Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efgartigimod w ostrych zaburzeniach ze spektrum nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Feng Jinzhou

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efgartigimodu w ostrej fazie zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego z zaburzeniami ze spektrum wzroku – wieloośrodkowe, kontrolowane, retrospektywne badanie oparte na faktach

Celem tego badania jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności Efgartigimoda u pacjentów z ostrą fazą zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, retrospektywne badanie przeprowadzane w świecie rzeczywistym, którego celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego metyloprednizolonu (IVMP) z leczeniem uzupełniającym efgartigimodem w postaci zastrzyków z leczeniem IVMP u pacjentów z ostrym NMOSD. Do badania zostanie zapisanych dwudziestu czterech pacjentów z 6 ośrodków w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NMOSD z ostrymi atakami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat z seropozytywnym NMOSD anty-AQP4-IgG zgodnie z definicją kryteriów diagnostycznych NMOSD 2015 opracowanych przez IPND (Międzynarodowy Panel ds. Diagnostyki NMO).
  • 2. Pacjenci w ostrej fazie NMOSD (definicja ostrej fazy: nowe objawy neurologiczne lub nasilenie istniejących objawów w ciągu 30 dni przed leczeniem, trwające co najmniej 24 godziny bez gorączki), którzy słabo reagowali na IVMP i nie otrzymali drugiego w konsekwencji terapie liniowe, takie jak wymiana osocza lub dożylna immunoglobulina (Słaba odpowiedź jest definiowana jako zmniejszenie wyniku EDSS o: I. <1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił <= 5,5 II. < 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5).
  • 3. Pacjenci zatwierdzeni do leczenia Efgartigimodem zostaną włączeni do grupy otrzymującej lek.
  • 4. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 8 i ≥ 2,5 przed leczeniem.
  • 5. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w okresie laktacji i ciąży przed leczeniem.
  • 2. Brał udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 30 dni przed leczeniem.
  • 3. Otrzymano terapię osoczową, immunoadsorpcyjną lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.
  • 4. Historia nowotworów.
  • 5. W połączeniu z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i innymi stanami, które nie pozwalają na współpracę z kontrolą.
  • 6. Po ocenie przez ekspertów, pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby, aktywną gruźlicą lub innymi specjalnymi schorzeniami, którzy nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta grupa
Dożylny metyloprednizolon (IVMP) plus Efgartigimod
Lek: Dożylny metyloprednizolon (IVMP) i Efgartigimod
IVMP 800-1000 mg/dzień przez 3-5 dni plus Efgartigimod (Efgartigimod: 10 mg/kg dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 po IVMP.)
Grupa kontrolna
IVMP
Lek: IVMP
IVMP 800-1000mg/dzień przez 3-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu (EDSS: wynik minimalny 1, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy po leczeniu (EDSS: wynik minimalny 1, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawę niepełnosprawności definiuje się jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) ≥1,0 ​​punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił ≤5,5; B) ≥0,5 punktu, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5 (EDSS: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 1, 3 miesiącu, 3 i 6 miesiącu (mRS: wynik minimalny 0, wynik maksymalny 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2 wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazie T2 wykrytych podczas ostatniej wizyty za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
6 miesięcy
Zmiana czasu testu chodu na 25 stóp w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba NMOSD zaatakowanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zabiegów NMOSD związanych z ostrym atakiem w trakcie obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana poziomu GFAP w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana poziomu GFAP w surowicy od wartości początkowej do ostatniej wizyty.
1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana mian AQP4-ab w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana mian AQP4-ab od wartości wyjściowych do ostatniej wizyty
1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana poziomu NfL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana poziomu NfL w surowicy od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku (VA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku (VA) po 1 miesiącu, 1 i 6 miesiącu.
1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wynikach EQ-5D od wartości początkowej do 6 miesiąca (EQ-5D-5L: wynik minimalny 5, wynik maksymalny 25, niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
6 miesięcy
Zmiana utraty warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w utracie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 6. miesiącu.
1 miesiąc, 6 miesięcy
Działania niepożądane podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Jinzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EANMO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj