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Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du luspatercept chez les patients coréens atteints du syndrome myélodysplasique ou de β-thalassémie

9 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Surveillance post-commercialisation de Reblozyl® (Luspatercept) chez les patients coréens atteints du syndrome myélodysplasique ou de bêta-thalassémie

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité réelle du luspatercept chez les participants coréens atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de bêta-thalassémie. Les enquêteurs recruteront des participants qui commenceront le traitement avec au moins 1 dose de luspatercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06178
        • Pas encore de recrutement
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06234
        • Recrutement
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Contact:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 0000000000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'anémie transfusionnelle associée à un syndrome myélodysplasique à risque très faible, faible ou intermédiaire avec sidéroblastes en anneau (MDS-RS) ou à un SMD/néoplasie myéloproliférative avec sidéroblastes en anneau et thrombocytose (MDS/MPN-RS-T) qui ont présenté un résultat insatisfaisant. réponse ou ne sont pas éligibles à un traitement à base d'érythropoïétine, et les adultes atteints d'anémie transfusionnelle dépendante associée à la bêta-thalassémie, qui commenceront un traitement par luspatercept.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes de 19 ans ou plus
  • Les participants qui seront traités par luspatercept selon l'étiquette approuvée en République de Corée
  • Participants qui signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants à qui le luspatercept est prescrit pour des indications thérapeutiques non approuvées en République de Corée
  • Participants pour lesquels le luspatercept est contre-indiqué, comme précisé dans les informations de prescription coréennes approuvées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints du syndrome myélodysplasique ou de bêta-thalassémie qui commenceront un traitement par luspatercept
Médicament: Luspatercept
Selon l'étiquette approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA056-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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