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Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança do luspatercept em pacientes coreanos com síndrome mielodisplásica ou β-talassemia

9 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilância pós-comercialização de Reblozyl® (Luspatercept) em pacientes coreanos com síndrome mielodisplásica ou talassemia beta

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança do luspatercept no mundo real em participantes coreanos com síndrome mielodisplásica (SMD) ou talassemia beta. Os investigadores inscreverão participantes que iniciarão o tratamento com pelo menos 1 dose de luspatercept.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06178
        • Ainda não está recrutando
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06234
        • Recrutamento
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Contato:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Número de telefone: 0000000000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com anemia dependente de transfusão associada à síndrome mielodisplásica de risco muito baixo, baixo e intermediário com sideroblastos em anel (MDS-RS) ou SMD/neoplasia mieloproliferativa com sideroblastos em anel e trombocitose (MDS/MPN-RS-T) que tiveram um resultado insatisfatório respondem ou são inelegíveis para terapia à base de eritropoietina, e adultos com anemia dependente de transfusão associada à talassemia beta, que iniciarão terapia com luspatercept.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com 19 anos ou mais
  • Participantes que serão tratados com luspatercept de acordo com o rótulo aprovado na República da Coreia
  • Participantes que assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes aos quais foi prescrito luspatercept para indicações terapêuticas não aprovadas na República da Coreia
  • Participantes para os quais o luspatercept é contraindicado, conforme esclarecido nas informações de prescrição coreanas aprovadas pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com síndrome mielodisplásica ou talassemia beta que iniciarão tratamento com luspatercept
Medicamento: Luspatercept
De acordo com o rótulo aprovado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA056-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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