- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111040
Étude sur les besoins éducatifs : élever des enfants motivés par la nourriture
Déconstruire les approches parentales alimentaires pour la prévention de l'obésité chez l'enfant très motivé par la nourriture
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Croce, MS
- Numéro de téléphone: 215-707-8672
- E-mail: christina.croce@temple.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nilda Micheli, BS
- Numéro de téléphone: 713-798-6737
- E-mail: nildam@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University - Center for Obesity Research and Education
-
Contact:
- Christina Croce, MS
- Numéro de téléphone: 267-428-7893
- E-mail: nurturingneeds@temple.edu
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center
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Contact:
- Nilda Micheli, BS
- Numéro de téléphone: 713-798-6737
- E-mail: nildam@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Race/origine ethnique du parent/responsable principal hispanique ou noir, sur la base de la divulgation personnelle du soignant participant ;
- Faible revenu du ménage, basé sur les directives américaines en matière de revenu de pauvreté pour l'éligibilité au WIC/Head Start ;
- Enfant âgé de 4 ou 5 ans au départ ;
- Parent/tuteur principal avec représentation légale (ayant 50 % ou plus de la garde de l'enfant) ;
- Parent/tuteur principal déclarant être le principal responsable de l'alimentation de l'enfant en dehors du service de garde (être avec l'enfant lorsqu'il mange au moins deux fois par jour) ;
- Aide-soignant avec un téléphone portable pouvant être utilisé pour envoyer et recevoir des messages texte. S'il y a plus d'un enfant d'âge admissible dans la famille, nous demanderons à la personne qui s'occupe de choisir l'enfant index.
Critère d'exclusion:
- Parent/responsable principal de moins de 18 ans ;
- Antécédents d'allergies alimentaires majeures chez l'enfant (par ex. arachides);
- Consommation de médicaments chez l'enfant (par exemple, l'insuline), troubles du développement (par exemple, l'autisme) ou problèmes de santé (par exemple, le diabète) connus pour affecter la prise alimentaire et la croissance ;
- Enfant adoptif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dyades soignant-enfant
Une cohorte de 375 soignants et 375 enfants âgés de 4 à 5 ans au départ seront recrutés et suivis longitudinalement pendant 18 mois.
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Les seules interventions se situent au niveau de la mesure et consistent en deux protocoles comportementaux conçus pour évaluer le comportement alimentaire des enfants, où des stimuli alimentaires sont fournis et les réponses comportementales des enfants sont enregistrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des apports alimentaires excessifs
Délai: Référence, 18 mois
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Indicateurs : apports en SFAS et tailles de repas/collations estimés à partir de rappels alimentaires de 24 heures
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Référence, 18 mois
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Changement d'IMC
Délai: Référence, 18 mois
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% du 50e percentile par valeurs de référence CDC spécifiques à l'âge et au sexe pour l'IMC sur une échelle logarithmique
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Référence, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements motivés par la nourriture observés
Délai: Référence, 18 mois
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Indicateurs : Manger en l’absence de faim et valeur relative renforçante de la nourriture
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Référence, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Jennifer O Fisher, PHD, Temple University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK132642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 30291 (Autre identifiant: Temple Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs travailleront avec le personnel des services de gestion des données de recherche des bibliothèques universitaires pour faciliter le dépôt des données dans TUScholarShare et pour garantir des métadonnées appropriées et une documentation complète des données afin de maximiser la capacité de comprendre et de réutiliser les données. Les données seront publiées dans TUScholarShare pour une conservation à long terme, en utilisant des services tels que la migration du format de fichier lorsque cela est possible, des identifiants persistants (DOI), des adresses Web persistantes (handles) et des sommes de contrôle.
Les données TUScholarShare résident dans deux emplacements, un système de stockage Isilon local et un service cloud hors site, Open Repository. Le service de stockage cloud AWS d'Open Repository fournit une infrastructure étendue, qui comprend un serveur de production, un serveur de test, des serveurs de secours, des sauvegardes de données et des sauvegardes complètes du système.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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