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Étude des caractéristiques cliniques des patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune compliquée par Covid-19 et du mécanisme immunitaire affectant le pronostic

23 octobre 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Étude des caractéristiques cliniques et du mécanisme immunitaire affectant le pronostic chez les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune compliquée par l'infection à Covid-19

Avec la virulence décroissante de la souche omicrons, la politique nationale actuelle de prévention des épidémies a été modifiée en fonction de la santé de la population et des besoins de développement du pays. À l’heure actuelle, le taux d’infection par le nouveau coronavirus en Chine augmente rapidement. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d’une maladie hépatique chronique sont plus susceptibles d’être co-infectés par la maladie à coronavirus 2019 et ont un pronostic plus sombre. En raison de son mécanisme immunitaire unique et de ses médicaments thérapeutiques, les patients atteints d’une maladie hépatique auto-immune présentent également des manifestations très différentes après une infection par le nouveau coronavirus. En observant les caractéristiques cliniques et le pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune compliquée d'une maladie à coronavirus 2019, cette étude a analysé les rôles des vaccins, des agents immunosuppresseurs et de l'acide ursodésoxycholique, et a exploré le mécanisme immunitaire derrière eux, afin de rechercher une nouvelle maladie anti-coronavirus. 2019 et proposer de nouvelles stratégies de prévention et de traitement cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Dazhi Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets ont été recrutés dans le deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing, et les membres postuniversitaires/médecins ambulatoires/médecins résidents du groupe de recherche étaient chargés d'expliquer les détails de l'étude aux participants. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets ci-dessus, les participants ont été inclus dans la cohorte de sujets (si les sujets n'avaient pas de compréhension/capacité comportementale correspondante, un agent déciderait en leur nom). Certaines données de base des patients ont été obtenues par questionnaire. Le nombre de participants inclus dans cette étude fait référence au nombre de participants inclus dans la littérature pertinente.

La description

Groupe A : 1) Âgés de 18 à 75 ans ; 2) Patients AIH diagnostiqués par le système de diagnostic de notation complet AIH ; 3) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 4) Aucune maladie métabolique telle que l’hypertension et le diabète ; 5) Aucune maladie circulatoire et respiratoire grave ; 6) Maladie hépatique non alcoolique, hépatite d'origine médicamenteuse, hépatite virale et autres maladies hépatiques ; 7) Exclure les femmes enceintes et allaitantes.

Groupe B : 1) Âgés de 18 à 75 ans ; 2) Patients avec un diagnostic de CBP ; 3) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 4) Aucune maladie métabolique telle que l’hypertension et le diabète ; 5) Aucune maladie circulatoire et respiratoire grave ; 6) Maladie hépatique non alcoolique, hépatite d'origine médicamenteuse, hépatite virale et autres maladies hépatiques ; 7) Exclure les femmes enceintes et allaitantes.

Groupe B : 1) Âgés de 18 à 75 ans ; 2) Patients avec un diagnostic de CBP ; 3) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 4) Aucune maladie métabolique telle que l’hypertension et le diabète ; 5) Aucune maladie circulatoire et respiratoire grave ; 6) Maladie hépatique non alcoolique, hépatite d'origine médicamenteuse, hépatite virale et autres maladies hépatiques ; 7) Exclure les femmes enceintes et allaitantes.

Groupe B : 1) Âgés de 18 à 75 ans ; 2) Patients avec un diagnostic de CBP ; 3) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 4) Aucune maladie métabolique telle que l’hypertension et le diabète ; 5) Aucune maladie circulatoire et respiratoire grave ; 6) Maladie hépatique non alcoolique, hépatite d'origine médicamenteuse, hépatite virale et autres maladies hépatiques ; 7) Exclure les femmes enceintes et allaitantes.

Groupe E : Ceux qui n’avaient aucun antécédent d’infection au COVID-19 et qui avaient été vaccinés contre le COVID-19.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A : hépatite auto-immune
Autre: Différents types de maladies
Les groupes ont été observés selon le type de maladie
B : hépatite auto-immune/cirrhose biliaire primitive
Autre: Différents types de maladies
Les groupes ont été observés selon le type de maladie
C:/cirrhose biliaire primitive
Autre: Différents types de maladies
Les groupes ont été observés selon le type de maladie
D : Sujets testés positifs pour l'antigène COVID-19 ou l'acide nucléique COVID-19
Autre: Différents types de maladies
Les groupes ont été observés selon le type de maladie
E
Sujets qui n'ont aucun antécédent d'infection au COVID-19 et qui ont été vaccinés contre le COVID-19.
Autre: Différents types de maladies
Les groupes ont été observés selon le type de maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et pronostic
Délai: 6 mois
manifestation clinique, titre d'anticorps
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023IITxG05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'article est partagé après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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