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Ashwagandha-Pharmakokinetikstudie bei älteren Erwachsenen

1. April 2024 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines oralen Withania Somnifera-Produkts bei älteren Erwachsenen

In dieser Studie werden die orale Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bekannter Verbindungen aus einem standardisierten botanischen Nahrungsergänzungsmittel Withania somnifera bei gesunden älteren Erwachsenen gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung (a) der Pharmakokinetik von Withanoliden aus zwei Dosen (240 und 480 mg) eines im Handel erhältlichen Wurzel- und Blattextrakts von Withania somnifera (Shoden®), (b) der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosen über einen Zeitraum von vier Wochen hinweg und (c) die Machbarkeit einer Fernmessung schlaf- und stressbedingter Ergebnisse bei älteren Erwachsenen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosissequenzgruppen zugeteilt. Es wird zwei vierwöchige Studienabschnitte geben, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind. Während jedes Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer an einem 13-stündigen Pharmakokinetik-Studienbesuch teil und kehren für 24 und 48 Stunden zur Blut- und Urinentnahme zurück. Nach dem 48-stündigen Besuch nehmen sie Shoden® vier Wochen lang in der verabreichten Dosis (240 oder 480 mg) weiter ein und kehren dann zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alex Speers, ND
  • Telefonnummer: 405-418-5896
  • E-Mail: speers@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph Quinn, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amala Soumyanath, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alex Speers, ND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 65 Jahren, männlich und weiblich
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer als 17 und kleiner als 35 beim Screening
  3. Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um alle Tests abzuschließen
  4. Bereitschaft, jede pflanzliche Nahrungsergänzung eine Woche vor und während der Studie abzusetzen
  5. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Withania somnifera oder eines seiner Derivate
  6. Normale oder klinisch nicht signifikante Aufzeichnung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
  7. Leberparameter (Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, Bilirubin), Nierenparameter (Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) liegen im Normbereich
  8. Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nicht beeinträchtigt
  9. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  10. Ergebnis des Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Rauch-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V
  2. Teilnehmerinnen, die derzeit schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder planen, innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  3. Starke Abneigung gegen Venenpunktion
  4. Blutspende innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  5. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  6. Schwerwiegender Gesundheitszustand (d. h. Krankheit, Verletzung, Beeinträchtigung oder körperlicher oder geistiger Zustand, der a) einen Krankenhausaufenthalt über Nacht oder b) eine Fortsetzung der Behandlung erfordert, die zu episodischen Arbeitsunfähigkeitsperioden von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen führen kann) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  7. Allergie gegen Nachtschattengewächse (Familie der Nachtschattengewächse)
  8. Abnormale Laborwerte weisen auf eine asymptomatische und unbehandelte Harnwegsinfektion hin
  9. Vorgeschichte von Prostatakrebs
  10. Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs
  11. Komorbide Erkrankungen, die Medikamente erfordern, wie Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Hepatitis, Bluterkrankungen, Hypotonie, Schilddrüsenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  12. Vorliegen von Schlafapnoe, mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom, starken Veränderungen des zirkadianen Rhythmus oder Narkolepsie
  13. Signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Hirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Schädelarteriitis oder klinisch signifikanter Schlaganfall
  14. Diagnose einer schweren Depression, Schizophrenie, bipolaren Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung gemäß den DSM-V-Kriterien
  15. Mit Demenz verbundene Erkrankungen wie Alzheimer, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus oder Parkinson
  16. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Pharmakokinetik (PK)-Besuche eine spezielle Diät (keine Milchprodukte, keine Grapefruitprodukte, keine fettreichen Mahlzeiten) einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240 mg Shoden
Shoden, verabreicht als zwei 120-mg-Kapseln pro Dosis (insgesamt 240 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Shoden 240 mg
Die Teilnehmer erhalten je nach Sequenzgruppe bei Pharmakokinetik-Besuch 1 oder 2 eine Einzeldosis von 240 mg Shoden. 48 Stunden später erhalten die Teilnehmer einen 35-tägigen Vorrat an Shoden in einer Dosis von 240 mg pro Tag.
Aktiver Komparator: 480 mg Shoden
Shoden, verabreicht als zwei 240-mg-Kapseln pro Dosis (insgesamt 480 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Shoden 480 mg
Die Teilnehmer erhalten je nach Sequenzgruppe bei Pharmakokinetik-Besuch 1 oder 2 eine Einzeldosis von 480 mg Shoden. 48 Stunden später erhalten die Teilnehmer einen 35-tägigen Vorrat an Shoden in einer Dosis von 480 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Withanoliden nach Shoden-Verabreichung
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)
Nach oraler Verabreichung von Shoden (240 oder 480 mg) stiegen die Plasmakonzentrationen von elf Withanoliden (Withanolid A, Withanolid B, Withaferin A, Withanon, Withanosid IV, Withanosid V, 12-Desoxywithastramonolid, Sominon, Viskosalacton B, 4-Oxo-Withaferin A, und 2,3-Dihydro-3β-methoxy-withaferin-A) werden in Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden entnommen wurden, mithilfe von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie zur Überwachung mehrerer Reaktionen (LC-MRM-MS) gemessen, um pharmakokinetische Parameter zu bestimmen ( maximale Konzentration, Fläche unter der Kurve (0-t) und Fläche unter der Kurve (0-unendlich)).
Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Withanoliden nach der Verabreichung von Shoden
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)
Die Zeit des Maximums (tmax) der Withanolide wird mithilfe von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie zur Überwachung mehrerer Reaktionen (LC-MRM-MS) berechnet.
Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)
Halbwertszeit von Withanoliden nach der Verabreichung von Shoden
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)
Die Halbwertszeit (t1/2) von Withanoliden wird mithilfe von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie zur Überwachung mehrerer Reaktionen (LC-MRM-MS) berechnet.
Für jeden Studienzeitraum wurde ein Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden) festgelegt. 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden)
Steady-State-Konzentration ausgewählter Withanolide im Plasma
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird die Steady-State-Konzentration in Woche 4 nach vierwöchiger täglicher Anwendung von Shoden erfasst.
Konzentration (ng/ml) ausgewählter Withanolide im Plasma nach vierwöchiger Anwendung
Für jeden Studienzeitraum wird die Steady-State-Konzentration in Woche 4 nach vierwöchiger täglicher Anwendung von Shoden erfasst.
Urinkonzentration von Withanoliden nach Shoden-Verabreichung
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum, über 12 Stunden nach der Shoden-Verabreichung, 24-Stunden-Probe, 48-Stunden-Probe, Vier-Wochen-Probe
Die Konzentration (ng/ml) von Withanoliden im Urin wird in einer gepoolten Urinprobe über 12 Stunden nach der Verabreichung von Shoden, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung und nach vierwöchiger Anwendung gemessen.
Für jeden Studienzeitraum, über 12 Stunden nach der Shoden-Verabreichung, 24-Stunden-Probe, 48-Stunden-Probe, Vier-Wochen-Probe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum werden unerwünschte Ereignisse zu Beginn und am Ende jedes Pharmakokinetikbesuchs, 2 Wochen nach der Verabreichung und 4 Wochen nach der Verabreichung bewertet.
Ein Multisystem-Fragebogen erfasst Art und Schweregrad (Bereich 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich) aller unerwünschten Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, um festzustellen, ob Änderungen auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Der Anteil der Teilnehmer, die jede Art von unerwünschtem Ereignis melden, wird angegeben.
Für jeden Studienzeitraum werden unerwünschte Ereignisse zu Beginn und am Ende jedes Pharmakokinetikbesuchs, 2 Wochen nach der Verabreichung und 4 Wochen nach der Verabreichung bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird die Elektrokardiographie 0 und 420 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie beim vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch beurteilt
Die Ruhe-Elektrokardiographie wird mithilfe eines Elektrokardiogramms mit zehn Ableitungen gemessen. Änderungen im Elektrokardiogramm gegenüber dem Null-Minuten-Zeitpunkt (Basiszeitpunkt) werden gemessen und alternative klinische Erklärungen berücksichtigt, um festzustellen, ob Änderungen auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, die Veränderungen in der Elektrokardiographie im Vergleich zum Null-Minuten-Zeitpunkt nach der Shoden-Verabreichung entwickeln.
Für jeden Studienzeitraum wird die Elektrokardiographie 0 und 420 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie beim vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch beurteilt
Leberfunktion
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird die Leberfunktion 0 und 600 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie bei der vierwöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Ein umfassendes Stoffwechselpanel misst Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Einheiten pro Liter als Marker für die Leberfunktion. Enzymwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen (0-35 Einheiten pro Liter für Alanin-Aminotransferase und 17-59 Einheiten pro Liter für Aspartat-Aminotransferase), werden mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen berücksichtigt, um festzustellen, ob Erhöhungen darauf zurückzuführen sind die Studienintervention. Die Forscher werden die Messungen aggregieren, indem sie eine Erhöhung beider Enzymfunktionen als Spiegelbild der gesamten Leberfunktion verwenden. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer ermitteln, die nach der Verabreichung von Shoden abnormale Laborwerte entwickeln
Für jeden Studienzeitraum wird die Leberfunktion 0 und 600 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie bei der vierwöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Nierenfunktion
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird die Leberfunktion 0 und 600 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie bei der vierwöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Ein umfassendes Stoffwechselpanel misst den Kreatinin- und Harnstoffstickstoffspiegel im Blut in Milligramm pro Deziliter als Marker für die Nierenfunktion. Jeder Parameter, der außerhalb des normalen Bereichs liegt (0,5 bis 1,2 Milligramm pro Deziliter für Kreatinin und 7 bis 20 Milligramm pro Deziliter für Blut-Harnstoff-Stickstoff), wird mit den Ausgangswerten verglichen. Wenn Erhöhungen beobachtet werden, werden alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Erhöhungen auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden die Messungen aggregieren, indem sie einen Anstieg entweder des Harnstoffstickstoffs oder des Kreatinins im Blut als Spiegelbild der gesamten Nierenfunktion verwenden. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer ermitteln, die nach der Verabreichung von Shoden abnormale Laborwerte entwickeln
Für jeden Studienzeitraum wird die Leberfunktion 0 und 600 Minuten nach der Shoden-Verabreichung sowie bei der vierwöchigen Nachuntersuchung beurteilt
Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird das Schilddrüsen-stimulierende Hormon 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bewertet.
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon wird in Einheiten von Milli-Internationalen Einheiten pro Liter als Marker für die Schilddrüsenfunktion gemessen. Alle Veränderungen des Hormonspiegels werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Veränderungen des Hormonspiegels auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, bei denen nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons beobachtet wurden.
Für jeden Studienzeitraum wird das Schilddrüsen-stimulierende Hormon 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bewertet.
Testosteron
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird der Testosteronspiegel 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Testosteron wird in der Einheit Nanogramm pro Deziliter gemessen. Alle Veränderungen des Hormonspiegels werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Veränderungen des Testosteronspiegels auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, die nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen im Testosteron beobachtet haben.
Für jeden Studienzeitraum wird der Testosteronspiegel 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum werden die weißen Blutkörperchen 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung beurteilt.
Weiße Blutkörperchen werden in Zellen pro Kubikmillimeter gemessen. Alle Veränderungen der weißen Blutkörperchen werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Veränderungen der weißen Blutkörperchen auf den Studieneingriff zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, die nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen in den weißen Blutkörperchen beobachtet haben.
Für jeden Studienzeitraum werden die weißen Blutkörperchen 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung beurteilt.
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum werden die roten Blutkörperchen 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung beurteilt.
Rote Blutkörperchen werden in Zellen pro Kubikmillimeter gemessen. Alle Veränderungen der roten Blutkörperchen werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Veränderungen der roten Blutkörperchen auf den Studieneingriff zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, die nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen in den roten Blutkörperchen beobachtet haben.
Für jeden Studienzeitraum werden die roten Blutkörperchen 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung beurteilt.
Hämoglobin
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird das Hämoglobin 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter gemessen. Alle Veränderungen des Hämoglobins werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Veränderungen des Hämoglobins auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, bei denen nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen des Hämoglobins beobachtet wurden.
Für jeden Studienzeitraum wird das Hämoglobin 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Hämatokrit
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wird der Hämatokrit 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Der Hämatokrit wird in Prozent gemessen. Alle Änderungen des Hämatokrits werden mit den Ausgangswerten verglichen. Alternative klinische Erklärungen werden in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Änderungen des Hämatokrits auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Forscher werden auch den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, bei denen nach der Verabreichung von Shoden Veränderungen des Hämatokrits beobachtet wurden.
Für jeden Studienzeitraum wird der Hämatokrit 0 Minuten nach der Shoden-Verabreichung und vier Wochen nach der Shoden-Verabreichung bestimmt.
Machbarkeit der Durchführung von REDCap-Umfragen
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum, vor dem Pharmakokinetik-Besuch und vor dem vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Die Machbarkeit der Durchführung von REDCap-Umfragen wird beurteilt, indem der Prozentsatz der verwalteten Fragebögen berechnet wird, die von den Teilnehmern zurückgegeben und vollständig ausgefüllt werden, wobei die Machbarkeit als mindestens 80 % aller verwalteten Fragebögen definiert ist, die zurückgegeben und ausgefüllt werden.
Für jeden Studienzeitraum, vor dem Pharmakokinetik-Besuch und vor dem vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Speers, ND, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26055
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuell codierten Teilnehmerdaten, die die veröffentlichten Ergebnisse unterstützen, stehen zur Weitergabe für Forschungszwecke zur Verfügung. Daten, Plasma- und Urinproben werden für zukünftige Forschungen in einem Repository gespeichert. Alle Daten/Proben werden mit dem Identifikationscode jedes Teilnehmers, der Besuchsnummer und dem Entnahmedatum codiert. Die Daten werden vier Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden.

Für Repository-Anfragen wenden Sie sich bitte an den Repository-Wächter Alex Speers (speers@ohsu.edu). oder der Beauftragte prüft das Genehmigungsprotokoll, das Protokoll und die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung des Repositorys des Antragstellers, bevor Proben/Daten freigegeben werden. Für jede spezifische Forschungsaktivität an menschlichen Probanden, bei der codierte Daten/Proben aus dem Repository verwendet werden, ist eine gesonderte Genehmigung/Entscheidung des institutionellen Prüfungsausschusses erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vier Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und enden fünf Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei Repository-Anfragen prüft der Repository-Betreuer das Genehmigungsprotokoll, das Protokoll und die Vereinbarung zur Repository-Freigabe des Antragstellers vor der Freigabe von Proben/Daten. Der Guardian prüft den genetischen Opt-Out-Status, die widerrufene Einwilligung für Daten/Proben und Einschränkungen bei der zukünftigen Nutzung von Daten/Proben. Vor der Freigabe von Daten oder Proben wird eine unterzeichnete Repository-Sharing-Vereinbarung eingeholt. Der Repository Guardian stellt sicher, dass Materialtransfervereinbarungen für die Übertragung biologischer Materialien und Datennutzungsvereinbarungen für Daten, die außerhalb der Oregon Health & Science University weitergegeben werden, gegebenenfalls ausgeführt werden. Proben und Daten werden mit dem Identifikationscode des Teilnehmers, der Besuchsnummer und dem Entnahmedatum codiert. Der Schlüssel für die angeforderten Proben und Daten wird separat und mit entsprechender Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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