Исследование фармакокинетики ашваганды у пожилых людей

Критерии включения:

1. Возраст 65 лет и старше, мужчины и женщины
2. Индекс массы тела (ИМТ) более 17 и менее 35 при скрининге
3. Достаточное зрение и слух для прохождения всех тестов.
4. Готовность прекратить прием всех растительных добавок за одну неделю до и во время исследования.
5. Чувствительность к Withania somnifera или каким-либо ее производным неизвестна.
6. Нормальная или клинически незначимая запись электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
7. Показатели печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин), почек (креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации) и тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах нормы.
8. Общее состояние здоровья, которое не помешает возможности завершить исследование.
9. Готовность присутствовать на всех учебных визитах
10. Оценка мини-психического государственного экзамена (MMSE) ≥24

Критерий исключения:

1. Текущее курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-V.
2. Участники, которые в настоящее время беременны, активно пытаются зачать ребенка или планируют это сделать в течение трех месяцев после завершения исследования.
3. Сильное отвращение к венепункции.
4. Сдача крови в течение 90 дней после скрининга
5. Участие в исследовании лекарственных средств в течение 90 дней после скрининга
6. Серьезное состояние здоровья (т. е. болезнь, травма, нарушение или физическое или психическое состояние, которое требует а) госпитализации на ночь или б) продолжения лечения, которое может вызвать эпизодические периоды нетрудоспособности продолжительностью более 3 дней подряд) в течение 30 дней после скрининга
7. Аллергия на пасленовые (семейство Пасленовые)
8. Отклонения результатов лабораторных исследований, указывающие на бессимптомную и нелеченную инфекцию мочевыводящих путей.
9. История рака простаты
10. Рак в течение последних пяти лет, за исключением неметастатического рака кожи.
11. Коморбидные состояния, требующие лечения, такие как диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, заболевания крови, гипотония, заболевания щитовидной железы, респираторные заболевания или сердечно-сосудистые заболевания.
12. Наличие апноэ во сне, синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени, серьезных изменений циркадного ритма или нарколепсии.
13. Серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральная гематома, краниальный артериит или клинически значимый инсульт.
14. Диагностика большой депрессии, шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психического расстройства, определенного критериями DSM-V.
15. Заболевания, связанные с деменцией, такие как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, гидроцефалия нормального давления или болезнь Паркинсона.
16. Невозможность или нежелание придерживаться специальной диеты (без молочных продуктов, продуктов из грейпфрута, продуктов с высоким содержанием жиров) во время визитов для проведения фармакокинетики (ПК).