- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118398
Efgartigimod bij acute neuromyelitis opticaspectrumstoornissen
1 november 2023 bijgewerkt door: Feng Jinzhou
Effectiviteit en veiligheid van Efgartigimod in de acute fase van neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen - een multicentrische, gecontroleerde, retrospectieve, realistische studie
Deze studie heeft tot doel retrospectief de veiligheid en effectiviteit van Efgartigimod te onderzoeken in de acute fase van patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gecontroleerde, retrospectieve, real-world studie die tot doel heeft de veiligheid en effectiviteit van intraveneus methylprednisolon (IVMP) met de aanvullende behandeling met Efgartigimod-injectie te vergelijken met IVMP-behandeling bij acute NMOSD-patiënten.
Vierentwintig patiënten uit zes centra in China zullen worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinzhou Feng, Ph.D
- Telefoonnummer: 02389012487
- E-mail: 203756@cqmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
NMOSD-patiënten met acute aanvallen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar met anti-AQP4-IgG seropositieve NMOSD zoals gedefinieerd door de NMOSD-diagnostische criteria van 2015 door IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
- 2. Patiënten in de acute fase van NMOSD (definitie van acute fase: nieuwe neurologische symptomen of verergering van bestaande symptomen binnen 30 dagen vóór de behandeling, die ten minste 24 uur duurt zonder koorts), die een slechte respons hadden op IVMP en zonder een tweede behandeling te hebben ondergaan. -linetherapieën zoals plasma-uitwisseling of intraveneus immunoglobuline als gevolg daarvan (slechte respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de EDSS-score van: I. <1,0 ten opzichte van de EDSS-score bij aanvang wanneer de score bij aanvang <=5,5 was II. < 0,5 wanneer de EDSS-score bij aanvang > 5,5).
- 3. Patiënten die waren goedgekeurd voor behandeling met Efgartigimod zouden worden opgenomen in de blootgestelde groep.
- 4. Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score ≤ 8 en ≥ 2,5 vóór de behandeling.
- 5. Patiënten hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zogende en drachtige vrouwtjes vóór de behandeling.
- 2. Heeft deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken binnen 30 dagen vóór de behandeling.
- 3. Plasma-uitwisselings-, immunoadsorptie- of intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-therapie ontvangen binnen 1 maand vóór de behandeling.
- 4. Geschiedenis van maligniteiten.
- 5. Gecombineerd met ernstige psychische stoornissen en andere aandoeningen die niet kunnen meewerken aan de follow-up.
- 6. Na evaluatie door deskundigen kwamen patiënten met actieve hepatitis, actieve tuberculose of andere speciale aandoeningen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blootgestelde groep
Intraveneus methylprednisolon (IVMP) plus Efgartigimod
|
IVMP 800-1000 mg/dag gedurende 3-5 dagen plus Efgartigimod (Efgartigimod: 10 mg/kg IV op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 na IVMP.)
|
Controlegroep
IVMP
|
IVMP 800-1000 mg/dag gedurende 3-5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling (EDSS: minimumscore 1, maximumscore 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden, 6 maanden na de behandeling (EDSS: minimumscore 1, maximumscore 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
3 maanden, 6 maanden
|
Percentage deelnemers met verbetering van de handicap
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van de handicap wordt gedefinieerd als een verlaging van de EDSS-score van: A) ≥1,0 punt ten opzichte van de EDSS-basisscore wanneer de basisscore ≤5,5 was; B) ≥0,5 punt wanneer de EDSS-score bij aanvang > 5,5 (EDSS: minimumscore 1, maximumscore 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand, 3 maand 3 en 6 maanden (mRS: minimumscore 0, maximumscore 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies gedetecteerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens het laatste bezoek.
|
6 maanden
|
Verandering in de getimede 25 voet looptest ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in de tijd die nodig is om de getimede 25 voet looptest vanaf de basislijn te voltooien.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal NMOSD's die zijn aangevallen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal NMOSD-behandelingen gerelateerd aan acute aanval tijdens follow-up.
|
6 maanden
|
Verandering in serum-GFAP-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in serum-GFAP-waarden vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek.
|
1 maand, 6 maanden
|
Verandering in AQP4-ab-titers ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in AQP4-ab-titers vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek
|
1 maand, 6 maanden
|
Verandering in serum-NfL-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in serum-NfL-waarden vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek
|
1 maand, 6 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) na 1 maand, 1 en 6 maanden.
|
1 maand, 6 maanden
|
Veranderingen in EQ-5D-5L-scores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in EQ-5D-scores vanaf baseline tot maand 6 (EQ-5D-5L: minimumscore 5, maximumscore 25, lagere scores betekenen een betere kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
Verandering in het verlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in het verlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vanaf de uitgangswaarde in maand 1, maand 6.
|
1 maand, 6 maanden
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Neuromyelitis Optica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- EANMO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica
-
Jagannadha R AvasaralaBeëindigdMultiple sclerose | Oogzenuwontsteking | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornis Aanval | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornis Terugval | Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis ProgressieVerenigde Staten
-
Feng JinzhouNog niet aan het wervenNeuromyelitis Optica Spectrumstoornissen
-
BiocadWervingNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenRussische Federatie
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaVoltooidNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
MedImmune LLCVoltooidNeuromyelitis Optica en Neuromyelitis Optica SpectrumstoornissenVerenigde Staten, Tsjechië, Thailand, Duitsland, Korea, republiek van, Israël, Nieuw-Zeeland, Spanje, Taiwan, Japan, Kalkoen, Hongarije, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Colombia, Peru, Polen, Estland, Zuid-Afrika, Canada, A... en meer
-
Reistone Biopharma Company LimitedVoltooidNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital of... en andere medewerkersOnbekendNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Fu-Dong ShiVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | De ziekte van DevicChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Southern Medical University...OnbekendMycofenolaat mofetil | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Werkzaamheid en veiligheid
Klinische onderzoeken op Intraveneus methylprednisolon (IVMP) en Efgartigimod
-
Medical University of South CarolinaVoltooidAangeboren hartafwijkingen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten