Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Luspatercept hos koreanska patienter med myelodysplastiskt syndrom eller β-talassemi

9 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Reblozyl® (Luspatercept) Övervakning efter marknadsföring av koreanska patienter med myelodysplastiskt syndrom eller betatalassemi

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den verkliga säkerheten för luspatercept hos koreanska deltagare med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller beta-talassemi. Utredarna kommer att registrera deltagare som börjar behandlingen med minst 1 dos luspatercept.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06178
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06234
        • Rekrytering
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Telefonnummer: 0000000000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med transfusionsberoende anemi förknippad med myelodysplastiskt syndrom med mycket låg, låg och mellanrisk med ringsideroblaster (MDS-RS) eller MDS/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster och trombocytos (MDS/MPN-RS-T) som hade en otillfredsställande svar på, eller inte är berättigade till erytropoietinbaserad behandling, och vuxna med transfusionsberoende anemi i samband med beta-talassemi, som kommer att påbörja behandling med luspatercept.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare 19 år eller äldre
  • Deltagare som kommer att behandlas med luspatercept enligt den godkända etiketten i Republiken Korea
  • Deltagare som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som ordineras luspatercept för terapeutiska indikationer som inte är godkända i Republiken Korea
  • Deltagare för vilka luspatercept är kontraindicerat enligt förtydligande i den koreanska förskrivningsinformationen godkänd av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med myelodysplastiskt syndrom eller beta-talassemi som kommer att påbörja luspaterceptbehandling
Läkemedel: Luspatercept
Enligt godkänd etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA056-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Luspatercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera