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Étude pharmacocinétique de l'Ashwagandha chez les personnes âgées

1 avril 2024 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Sécurité, tolérance et pharmacocinétique d'un produit oral Withania Somnifera chez les personnes âgées

Cette étude mesurera la biodisponibilité orale et la pharmacocinétique des composés connus d'un complément alimentaire botanique standardisé Withania somnifera chez les personnes âgées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, évaluant (a) la pharmacocinétique des withanolides à partir de deux doses (240 et 480 mg) d'un extrait de racine et de feuille de Withania somnifera disponible dans le commerce (Shoden®), (b) l'innocuité et la tolérabilité. de ces doses sur quatre semaines d'utilisation et (c) la faisabilité de mesurer à distance les résultats liés au sommeil et au stress chez les personnes âgées. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de séquence de doses. Il y aura deux périodes d'étude de quatre semaines séparées par une période de sevrage de deux semaines. Au cours de chaque période d'étude, les participants assisteront à une visite d'étude pharmacocinétique de 13 heures et reviendront pour des prélèvements de sang et d'urine de 24 et 48 heures. Après la visite de 48 heures, ils continueront à prendre Shoden® à la dose administrée (240 ou 480 mg) pendant quatre semaines, après quoi ils reviendront pour une visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amala Soumyanath, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alex Speers, ND
  • Numéro de téléphone: 405-418-5896
  • E-mail: speers@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Amala Soumyanath, PhD
          • Numéro de téléphone: 503-494-6878
          • E-mail: soumyana@ohsu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Quinn, MD
        • Contact:
          • Alex Speers, ND
          • Numéro de téléphone: 503-418-5896
          • E-mail: speers@ohsu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Amala Soumyanath, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alex Speers, ND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus, hommes et femmes
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 17 et inférieur à 35 au moment du dépistage
  3. Vision et audition suffisantes pour passer tous les tests
  4. Volonté d'interrompre toute supplémentation botanique pendant une semaine avant et pendant l'étude
  5. Aucune sensibilité connue à Withania somnifera ou à l'un de ses dérivés
  6. Enregistrement d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal ou cliniquement non significatif
  7. Paramètres hépatiques (alanine transaminase, aspartate aminotransférase, bilirubine), rénaux (créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé) et de la thyréostimuline (TSH) dans la plage normale
  8. État de santé général qui n'interférera pas avec la capacité de terminer l'étude
  9. Volonté d'assister à toutes les visites d'étude
  10. Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) ≥24

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme, alcoolisme ou toxicomanie actuels selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V
  2. Les participantes qui sont actuellement enceintes, qui tentent activement de concevoir un enfant ou qui prévoient de le faire dans les trois mois suivant la fin de l'étude
  3. Forte aversion pour la ponction veineuse
  4. Don de sang dans les 90 jours suivant le dépistage
  5. Participation à une étude de recherche sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage
  6. Problème de santé grave (c'est-à-dire maladie, blessure, déficience ou état physique ou mental qui nécessite a) une hospitalisation d'une nuit ou b) un traitement continu pouvant entraîner des périodes épisodiques d'incapacité de plus de 3 jours consécutifs) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  7. Allergie aux plantes solanacées (famille des solanacées)
  8. Laboratoires anormaux indiquant une infection des voies urinaires asymptomatique et non traitée
  9. Antécédents de cancer de la prostate
  10. Cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques
  11. Conditions comorbides nécessitant des médicaments telles que le diabète, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, l'hépatite, les troubles sanguins, l'hypotension, les maladies thyroïdiennes, les troubles respiratoires ou les maladies cardiovasculaires.
  12. Présence d'apnée du sommeil, d'un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, de changements majeurs du rythme circadien ou de narcolepsie
  13. Maladie importante du système nerveux central (SNC), telle qu'une tumeur cérébrale, un trouble épileptique, un hématome sous-dural, une artérite crânienne ou un accident vasculaire cérébral cliniquement significatif.
  14. Diagnostic de dépression majeure, de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychiatrique majeur tel que défini par les critères du DSM-V
  15. Maladies associées à la démence telles que la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, l'hydrocéphalie à pression normale ou la maladie de Parkinson
  16. Incapacité ou refus de suivre un régime alimentaire spécial (pas de produits laitiers, pas de produits à base de pamplemousse, pas de repas riches en graisses) lors des visites de pharmacocinétique (PK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 240 mg de Shoden
Shoden, administré sous forme de deux gélules de 120 mg par dose (240 mg au total)
Complément alimentaire: Shoden 240 mg
Les participants recevront une dose unique de 240 mg de Shoden lors de la visite pharmacocinétique 1 ou 2 en fonction de leur groupe de séquence. Quarante-huit heures plus tard, les participants recevront un approvisionnement de 35 jours en Shoden à une dose de 240 mg par jour.
Comparateur actif: 480 mg de Shoden
Shoden, administré sous forme de deux gélules de 240 mg par dose (480 mg au total)
Complément alimentaire: Shoden 480 mg
Les participants recevront une dose unique de 480 mg de Shoden lors de la visite pharmacocinétique 1 ou 2 en fonction de leur groupe de séquence. Quarante-huit heures plus tard, les participants recevront un approvisionnement de 35 jours en Shoden à une dose de 480 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de withanolides après administration de Shoden
Délai: Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)
Après administration orale de Shoden (240 ou 480 mg), concentrations plasmatiques de onze withanolides (withanolide A, withanolide B, withaférine A, withanone, withanoside IV, withanoside V, 12-désoxywithastramonolide, sominone, viscosalactone B, 4-oxo withaferin A, et 2,3-dihydro-3β-méthoxy withaférine-A) seront mesurés dans des échantillons de sang obtenus sur une période de 48 heures, en utilisant la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse de surveillance de réactions multiples (LC-MRM-MS) pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques ( concentration maximale, aire sous la courbe (0-t) et aire sous la courbe (0-infini)).
Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de concentration maximale de withanolides après l'administration de Shoden
Délai: Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)
Le temps de maximum (tmax) des withanolides sera calculé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse de surveillance de réactions multiples (LC-MRM-MS).
Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)
Demi-vie des withanolides après administration de Shoden
Délai: Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)
La demi-vie (t1/2) des withanolides sera calculée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse de surveillance de réactions multiples (LC-MRM-MS).
Pour chaque période d'étude, une période post-administration de 48 heures (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures)
Concentration à l'état d'équilibre de withanolides sélectionnés dans le plasma
Délai: Pour chaque période d'étude, la concentration à l'état d'équilibre sera collectée au cours de la semaine 4 après quatre semaines d'utilisation quotidienne de Shoden.
Concentration (ng/ml) de withanolides sélectionnés dans le plasma après quatre semaines d'utilisation
Pour chaque période d'étude, la concentration à l'état d'équilibre sera collectée au cours de la semaine 4 après quatre semaines d'utilisation quotidienne de Shoden.
Concentration urinaire de withanolides après administration de Shoden
Délai: Pour chaque période d'étude, plus de 12 heures après l'administration de Shoden, échantillon de 24 heures, échantillon de 48 heures, échantillon de quatre semaines
La concentration (ng/ml) de withanolides dans l'urine sera mesurée dans un échantillon d'urine regroupé pendant 12 heures après l'administration de Shoden, 24 et 48 heures après l'administration et après quatre semaines d'utilisation.
Pour chaque période d'étude, plus de 12 heures après l'administration de Shoden, échantillon de 24 heures, échantillon de 48 heures, échantillon de quatre semaines
Événements indésirables
Délai: Pour chaque période d'étude, les événements indésirables seront évalués au début et à la fin de chaque visite pharmacocinétique, 2 semaines après l'administration et 4 semaines après l'administration.
Un questionnaire multisystème enregistrera le type et la gravité (plage 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = mortel) de tout événement indésirable. Les événements indésirables seront évalués pour déterminer si des changements sont attribuables à l'intervention de l'étude. La proportion de participants qui signalent chaque type d'événement indésirable sera signalée.
Pour chaque période d'étude, les événements indésirables seront évalués au début et à la fin de chaque visite pharmacocinétique, 2 semaines après l'administration et 4 semaines après l'administration.
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: Pour chaque période d'étude, l'électrocardiographie sera évaluée 0 et 420 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
L'électrocardiographie au repos sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme à dix dérivations. Les changements de l'électrocardiogramme par rapport au point temporel de zéro minute (référence) seront mesurés et des explications cliniques alternatives seront prises en compte, afin de déterminer si des changements sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui développent des changements dans l'électrocardiographie par rapport au moment zéro minute après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, l'électrocardiographie sera évaluée 0 et 420 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
La fonction hépatique
Délai: Pour chaque période d'étude, la fonction hépatique sera évaluée 0 et 600 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
Un panel métabolique complet mesurera l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase en unités par litre en tant que marqueurs de la fonction hépatique. Les niveaux d'enzymes sortant de la plage normale (0 à 35 unités par litre pour l'alanine aminotransférase et 17 à 59 unités par litre pour l'aspartate aminotransférase) seront comparés aux niveaux de base et d'autres explications cliniques seront prises en compte, afin de déterminer si les élévations sont attribuables à l’intervention de l’étude. Les enquêteurs regrouperont les mesures en utilisant une élévation de l'une ou l'autre fonction enzymatique comme reflet de la fonction hépatique globale. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui développent des valeurs de laboratoire anormales après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, la fonction hépatique sera évaluée 0 et 600 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
Fonction rénale
Délai: Pour chaque période d'étude, la fonction hépatique sera évaluée 0 et 600 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
Un panel métabolique complet mesurera les niveaux de créatinine et d’urée sanguine en milligrammes par décilitre en tant que marqueurs de la fonction rénale. Chaque paramètre sortant de la plage normale (0,5 à 1,2 milligrammes par décilitre pour la créatinine et 7 à 20 milligrammes par décilitre pour l'azote uréique du sang) sera comparé aux valeurs de base. Si des élévations sont observées, d'autres explications cliniques seront envisagées pour déterminer si les élévations sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs regrouperont les mesures en utilisant une élévation de l'azote uréique du sang ou de la créatinine comme reflet de la fonction rénale globale. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui développent des valeurs de laboratoire anormales après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, la fonction hépatique sera évaluée 0 et 600 minutes après l'administration de Shoden et lors de la visite de suivi de quatre semaines.
Hormone stimulant la thyroïde
Délai: Pour chaque période d'étude, la thyréostimuline sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
L'hormone stimulant la thyroïde sera mesurée en unités de milli-unités internationales par litre comme marqueur de la fonction thyroïdienne. Tout changement dans les niveaux d'hormones sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans les niveaux d'hormones sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements dans l'hormone thyréostimuline après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, la thyréostimuline sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Testostérone
Délai: Pour chaque période d'étude, la testostérone sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
La testostérone sera mesurée en unités de nanogrammes par décilitre. Tout changement dans les niveaux d'hormones sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans les niveaux de testostérone sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements de testostérone après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, la testostérone sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Le nombre de globules blancs
Délai: Pour chaque période d'étude, les globules blancs seront évalués 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Les globules blancs seront mesurés en unités de cellules par millimètre cube. Tout changement dans les taux de globules blancs sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans les globules blancs sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements dans les globules blancs après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, les globules blancs seront évalués 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Nombre de globules rouges
Délai: Pour chaque période d'étude, les globules rouges seront évalués 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Les globules rouges seront mesurés en unités de cellules par millimètre cube. Tout changement dans les taux de globules rouges sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans les globules rouges sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements dans les globules rouges après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, les globules rouges seront évalués 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Hémoglobine
Délai: Pour chaque période d'étude, l'hémoglobine sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
L'hémoglobine sera mesurée en grammes par décilitre. Tout changement dans l'hémoglobine sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans l'hémoglobine sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements dans l'hémoglobine après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, l'hémoglobine sera évaluée 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Hématocrite
Délai: Pour chaque période d'étude, l'hématocrite sera évalué à 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
L'hématocrite sera mesuré en pourcentage. Tout changement dans l'hématocrite sera comparé aux niveaux de base. Des explications cliniques alternatives seront envisagées afin de déterminer si des changements dans l'hématocrite sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront également la proportion de tous les participants qui ont observé des changements dans l'hématocrite après l'administration de Shoden.
Pour chaque période d'étude, l'hématocrite sera évalué à 0 minute après l'administration de Shoden et quatre semaines après l'administration de Shoden.
Faisabilité de l’administration des enquêtes REDCap
Délai: Pour chaque période d'étude, avant la visite de pharmacocinétique et avant la visite de suivi de quatre semaines
La faisabilité de l'administration des enquêtes REDCap sera évaluée en calculant le pourcentage de questionnaires administrés qui sont retournés et entièrement complétés par les participants, la faisabilité étant définie comme au moins 80 % de tous les questionnaires administrés retournés et complétés.
Pour chaque période d'étude, avant la visite de pharmacocinétique et avant la visite de suivi de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Speers, ND, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26055
  • KL2TR002370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles codées des participants qui soutiennent les résultats publiés seront disponibles pour être partagées à des fins de recherche. Les données, les échantillons de plasma et d'urine seront stockés pour des recherches futures dans un référentiel. Toutes les données/échantillons seront codés avec le code d'identification de chaque participant, le numéro de visite et la date de collecte. Les données seront disponibles quatre mois après la publication et cinq ans après la publication de l'article.

Pour les demandes de référentiel, le gardien du référentiel Alex Speers (speers@ohsu.edu) ou la personne désignée examinera la note d'approbation du comité d'examen institutionnel du demandeur, le protocole et l'accord de partage de référentiel avant la publication des échantillons/données. L'approbation/détermination d'un comité d'examen institutionnel distinct sera requise pour chaque activité de recherche spécifique sur un sujet humain qui utilise des données/spécimens codés du référentiel.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles quatre mois après la publication et cinq ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les demandes de référentiel, le tuteur du référentiel examinera la note d'approbation du comité d'examen institutionnel du demandeur, le protocole et l'accord de partage du référentiel avant la publication des échantillons/données. Le Guardian vérifiera le statut de désinscription génétique, le retrait du consentement pour les données/échantillons et les limitations d'utilisation future des données/échantillons. Un accord de partage de référentiel signé sera collecté avant la publication des données ou des échantillons. Le gardien du référentiel veillera à ce que les accords de transfert de matériel pour le transfert de matériel biologique et les accords d'utilisation des données pour les données partagées en dehors de l'Oregon Health & Science University soient exécutés, le cas échéant. Les échantillons et les données seront codés avec le code d'identification du participant, le numéro de visite et la date de collecte. La clé des échantillons et des données demandés sera fournie séparément et avec l'approbation appropriée du comité d'examen institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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