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Efgartigimod bei akuten Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

1. November 2023 aktualisiert von: Feng Jinzhou

Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod in der akuten Phase von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen – eine multizentrische, kontrollierte, retrospektive, reale Studie

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod in der akuten Phase von Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, retrospektive, reale Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Methylprednisolon (IVMP) mit Efgartigimod-Injektions-Zusatzbehandlung mit IVMP-Behandlung bei akuten NMOSD-Patienten zu vergleichen. Es werden 24 Patienten aus 6 Zentren in China aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NMOSD-Patienten mit akuten Anfällen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre mit seropositivem Anti-AQP4-IgG-NMOSD gemäß der Definition der NMOSD-Diagnosekriterien 2015 des IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Patienten in der akuten Phase von NMOSD (Definition der akuten Phase: neue neurologische Symptome oder Verschlimmerung bestehender Symptome innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung, mindestens 24 Stunden ohne Fieber), die schlecht auf IVMP ansprachen und keine zweite Behandlung erhalten hatten -Linientherapien wie Plasmaaustausch oder intravenöses Immunglobulin in der Folge (Schlechtes Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: I. <1,0 gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert <= 5,5 war II. < 0,5, wenn der EDSS-Ausgangswert > 5,5 ist.
  • 3. Patienten, denen die Behandlung mit Efgartigimod genehmigt wurde, würden in die exponierte Gruppe aufgenommen.
  • 4. EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 8 und ≥ 2,5 vor der Behandlung.
  • 5. Die Patienten haben ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Stillende und schwangere Frauen vor der Behandlung.
  • 2. Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  • 3. Erhaltene Plasmaaustausch-, Immunadsorptions- oder intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG）) innerhalb eines Monats vor der Behandlung.
  • 4. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  • 5. Kombiniert mit schweren psychischen Störungen und anderen Erkrankungen, die bei der Nachsorge nicht kooperieren können.
  • 6. Nach der Beurteilung durch Experten wurden Patienten mit aktiver Hepatitis, aktiver Tuberkulose oder anderen besonderen Erkrankungen ausgewählt, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) plus Efgartigimod
Arzneimittel: Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) und Efgartigimod
IVMP 800–1000 mg/Tag für 3–5 Tage plus Efgartigimod (Efgartigimod: 10 mg/kg i.v. an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach IVMP.)
Kontrollgruppe
IVMP
Arzneimittel: IVMP
IVMP 800–1000 mg/Tag für 3–5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) vom Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Eine Verbesserung der Behinderung ist definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≤ 5,5 war; B) ≥0,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert > 5,5 ist (EDSS: Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 1, 3, 3 und 6 Monaten (mRS: Mindestwert 0, Höchstwert 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintense T2-Läsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintense T2-Läsionen, die beim letzten Besuch durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden.
6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert abzuschließen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der während der Nachbeobachtung angegriffenen NMOSD
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der NMOSD-Behandlungen im Zusammenhang mit einem akuten Anfall während der Nachbeobachtung.
6 Monate
Veränderung der Serum-GFAP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Veränderung der Serum-GFAP-Spiegel vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
1 Monat, 6 Monate
Veränderung der AQP4-ab-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Veränderung der AQP4-ab-Titer vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
1 Monat, 6 Monate
Veränderung der Serum-NFL-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Veränderung der Serum-NFL-Spiegel vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
1 Monat, 6 Monate
Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Änderung der Sehschärfe (VA) nach 1 Monat, 1 und 6 Monaten.
1 Monat, 6 Monate
Änderungen der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der EQ-5D-Werte vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (EQ-5D-5L: Mindestwert 5, Höchstwert 25, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
6 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Ausgangswert im 1. und 6. Monat.
1 Monat, 6 Monate
Nebenwirkungen während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Jinzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EANMO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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