- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072378
Les mécanismes informatiques et neuronaux reliant la prise de décision et la mémoire chez les humains
13 novembre 2023 mis à jour par: Salman E Qasim, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Apprendre à prendre de bonnes décisions dans le présent et se souvenir avec précision des événements et des informations du passé sont des aspects essentiels de la cognition humaine qui sont souvent altérés dans de nombreux troubles psychiatriques.
Ce projet vise à identifier comment les choix que font les individus influencent ce et comment ils se souviennent en combinant des techniques disparates de modélisation informatique et d'enregistrements cérébraux directs chez des sujets humains.
Le chercheur a développé un paradigme à double tâche, explorant comment les décisions prises dans une tâche affectent la mémoire de reconnaissance immédiate.
Pour examiner les mécanismes neuronaux sous-jacents à l'influence du RL sans modèle sur la mémoire, le chercheur enregistrera le potentiel de champ local (LFP) et l'activité d'un seul neurone dans diverses régions du cerveau pendant que les patients épileptiques effectuent la tâche proposée.
Les résultats de ce projet identifieront des mécanismes neuroinformatiques spécifiques unifiant les processus de prise de décision et de mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salman E Qasim, PhD
- Numéro de téléphone: 212-824-9531
- E-mail: salman.qasim@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10024
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
Chercheur principal:
- Salman E Qasim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente une activité épileptique qui est considérée comme ne répondant pas aux interventions pharmacologiques standard, telles que déterminées par le neurologue traitant et les pratiques cliniques établies.
- A choisi de recevoir un EEG intracrânien cliniquement indiqué (électrocorticographie (ECoG), stéréoélectroencéphalographie (SEEG)) et/ou une neurostimulation temporelle réactive (RNS) pour l'épilepsie réfractaire aux médicaments en dehors de cette étude de recherche, comme déterminé par le(s) clinicien(s) traitant(s) et par le courant pratique clinique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Maîtrise de la langue anglaise ou espagnole
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose, par exemple dans le contexte d'un épisode dépressif ou maniaque.
- Idées suicidaires actives avec intention, tentative de suicide au cours des six derniers mois ou autre risque de suicide grave
- Incapacité de fournir un consentement éclairé ou de participer de manière fiable aux évaluations de l'étude, selon le Montreal Cognitive Assessment (MOCA ; score < 26) ou de l'avis du neuropsychologue évaluateur.
- Les personnes ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de procédures d'implantation d'électrodes
- Contre-indications médicales à la neurochirurgie ou à l'anesthésie générale, à la neurochirurgie ou à une IRM (obligatoire pour l'implantation d'électrodes)
- Trouble neurologique autre que l'épilepsie ou autre pathologie cérébrale importante, si contre-indiqué de l'avis du neurochirurgien implanteur.
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Manipulation de valeur
Les participants épileptiques effectueront une tâche comportementale dans laquelle ils utiliseront un ordinateur portable pour effectuer une tâche de prise de décision et de mémoire.
|
Au cours de la tâche de prise de décision, différents choix se voient attribuer de manière probabiliste différentes valeurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des potentiels du champ local
Délai: Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Détection des potentiels de champ local (LFP) dans les différentes régions (hippocampe, amygdale et cortex frontal).
Les potentiels de champ locaux sont les tensions biologiques enregistrées par des macroélectrodes implantées dans les régions sous-corticales des participants dans le cadre de leur traitement contre l'épilepsie.
Les changements de LFP (mesurés par des augmentations ou des diminutions de tension) en fonction du comportement des participants seront enregistrés et en réponse à la manipulation de la valeur des choix au cours de la tâche de prise de décision.
|
Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Modifications de la cadence de tir
Délai: Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Activité d'un seul neurone enregistrée dans l'hippocampe, l'amygdale et le cortex frontal.
L'activité d'un seul neurone fait référence aux changements à micro-échelle dans les potentiels d'action d'un seul neurone enregistrés par des microélectrodes implantées dans les régions sous-corticales.
Les changements de fréquence de déclenchement (mesurés par la différence en pointes/secondes [Hz]) seront signalés pour les neurones en fonction de la façon dont le comportement change lorsque la valeur des choix est modifiée.
|
Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de réaction
Délai: Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Les temps de réaction consistent à mesurer la rapidité avec laquelle le participant fait chaque choix au cours des tâches de prise de décision et de mémoire, en millisecondes.
Ceci sera enregistré en enregistrant les pressions sur les touches et les entrées de la souris sur les ordinateurs comportementaux.
Des temps de réaction lents indiquent une augmentation du traitement cognitif.
|
Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Nombre de taux de réussite pour la prise de décision
Délai: Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Les choix dans la tâche de prise de décision impliquaient d'enregistrer les sélections décisionnelles faites par les participants.
Ceci sera enregistré en enregistrant les pressions sur les touches et les entrées de la souris (gauche ou droite) sur les ordinateurs comportementaux.
Cela sera utilisé pour savoir si les décisions des participants changent lorsque des manipulations de valeur se produisent.
|
Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Nombre de taux de réussite pour les performances de la mémoire
Délai: Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Les performances de la mémoire impliquaient la journalisation des sélections de reconnaissance de la mémoire effectuées par les participants.
Ceci sera enregistré en enregistrant les pressions sur les touches et les entrées de souris (anciennes ou nouvelles) sur les ordinateurs comportementaux.
Ceci sera utilisé pour suivre si les performances de mémoire des participants changent lorsque des manipulations de valeurs se produisent.
|
Pendant la participation à une tâche, env. 30 à 45 minutes au cours des 2 premières semaines d'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salman E Qasim, PhD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 22-1028
- K99MH132873 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données comportementales et neuronales brutes et anonymisées sera limité aux chercheurs qualifiés en raison du risque d'utilisation abusive des données démographiques et neuronales des participants dans les 12 mois suivant la publication de l'article.
Les ensembles de données générés par ce projet seront mis à disposition via l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA).
Délai de partage IPD
Dans les 12 mois suivant la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données seront hébergés et disponibles gratuitement pour les chercheurs agréés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .