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Efgartigimod dans les troubles aigus du spectre de la neuromyélite optique

1 novembre 2023 mis à jour par: Feng Jinzhou

Efficacité et innocuité de l'efgartigimod dans la phase aiguë des troubles du spectre de la neuromyélite optique - une étude multicentrique, contrôlée, rétrospective et en mot réel

Cette étude vise à étudier rétrospectivement l'innocuité et l'efficacité de l'Efgartigimod dans la phase aiguë des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, rétrospective et réelle qui vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) avec le traitement complémentaire par injection d'Efgartigimod avec le traitement IVMP chez les patients atteints de NMOSD aiguë. Vingt-quatre patients de 6 centres en Chine seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NMOSD présentant des crises aiguës

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans avec NMOSD séropositive anti-AQP4-IgG telle que définie par les critères de diagnostic NMOSD 2015 de l'IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Patients en phase aiguë de NMOSD (définition de la phase aiguë : nouveaux symptômes neurologiques ou aggravation des symptômes existants dans les 30 jours précédant le traitement, durant au moins 24 heures sans fièvre), qui ont eu une mauvaise réponse à l'IVMP et sans avoir reçu un deuxième traitement. -thérapies de ligne telles que l'échange plasmatique ou l'immunoglobuline intraveineuse en conséquence (une mauvaise réponse est définie comme une réduction du score EDSS de : I. <1,0 par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base était <= 5,5 II. < 0,5 lorsque le score EDSS de base > 5,5).
  • 3. Les patients approuvés pour le traitement par Efgartigimod seraient inscrits dans le groupe exposé.
  • 4. Score EDSS (Élargi d'état d'invalidité) ≤ 8 et ≥ 2,5 avant le traitement.
  • 5. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femelles allaitantes et enceintes avant le traitement.
  • 2. Participation à d'autres études interventionnelles dans les 30 jours précédant le traitement.
  • 3. A reçu un échange plasmatique, une immunoadsorption ou une immunoglobuline intraveineuse (IVIG） dans le mois précédant le traitement.
  • 4. Antécédents de tumeurs malignes.
  • 5. Combiné avec des troubles mentaux graves et d'autres conditions qui empêchent de coopérer avec le suivi.
  • 6. Après avoir été évalués par des experts, les patients atteints d'hépatite active, de tuberculose active ou d'autres conditions particulières qui n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) plus Efgartigimod
Médicament: Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) et Efgartigimod
IVMP 800-1000 mg/jour pendant 3 à 5 jours plus Efgartigimod (Efgartigimod : 10 mg/kg IV les jours 1, 8, 15 et 22 après IVMP.)
Groupe de contrôle
IVMP
Médicament: IVMP
IVMP 800-1000mg/jour pendant 3-5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 mois
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre le départ et 1 mois après le traitement (EDSS : score minimum 1, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois, 6 mois
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre le départ et 3 mois, 6 mois après le traitement (EDSS : score minimum 1, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
3 mois, 6 mois
Pourcentage de participants présentant une amélioration du handicap
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'amélioration du handicap est définie comme une réduction du score EDSS de : A) ≥1,0 ​​point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base était ≤5,5 ; B) ≥0,5 point lorsque le score EDSS de base > 5,5 (EDSS : score minimum 1, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base à 1 mois 1, 3 mois 3 et 6 mois (mRS : score minimum 0, score maximum 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
1 mois, 3 mois, 6 mois
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 6 mois
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors de la dernière visite.
6 mois
Changement du test de marche chronométré de 25 pieds par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du temps nécessaire pour terminer le test de marche chronométré de 25 pieds par rapport à la ligne de base.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Nombre de NMOSD attaqués pendant le suivi
Délai: 6 mois
Nombre de traitements NMOSD liés à une crise aiguë pendant le suivi.
6 mois
Modification des taux sériques de GFAP par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois, 6 mois
Modification des taux sériques de GFAP entre le départ et la dernière visite.
1 mois, 6 mois
Modification des titres AQP4-ab par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois, 6 mois
Modification des titres AQP4-ab entre le départ et la dernière visite
1 mois, 6 mois
Modification des taux sériques de NfL par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois, 6 mois
Modification des taux sériques de NfL entre le départ et la dernière visite
1 mois, 6 mois
Changement de l'acuité visuelle (VA) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 6 mois
Modification de l'acuité visuelle (VA) à 1 mois, 1 et 6 mois.
1 mois, 6 mois
Modifications des scores EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Modifications des scores EQ-5D entre le départ et le mois 6 (EQ-5D-5L : score minimum 5, score maximum 25, des scores inférieurs signifient une meilleure qualité de vie).
6 mois
Modification de la perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois, 6 mois
Modification de la perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la ligne de base au mois 1, mois 6.
1 mois, 6 mois
Effets indésirables pendant le traitement et le suivi
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Feng Jinzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EANMO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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