Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowy przeszczep serca

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Częściowy przeszczep serca z powodu ciężkiej dysfunkcji zastawki półksiężycowej u dzieci

Celem tego badania jest określenie, czy częściowy przeszczep serca u pacjentów z wrodzoną wadą serca jest bezpieczny i wykonalny. Uczestnicy przejdą częściowy przeszczep serca obejmujący chirurgiczne zastąpienie zastawki płucnej zastawką serca i podporowymi naczyniami krwionośnymi od dawcy narządu. Procedura, badania, leki i wizyty kontrolne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Dane medyczne zostaną zebrane w celu sprawdzenia wyników po operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy częściowy przeszczep serca u pacjentów z wrodzoną wadą serca jest bezpieczny i wykonalny. Potencjalnymi uczestnikami są pacjenci w wieku 12 lat i młodsi z wrodzonymi wadami serca wymagający wymiany zastawki płucnej. Uczestnicy zostaną poddani częściowemu przeszczepowi serca polegającemu na chirurgicznej wymianie zastawki płucnej na zastawkę serca i podtrzymujące naczynia krwionośne od dawcy narządu. Procedura badania, badania, leki i wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki nad pacjentami po przeszczepieniu serca. Dane będą zbierane na podstawie przeglądu wykresów, przed, w trakcie i po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki. Dane z badania zostaną porównane z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy przeszli inny rodzaj operacji wymiany zastawki płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wrodzonym sercem skierowany na operację serca polegającą na wymianie zastawki w położeniu płucnym
  • Uznany za dopuszczalny w przypadku częściowego przeszczepu serca na podstawie standardowego procesu oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przeszczepienia serca
  • Ciężka hipoplazja płucna długiego odcinka tętnicy płucnej
  • Obustronne zwężenie żył płucnych
  • Trwała kwasica o pH < 7,1
  • Niezaliczenie oceny psychospołecznej
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych przez rodziców (opiekunów).
  • Udokumentowane znęcanie się lub zaniedbywanie dziecka przez rodziców (opiekunów).
  • Rodzic (opiekun) z zaburzeniami funkcji poznawczych/psychiatrycznych na tyle poważnymi, że uniemożliwiają zrozumienie schematu leczenia
  • Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej
  • Dowody na aktywną sepsę
  • Antygenemia powierzchniowa wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywność wirusa HIV
  • Ciąża
  • Trudności finansowe lub niezatwierdzenie ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowy przeszczep serca
Uczestnicy otrzymają częściowy przeszczep serca w celu zastąpienia zastawki płucnej świeżym przeszczepem dawcy. To jest postępowanie wyjaśniające. Oznacza to, że tej procedury nie wykonuje się jako rutynowego leczenia pacjentów z wrodzonymi wadami serca. Częściowe przeszczepienie serca polega na chirurgicznym zastąpieniu półksiężycowatej zastawki serca zastawką serca oraz naczyniami krwionośnymi i tkanką podtrzymującą od dawcy narządu. Oprócz zastawki serca, naczynia krwionośnego i tkanki otaczającej zastawkę nie przeszczepia się żadnych innych części serca.
Procedura: Częściowy przeszczep serca
Częściowe przeszczepienie serca polega na chirurgicznej wymianie półksiężycowej zastawki serca świeżym przeszczepem dawcy. Zabieg chirurgiczny (wymiana zastawki homoprzeszczepowej) jest powszechnym i standardowym postępowaniem. Badanym aspektem tego problemu jest użycie świeżo zakupionej zastawki zamiast zamrożonej zastawki pochodzącej ze zwłok, a także zastosowanie ograniczonej immunosupresji, aby pomóc w utrzymaniu świeżo zakupionej zastawki jako „żywej tkanki”.
Inny: Świeżo zakupiony zawór
Zastawka półksiężycowa serca świeżego dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu i pobranych potrzebnych tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara wykonalności.
Dzień 1
Ocena wzrostu zastawki po częściowym przeszczepieniu serca.
Ramy czasowe: Rok 2
Zostanie to określone na podstawie porównania wzrostu zastawki ze wzrostem ciała w czasie na podstawie obrazowania pooperacyjnego.
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy wymiana zastawki przy użyciu częściowego przeszczepu serca jest bezpieczna.
Ramy czasowe: Rok 2
Zostanie to określone na podstawie wskaźnika przeżycia i poważnych powikłań.
Rok 2
Ocena funkcji zastawek po częściowym przeszczepieniu serca.
Ramy czasowe: Rok 2
Zostanie to ustalone na podstawie obserwacji rozwoju zwężenia zastawki w czasie na podstawie badań obrazowych pooperacyjnych.
Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Turek, MD, PhD, MBA, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Częściowy przeszczep serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj