Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki Ashwagandhy u osób starszych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego produktu Withania Somnifera u osób starszych

W badaniu tym zostanie zmierzona biodostępność i farmakokinetyka znanych związków ze standaryzowanego botanicznego suplementu diety Withania somnifera u zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceniające (a) farmakokinetykę witanolidów z dwóch dawek (240 i 480 mg) dostępnego w handlu ekstraktu z korzenia i liści Withania somnifera (Shoden®), (b) bezpieczeństwo i tolerancję tych dawek w ciągu czterech tygodni stosowania oraz (c) możliwość zdalnego pomiaru wyników związanych ze snem i stresem u osób starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sekwencji dawki. Będą dwa czterotygodniowe okresy badania oddzielone dwutygodniowym okresem wymywania. W każdym okresie badania uczestnicy wezmą udział w 13-godzinnej wizycie w ramach badania farmakokinetyki i powrócą na pobranie krwi i moczu po 24 i 48 godzinach. Po 48-godzinnej wizycie będą kontynuować przyjmowanie Shoden® w podanej dawce (240 lub 480 mg) przez cztery tygodnie, po czym wrócą na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amala Soumyanath, PhD
  • Numer telefonu: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alex Speers, ND
  • Numer telefonu: 405-418-5896
  • E-mail: speers@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Quinn, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amala Soumyanath, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alex Speers, ND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej, mężczyźni i kobiety
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 w badaniu przesiewowym
  3. Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  4. Chęć zaprzestania wszelkiej suplementacji roślinnej na tydzień przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie
  5. Nieznana wrażliwość na Withania somnifera lub którąkolwiek z jej pochodnych
  6. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie zapis 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  7. Parametry wątrobowe (transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina), nerkowe (kreatynina, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy
  8. Ogólny stan zdrowia niezakłócający możliwości ukończenia badania
  9. Gotowość do uczestnictwa we wszystkich wizytach studyjnych
  10. Wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie nadużywane palenie, alkohol lub substancje psychoaktywne zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM)-V
  2. Uczestniczki, które są obecnie w ciąży, aktywnie starają się o dziecko lub planują począć w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania
  3. Silna niechęć do wkłucia żyły
  4. Oddanie krwi w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  5. Udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu 90 dni od selekcji
  6. Poważny stan zdrowia (tj. choroba, uraz, upośledzenie lub stan fizyczny lub psychiczny wymagający a) całonocnej hospitalizacji lub b) kontynuowania leczenia, które może powodować okresowe okresy niezdolności do pracy trwające dłużej niż 3 kolejne dni) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  7. Alergia na rośliny psiankowate (rodzina Solanaceae)
  8. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na bezobjawowe i nieleczone zakażenie dróg moczowych
  9. Historia raka prostaty
  10. Nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nowotworów skóry bez przerzutów
  11. Choroby współistniejące wymagające leczenia, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, niedociśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia układu oddechowego lub choroby układu krążenia
  12. Obecność bezdechu sennego, umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg, dużych zmian rytmu dobowego lub narkolepsji
  13. Poważna choroba centralnego układu nerwowego (OUN), taka jak guz mózgu, napady padaczkowe, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnic czaszkowych lub klinicznie istotny udar
  14. Rozpoznanie dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-V
  15. Choroby związane z demencją, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, wodogłowie normalnego ciśnienia lub choroba Parkinsona
  16. Niemożność lub niechęć do przestrzegania specjalnej diety (bez nabiału, bez produktów grejpfrutowych, bez posiłków wysokotłuszczowych) podczas wizyt farmakokinetycznych (PK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 240 mg Shodena
Shoden, podawany w postaci dwóch kapsułek 120 mg na dawkę (łącznie 240 mg)
Suplement diety: Shoden 240 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 240 mg Shodenu podczas 1. lub 2. wizyty farmakokinetycznej, w zależności od grupy sekwencyjnej. Czterdzieści osiem godzin później uczestnicy otrzymają 35-dniowy zapas Shodenu w dawce 240 mg dziennie.
Aktywny komparator: 480 mg Shodena
Shoden, podawany w postaci dwóch kapsułek 240 mg na dawkę (łącznie 480 mg)
Suplement diety: Shodena 480 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 480 mg Shodenu podczas 1. lub 2. wizyty farmakokinetycznej, w zależności od grupy sekwencyjnej. Czterdzieści osiem godzin później uczestnicy otrzymają 35-dniowy zapas Shodenu w dawce 480 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witanolidów w osoczu po podaniu Shodena
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)
Po doustnym podaniu Shodena (240 lub 480 mg) w osoczu stwierdzono stężenie jedenastu witanolidów (witanolid A, witanolid B, witaferyna A, witanon, witanozyd IV, witanozyd V, 12-deoksywitastramonolid, sominon, wiskosalakton B, 4-oksowitaferyna A, i 2,3-dihydro-3β-metoksywitaferyna-A) będzie mierzony w próbkach krwi pobranych w ciągu 48 godzin przy użyciu chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas monitorującą wiele reakcji (LC-MRM-MS) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych ( maksymalne stężenie, pole pod krzywą (0-t) i pole pod krzywą (0-nieskończoność)).
Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia witanolidów po podaniu Shodena
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)
Czas maksimum (tmax) witanolidów zostanie obliczony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas monitorującą wiele reakcji (LC-MRM-MS).
Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)
Okres półtrwania witanolidów po podaniu Shodena
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)
Okres półtrwania (t1/2) witanolidów zostanie obliczony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas monitorującą wiele reakcji (LC-MRM-MS).
Dla każdego okresu badania 48-godzinny okres po podaniu (15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin)
Stężenie stacjonarne wybranych witanolidów w osoczu
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania stężenie w stanie stacjonarnym będzie rejestrowane w tygodniu 4 po czterotygodniowym codziennym stosowaniu Shodenu.
Stężenie (ng/ml) wybranych witanolidów w osoczu po czterech tygodniach stosowania
Dla każdego okresu badania stężenie w stanie stacjonarnym będzie rejestrowane w tygodniu 4 po czterotygodniowym codziennym stosowaniu Shodenu.
Stężenie witanolidów w moczu po podaniu Shodena
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania, ponad 12 godzin po podaniu Shodena, próbka 24-godzinna, próbka 48-godzinna, próbka czterotygodniowa
Stężenie (ng/ml) witanolidów w moczu będzie mierzone w zbiorczej próbce moczu w ciągu 12 godzin po podaniu leku Shoden, 24 i 48 godzin po podaniu oraz po czterech tygodniach stosowania.
Dla każdego okresu badania, ponad 12 godzin po podaniu Shodena, próbka 24-godzinna, próbka 48-godzinna, próbka czterotygodniowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku i na końcu każdej wizyty farmakokinetycznej, 2 tygodnie po podaniu i 4 tygodnie po podaniu.
Wielosystemowy kwestionariusz będzie rejestrował rodzaj i ciężkość (zakres 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmiertelne) wszelkich zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany można przypisać interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zgłosili każdy rodzaj zdarzenia niepożądanego.
Dla każdego okresu badania zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku i na końcu każdej wizyty farmakokinetycznej, 2 tygodnie po podaniu i 4 tygodnie po podaniu.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: W każdym okresie badania elektrokardiografia będzie oceniana 0 i 420 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Pomiar elektrokardiografii spoczynkowej będzie mierzony za pomocą elektrokardiogramu dziesięcioodprowadzeniowego. Zostaną zmierzone zmiany w elektrokardiogramie w stosunku do punktu czasowego zerowej minuty (linia bazowa) i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany w elektrokardiografii w porównaniu z punktem czasowym wynoszącym zero minut po podaniu leku Shoden.
W każdym okresie badania elektrokardiografia będzie oceniana 0 i 420 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: W każdym okresie badania czynność wątroby będzie oceniana 0 i 600 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Kompleksowy panel metaboliczny będzie mierzyć aminotransferazę alaninową i aminotransferazę asparaginianową w jednostkach na litr jako markery czynności wątroby. Poziomy enzymów wykraczające poza normalny zakres (0–35 jednostek na litr dla aminotransferazy alaninowej i 17–59 jednostek na litr dla aminotransferazy asparaginianowej) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy podwyższenie można przypisać interwencja naukowa. Badacze zagregują pomiary, wykorzystując podwyższenie funkcji któregokolwiek z enzymów jako odzwierciedlenie ogólnej czynności wątroby. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, u których po podaniu leku Shoden wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
W każdym okresie badania czynność wątroby będzie oceniana 0 i 600 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Funkcja nerki
Ramy czasowe: W każdym okresie badania czynność wątroby będzie oceniana 0 i 600 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Kompleksowy panel metaboliczny zmierzy poziom kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi w miligramach na decylitr jako markery czynności nerek. Każdy parametr wykraczający poza normalny zakres (0,5 do 1,2 miligrama na decylitr dla kreatyniny i 7 do 20 miligramów na decylitr dla azotu mocznikowego we krwi) zostanie porównany z wartościami wyjściowymi. W przypadku zaobserwowania podwyższeń rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze dokonają agregacji pomiarów, wykorzystując podwyższony poziom azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi jako odzwierciedlenie ogólnej czynności nerek. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, u których po podaniu leku Shoden wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
W każdym okresie badania czynność wątroby będzie oceniana 0 i 600 minut po podaniu leku Shoden oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej
Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: W każdym okresie badania hormon tyreotropowy będzie oznaczany 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Hormon tyreotropowy będzie mierzony w milijednostkach międzynarodowych na litr jako wskaźnik czynności tarczycy. Wszelkie zmiany w poziomach hormonów zostaną porównane z poziomami wyjściowymi. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w poziomach hormonów można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w stężeniu hormonu tyreotropowego po podaniu leku Shoden.
W każdym okresie badania hormon tyreotropowy będzie oznaczany 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Testosteron
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania testosteron będzie mierzony 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Testosteron będzie mierzony w nanogramach na decylitr. Wszelkie zmiany w poziomach hormonów zostaną porównane z poziomami wyjściowymi. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w poziomie testosteronu można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w poziomie testosteronu po podaniu leku Shoden.
Dla każdego okresu badania testosteron będzie mierzony 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania, białe krwinki będą oceniane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Białe krwinki będą mierzone w jednostkach komórek na milimetr sześcienny. Wszelkie zmiany w liczbie białych krwinek zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w liczbie białych krwinek można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w liczbie białych krwinek po podaniu leku Shoden.
Dla każdego okresu badania, białe krwinki będą oceniane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: W każdym okresie badania czerwone krwinki będą oceniane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Czerwone krwinki będą mierzone w jednostkach komórek na milimetr sześcienny. Wszelkie zmiany w liczbie czerwonych krwinek będą porównywane z poziomami wyjściowymi. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w liczbie czerwonych krwinek można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w liczbie czerwonych krwinek po podaniu leku Shoden.
W każdym okresie badania czerwone krwinki będą oceniane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Hemoglobina
Ramy czasowe: W każdym okresie badania stężenie hemoglobiny będzie oznaczane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr. Wszelkie zmiany w stężeniu hemoglobiny zostaną porównane z poziomem wyjściowym. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w stężeniu hemoglobiny można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w stężeniu hemoglobiny po podaniu leku Shoden.
W każdym okresie badania stężenie hemoglobiny będzie oznaczane 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Hematokryt
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania hematokryt będzie oceniany 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Hematokryt będzie mierzony w procentach. Wszelkie zmiany hematokrytu zostaną porównane z poziomami wyjściowymi. Rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany w hematokrycie można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą także odsetek wszystkich uczestników, którzy zaobserwowali zmiany w hematokrycie po podaniu leku Shoden.
Dla każdego okresu badania hematokryt będzie oceniany 0 minut po podaniu Shodena i cztery tygodnie po podaniu Shodena.
Możliwość administrowania ankietami REDCap
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania, przed wizytą farmakokinetyczną i przed czterotygodniową wizytą kontrolną
Wykonalność przeprowadzenia ankiet REDCap zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka rozesłanych kwestionariuszy, które zostały zwrócone i całkowicie wypełnione przez uczestników, przy czym wykonalność zdefiniowana jest jako zwrócone i wypełnione co najmniej 80% wszystkich rozdanych kwestionariuszy.
Dla każdego okresu badania, przed wizytą farmakokinetyczną i przed czterotygodniową wizytą kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Speers, ND, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26055
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualnie zakodowane dane uczestników, które potwierdzają opublikowane wyniki, będą dostępne do udostępniania w celach badawczych. Dane, próbki osocza i moczu będą przechowywane w repozytorium do przyszłych badań. Wszystkie dane/próbki zostaną zakodowane kodem identyfikacyjnym każdego uczestnika, numerem wizyty i datą pobrania. Dane będą dostępne cztery miesiące po publikacji i kończą się pięć lat po publikacji artykułu.

W przypadku wniosków o repozytorium należy kontaktować się z opiekunem repozytorium Alexem Speersem (speers@ohsu.edu) lub osoba przez niego wyznaczona zapozna się z notatką zatwierdzającą, protokołem i umową o udostępnieniu repozytorium wnioskodawcy, przed udostępnieniem próbek/danych. Dla każdego konkretnego działania badawczego z udziałem ludzi, w którym wykorzystuje się zakodowane dane/próbki z repozytorium, wymagane będzie oddzielne zatwierdzenie/ustalenie instytucjonalnej komisji odwoławczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po czterech miesiącach od publikacji i po pięciu latach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku wniosków o repozytorium opiekun repozytorium zapozna się z notatką zatwierdzającą instytucjonalnej komisji odwoławczej składającego wniosek, protokołem i umową o udostępnieniu repozytorium przed udostępnieniem próbek/danych. Opiekun sprawdzi status rezygnacji genetycznej, wycofaną zgodę na dane/próbki oraz ograniczenia przyszłego wykorzystania danych/próbek. Podpisana Umowa o udostępnianiu repozytorium zostanie zebrana przed udostępnieniem danych lub próbek. Opiekun Repozytorium zapewni, że umowy o transferze materiałów w zakresie przesyłania materiałów biologicznych oraz umowy o wykorzystaniu danych w przypadku danych udostępnianych poza Oregon Health & Science University zostaną wykonane, stosownie do przypadku. Próbki i dane będą kodowane kodem identyfikacyjnym uczestnika, numerem wizyty i datą pobrania. Klucz do żądanych próbek i danych zostanie dostarczony osobno i za zgodą odpowiedniej instytucjonalnej komisji odwoławczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shoden 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj