Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efgartigimod akuutissa neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Feng Jinzhou

Efgartigimodin tehokkuus ja turvallisuus neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden akuutissa vaiheessa – monikeskinen, kontrolloitu, retrospektiivinen, todellisen sanan tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivinen tutkia efgartigimodin turvallisuutta ja tehokkuutta neuromyelitis optica spektrihäiriöiden (NMOSD) akuutin vaiheen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kontrolloitu, retrospektiivinen, tosielämän tutkimus, jonka tavoitteena on verrata suonensisäisen metyyliprednisolonin (IVMP) turvallisuutta ja tehokkuutta Efgartigimod-injektio-lisähoitoon IVMP-hoidon kanssa akuuteilla NMOSD-potilailla. Mukaan otetaan 24 potilasta kuudesta Kiinan keskuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NMOSD-potilaat, joilla on akuutteja kohtauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja anti-AQP4-IgG seropositiivinen NMOSD IPND:n (International Panel for NMO Diagnosis) vuoden 2015 NMOSD-diagnostisten kriteerien mukaan.
  • 2. NMOSD:n akuuttivaiheessa olevat potilaat (akuutin vaiheen määritelmä: uudet neurologiset oireet tai olemassa olevien oireiden paheneminen 30 päivää ennen hoitoa, joka kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta), joilla oli huono vaste IVMP:lle ja jotka eivät olleet saaneet toista hoitoa -Lineterapiat, kuten plasmanvaihto tai suonensisäinen immunoglobuliini, tästä syystä (Huono vaste määritellään EDSS-pisteiden pienenemiseksi: I. <1,0 lähtötason EDSS-pisteestä, kun lähtötason pistemäärä oli <=5,5 II. < 0,5, kun lähtötason EDSS-pistemäärä > 5,5).
  • 3. Potilaat, jotka on hyväksytty Efgartigimod-hoitoon, otetaan mukaan altistuneeseen ryhmään.
  • 4. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet ≤ 8 ja ≥ 2,5 ennen hoitoa.
  • 5. Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Imettävät ja raskaana olevat naiset ennen hoitoa.
  • 2. Osallistui muihin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen hoitoa.
  • 3. Sai plasmanvaihdon, immunoadsorption tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG）) hoidon kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • 4. Pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • 5. Yhdistettynä vakaviin mielenterveyshäiriöihin ja muihin tiloihin, jotka eivät pysty toimimaan yhteistyössä seurannan kanssa.
  • 6. Asiantuntijoiden arvioinnin jälkeen potilaat, joilla oli aktiivinen hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi tai muut erityiset sairaudet, jotka eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu ryhmä
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) ja efgartigimodi
Lääke: Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) ja efgartigimodi
IVMP 800-1000mg/vrk 3-5 päivän ajan plus efgartigimodi (efgartigimodi: 10mg/kg IV päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 IVMP:n jälkeen.)
Kontrolliryhmä
IVMP
Lääke: IVMP
IVMP 800-1000mg/vrk 3-5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteissä lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukautta hoidon jälkeen (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
3 kuukautta, 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kehitysvamma
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vammaisuuden paraneminen määritellään EDSS-pisteiden alenemisena, joka on: A) ≥1,0 ​​pistettä lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli ≤5,5; B) ≥0,5 pistettä, kun lähtötason EDSS-pistemäärä > 5,5 (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) lähtötasosta 1 kuukauden 1, 3 kuukauden 3 ja 6 kuukauden kohdalla (mRS: Minimipistemäärä 0, Maksimipistemäärä 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittujen uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) viimeisellä käynnillä havaittujen uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden lukumäärä.
6 kuukautta
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos ajassa, joka kuluu ajastetun 25 jalan kävelytestin suorittamiseen lähtötasosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seurannan aikana hyökättyjen NMOSD-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuuttiin kohtaukseen liittyvien NMOSD-hoitojen lukumäärä seurannan aikana.
6 kuukautta
Muutos seerumin GFAP-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos seerumin GFAP-tasoissa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos AQP4-ab-tiittereissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos AQP4-ab-titterissä lähtötasosta viimeiseen käyntiin
1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos seerumin NfL-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos seerumin NfL-tasoissa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
1 kuukausi, 6 kuukautta
Näöntarkkuuden (VA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos (VA) 1 kuukauden 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutokset EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset EQ-5D-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 6 (EQ-5D-5L: vähimmäispistemäärä 5, enimmäispistemäärä 25, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
6 kuukautta
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta kuukauden 1, kuukauden 6 kohdalla.
1 kuukausi, 6 kuukautta
Haittavaikutukset hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Feng Jinzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EANMO-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa