over tid basert på postoperativ bildediagnostikk.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om klaffeutskifting(er) ved hjelp av delvis hjertetransplantasjon er trygt.
Tidsramme: År 2
Dette vil bli bestemt av overlevelse og store komplikasjoner.
År 2
For å vurdere ventilfunksjonen etter delvis hjertetransplantasjon.
Tidsramme: År 2
Dette vil bli bestemt ved å se etter utviklingen av klaffestenose over tid basert på postoperativ bildediagnostikk.
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Turek, MD, PhD, MBA, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Delvis hjertetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere