Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efgartigimod ved akutte nevromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

1. november 2023 oppdatert av: Feng Jinzhou

Effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod i den akutte fasen av Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders - en multisentrisk, kontrollert, retrospektiv studie med virkelige ord

Denne studien har som mål å retrospektivt undersøke sikkerheten og effektiviteten til Efgartigimod i den akutte fasen av pasienter med neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, kontrollert, retrospektiv, virkelighetsstudie som tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til intravenøs metylprednisolon (IVMP) med tilleggsbehandling med Efgartigimod injeksjon med IVMP-behandling hos akutte NMOSD-pasienter. Tjuefire pasienter fra 6 sentre i Kina vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NMOSD-pasienter med akutte angrep

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD som definert av 2015 NMOSD diagnostiske kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Pasienter i den akutte fasen av NMOSD (definisjon av akutt fase: nye nevrologiske symptomer eller forverring av eksisterende symptomer innen 30 dager før de fikk behandling, som varte i minst 24 timer uten feber), som hadde dårlig respons på IVMP og uten å ha mottatt andre -linjebehandlinger som plasmautveksling eller intravenøst ​​immunglobulin følgelig (Dårlig respons er definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: I. <1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var <=5,5 II. < 0,5 når baseline EDSS-score > 5,5).
  • 3. Pasienter som ble godkjent for Efgartigimod-behandling vil bli registrert i den eksponerte gruppen.
  • 4. Expanded disability status scale (EDSS) score ≤ 8 og ≥ 2,5 før behandling.
  • 5. Pasienter har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ammende og gravide kvinner før behandling.
  • 2. Deltok i andre intervensjonsstudier innen 30 dager før behandling.
  • 3. Mottok plasmautveksling, immunadsorpsjon eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG） behandling innen 1 måned før behandling.
  • 4. Historie om maligniteter.
  • 5. Kombinert med alvorlige psykiske lidelser og andre tilstander som ikke klarer å samarbeide med oppfølging.
  • 6. Etter å ha blitt evaluert av eksperter, pasienter med aktiv hepatitt, aktiv tuberkulose eller andre spesielle tilstander som ikke var kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Intravenøs metylprednisolon (IVMP) pluss Efgartigimod
Legemiddel: Intravenøs metylprednisolon (IVMP) og Efgartigimod
IVMP 800-1000mg/dag i 3-5 dager pluss Efgartigimod (Efgartigimod: 10mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 etter IVMP.)
Kontrollgruppe
IVMP
Legemiddel: IVMP
IVMP 800-1000mg/dag i 3-5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra baseline.
Tidsramme: 1 måned
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra baseline til 1 måned etter behandling (EDSS: Minimum score 1, Maximum score 10, høyere score betyr et dårligere resultat).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder etter behandling (EDSS: Minimum score 1, Maximum score 10, høyere score betyr et dårligere resultat).
3 måneder, 6 måneder
Andel deltakere med funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forbedring av funksjonshemming er definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) ≥1,0 ​​poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var ≤5,5; B) ≥0,5 poeng når baseline EDSS-score > 5,5(EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, høyere score betyr dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline ved 1 måned 1, 3 måned 3 og 6 måneder (mRS: Minimumscore 0, Maksimumscore 6, høyere score betyr dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
Antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner oppdaget ved magnetisk resonanstomografi (MRI) ved siste besøk.
6 måneder
Endring i tidsbestemt 25 fots gangtest fra baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i tiden det tar å fullføre den tidsbestemte 25 fots gangtesten fra baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antall NMOSD angrep under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Antall NMOSD-behandling knyttet til akutt angrep under oppfølging.
6 måneder
Endring i serum GFAP-nivåer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring i serum GFAP-nivåer fra baseline til siste besøk.
1 måned, 6 måneder
Endring i AQP4-ab titre fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring i AQP4-ab titre fra baseline til siste besøk
1 måned, 6 måneder
Endring i serum NfL-nivåer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring i serum NfL-nivåer fra baseline til siste besøk
1 måned, 6 måneder
Endring i synsskarphet (VA) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring i synsskarphet (VA) ved 1 måned 1 og 6 måned.
1 måned, 6 måneder
Endringer i EQ-5D-5L-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i EQ-5D-score fra baseline til måned 6 (EQ-5D-5L: Minimumscore 5, Maksimumscore 25, lavere skår betyr bedre livskvalitet).
6 måneder
Endring i tap av retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Endring i tap av retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline ved måned 1, måned 6.
1 måned, 6 måneder
Bivirkninger under behandling og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feng Jinzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EANMO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromyelitt Optica

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere