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Un estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad de luspatercept en pacientes coreanos con síndrome mielodisplásico o β-talasemia

9 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia poscomercialización de Reblozyl® (Luspatercept) en pacientes coreanos con síndrome mielodisplásico o beta talasemia

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad en el mundo real de luspatercept en participantes coreanos con síndrome mielodisplásico (MDS) o beta talasemia. Los investigadores inscribirán a participantes que comenzarán el tratamiento con al menos 1 dosis de luspatercept.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06178
        • Aún no reclutando
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06234
        • Reclutamiento
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Contacto:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Número de teléfono: 0000000000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con anemia dependiente de transfusiones asociada con síndrome mielodisplásico de riesgo muy bajo, bajo e intermedio con sideroblastos en anillo (MDS-RS) o MDS/neoplasia mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis (MDS/MPN-RS-T) que tuvieron un resultado insatisfactorio. respuesta o no son elegibles para la terapia basada en eritropoyetina, y adultos con anemia dependiente de transfusiones asociada con beta talasemia, que comenzarán la terapia con luspatercept.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 19 años o más.
  • Participantes que serán tratados con luspatercept según la etiqueta aprobada en la República de Corea
  • Participantes que firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes a quienes se les prescribe luspatercept para indicaciones terapéuticas no aprobadas en la República de Corea
  • Participantes para quienes luspatercept está contraindicado según se aclara en la información de prescripción coreana aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con síndrome mielodisplásico o beta talasemia que comenzarán el tratamiento con luspatercept
Droga: Luspatercept
Según la etiqueta aprobada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA056-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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