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Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza di Luspatercept in pazienti coreani affetti da sindrome mielodisplastica o β-talassemia

9 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza post-marketing con Reblozyl® (Luspatercept) in pazienti coreani affetti da sindrome mielodisplastica o beta talassemia

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza nel mondo reale di luspatercept nei partecipanti coreani affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) o beta talassemia. Gli investigatori arruoleranno i partecipanti che inizieranno il trattamento con almeno 1 dose di luspatercept.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06178
        • Non ancora reclutamento
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06234
        • Reclutamento
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Contatto:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Numero di telefono: 0000000000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con anemia trasfusione-dipendente associata a sindrome mielodisplastica con sideroblasti ad anello a rischio molto basso, basso e intermedio (MDS-RS) o MDS/neoplasia mieloproliferativa con sideroblasti ad anello e trombocitosi (MDS/MPN-RS-T) con un risultato insoddisfacente risposta o non sono idonei alla terapia a base di eritropoietina e adulti con anemia trasfusione-dipendente associata a beta talassemia, che inizieranno la terapia con luspatercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Partecipanti che saranno trattati con luspatercept secondo l'etichetta approvata nella Repubblica di Corea
  • Partecipanti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato prescritto luspatercept per indicazioni terapeutiche non approvate nella Repubblica di Corea
  • Partecipanti per i quali luspatercept è controindicato come chiarito nelle informazioni sulla prescrizione coreane approvate dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sindrome mielodisplastica o beta talassemia che inizieranno il trattamento con luspatercept
Droga: Luspatercept
Secondo l'etichetta approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA056-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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