Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ashwagandhan farmakokinetiikkatutkimus vanhemmilla aikuisilla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oregon Health and Science University

Oraalisen Withania Somnifera -tuotteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka vanhemmilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa mitataan standardisoidun Withania somnifera kasvitieteellisen ravintolisän tunnettujen yhdisteiden oraalista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan (a) withanolidien farmakokinetiikkaa kahdessa annoksessa (240 ja 480 mg) kaupallisesti saatavilla olevasta Withania somnifera -juuri- ja lehtiuutteesta (Shoden®), (b) turvallisuutta ja siedettävyyttä. näistä annoksista neljän viikon käytön aikana ja (c) uneen ja stressiin liittyvien tulosten etämittauksen toteutettavuus iäkkäillä aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta annossekvenssiryhmästä. Opintojaksoja on kaksi neljän viikon mittaista, ja niitä erottaa kahden viikon pesujakso. Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujat osallistuvat 13 tunnin farmakokinetiikan tutkimusvierailulle ja palaavat 24 ja 48 tunnin veri- ja virtsakeräyksiin. 48 tunnin käynnin jälkeen he jatkavat Shodenin® ottamista annetulla annoksella (240 tai 480 mg) neljän viikon ajan, minkä jälkeen he palaavat seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amala Soumyanath, PhD
  • Puhelinnumero: 503-494-6878
  • Sähköposti: soumyana@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alex Speers, ND
  • Puhelinnumero: 405-418-5896
  • Sähköposti: speers@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joseph Quinn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Speers, ND
          • Puhelinnumero: 503-418-5896
          • Sähköposti: speers@ohsu.edu
        • Alatutkija:
          • Amala Soumyanath, PhD
        • Päätutkija:
          • Alex Speers, ND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies ja nainen
  2. Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa
  3. Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
  4. Halukkuus lopettaa kaikki kasviperäiset lisäravinteet viikon ajaksi ennen tutkimusta ja sen aikana
  5. Ei tunnettua herkkyyttä Withania somniferalle tai millekään sen johdannaiselle
  6. Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG-tallennus
  7. Maksan (alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini), munuaisten (kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) parametrit normaaleissa rajoissa
  8. Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa tutkimus
  9. Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  10. Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet ≥24

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerien mukaan
  2. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelevat tulevansa kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  3. Vakava vastenmielisyys laskimopunktiota kohtaan
  4. Verenluovutus 90 päivän sisällä seulonnasta
  5. Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta
  6. Vakava terveydentila (ts. sairaus, vamma, vajaatoiminta tai fyysinen tai henkinen tila, joka vaatii a) yön yli sairaalahoitoa tai b) jatkuvaa hoitoa, joka voi aiheuttaa yli kolmen peräkkäisen päivän episodisia työkyvyttömyysjaksoja) 30 päivän kuluessa seulonnasta
  7. Allergia yöviirakasveille (Solanaceae-perhe)
  8. Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat oireettoman ja hoitamattoman virtsatietulehduksen
  9. Eturauhassyövän historia
  10. Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattisia ihosyöpiä
  11. Lääkitystä vaativat samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verihäiriöt, hypotensio, kilpirauhassairaus, hengityssairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet
  12. Uniapnea, kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, suuret vuorokausirytmin muutokset tai narkolepsia
  13. Merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, kallon valtimotulehdus tai kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  14. Vakavan masennuksen, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun DSM-V:n kriteerien määrittelemän vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi
  15. Dementiaan liittyvät sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää tai Parkinsonin tauti
  16. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa erityisruokavaliota (ei maitotuotteita, ei greippituotteita, ei rasvaisia ​​aterioita) farmakokinetiikan (PK) käyntien aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 240 mg Shoden
Shoden, annettuna kahtena 120 mg:n kapselina annosta kohden (yhteensä 240 mg)
Ravintolisä: Shoden 240 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 240 mg Shoden farmakokinetiikkakäynnillä 1 tai 2 sekvenssiryhmästään riippuen. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia myöhemmin osallistujat saavat 35 päivän Shoden-annoksen 240 mg päivässä.
Active Comparator: 480 mg Shoden
Shoden, annettuna kahtena 240 mg:n kapselina annosta kohden (yhteensä 480 mg)
Ravintolisä: Shoden 480 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 480 mg Shoden farmakokinetiikkakäynnillä 1 tai 2 sekvenssiryhmästään riippuen. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia myöhemmin osallistujat saavat 35 päivän Shoden-annoksen 480 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vianolidien pitoisuus plasmassa Shodenin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
Suun kautta annetun Shodenin (240 tai 480 mg) pitoisuudet plasmassa yksitoista withanolidia (vitanolidi A, withanolidi B, withaferiini A, withanoni, withanosidi IV, withanosid V, 12-deoksiastramonolidi, sominoni, viskosalaktoni B, 4-okso withaferiini A, ja 2,3-dihydro-3β-metoksi withaferin-A) mitataan 48 tunnin aikana otetuista verinäytteistä käyttäen nestekromatografiaa yhdistettynä usean reaktion seurantamassaspektrometriaan (LC-MRM-MS) farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi ( maksimipitoisuus, käyrän alla oleva pinta-ala (0-t) ja käyrän alla oleva pinta-ala (0-ääretön)).
Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vianolidien maksimipitoisuuden aika Shodenin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
Vianolidien maksimiaika (tmax) lasketaan käyttämällä nestekromatografiaa, joka on kytketty usean reaktion seurantamassaspektrometriaan (LC-MRM-MS).
Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
Vitanolidien puoliintumisaika Shodenin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
Vianolidien puoliintumisaika (t1/2) lasketaan käyttämällä nestekromatografiaa, joka on yhdistetty usean reaktion massaspektrometriaan (LC-MRM-MS).
Kullekin tutkimusjaksolle 48 tunnin antamisen jälkeinen ajanjakso (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
Valittujen withanolidien vakaan tilan pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti vakaan tilan pitoisuus kerätään viikolla 4 neljän viikon päivittäisen Shodenin käytön jälkeen.
Valittujen withanolidien pitoisuus (ng/ml) plasmassa neljän viikon käytön jälkeen
Kutakin tutkimusjaksoa kohti vakaan tilan pitoisuus kerätään viikolla 4 neljän viikon päivittäisen Shodenin käytön jälkeen.
Vianolidien pitoisuus virtsassa Shodenin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle yli 12 tuntia Shodenin annon jälkeen, 24 tunnin näyte, 48 tunnin näyte, neljän viikon näyte
Vianolidien pitoisuus (ng/ml) virtsassa mitataan yhdistetystä virtsanäytteestä 12 tunnin aikana Shodenin annon jälkeen, 24 ja 48 tunnin kuluttua annosta sekä neljän viikon käytön jälkeen.
Kullekin tutkimusjaksolle yli 12 tuntia Shodenin annon jälkeen, 24 tunnin näyte, 48 tunnin näyte, neljän viikon näyte
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla haittatapahtumat arvioidaan jokaisen farmakokinetiikkakäynnin alussa ja lopussa, 2 viikkoa annon jälkeen ja 4 viikkoa annon jälkeen.
Monijärjestelmäkyselyyn kirjataan kaikkien haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus (alue 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolemaan johtava). Haittatapahtumat arvioidaan sen määrittämiseksi, johtuvatko muutokset tutkimuksen interventiosta. Jokaisesta haittatapahtumatyypistä ilmoittaneiden osallistujien osuus raportoidaan.
Jokaisella tutkimusjaksolla haittatapahtumat arvioidaan jokaisen farmakokinetiikkakäynnin alussa ja lopussa, 2 viikkoa annon jälkeen ja 4 viikkoa annon jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla EKG arvioidaan 0 ja 420 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnillä
Lepoelektrokardiografia mitataan kymmenen kytkentäisen elektrokardiogrammin avulla. Elektrokardiogrammin muutokset nollaminuutin (perustason) aikapisteestä mitataan ja vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös kaikkien osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia elektrokardiografiassa verrattuna nolla minuutin aikapisteeseen Shodenin annon jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla EKG arvioidaan 0 ja 420 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnillä
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla maksan toiminta arvioidaan 0 ja 600 minuuttia Shodenin annon jälkeen sekä neljän viikon seurantakäynnillä
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa alaniiniaminotransferaasia ja aspartaattiaminotransferaasia yksikköinä litraa kohti maksan toiminnan merkkiaineina. Normaalin alueen (0–35 yksikköä litrassa alaniiniaminotransferaasin ja 17–59 yksikköä litrassa aspartaattiaminotransferaasin) ulkopuolella olevia entsyymitasoja verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko nousut tutkimuksen interventio. Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä kumman tahansa entsyymin toiminnan nousua heijastuksena maksan yleisestä toiminnasta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy poikkeavia laboratorioarvoja Shodenin annon jälkeen
Jokaisella tutkimusjaksolla maksan toiminta arvioidaan 0 ja 600 minuuttia Shodenin annon jälkeen sekä neljän viikon seurantakäynnillä
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla maksan toiminta arvioidaan 0 ja 600 minuuttia Shodenin annon jälkeen sekä neljän viikon seurantakäynnillä
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa kreatiniini- ja veren ureatyppitasoja milligrammoina desilitraa kohden munuaisten toiminnan merkkiaineina. Jokaista normaalin alueen ulkopuolelle jäävää parametria (0,5–1,2 milligrammaa desilitraa kohti kreatiniinille ja 7–20 milligrammaa desilitraa kohti veren ureatypelle) verrataan perusarvoihin. Jos kohoamista havaitaan, vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko nousut tutkimuksen interventiosta. Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä joko veren ureatypen tai kreatiniinin nousua heijastuksena munuaisten yleisestä toiminnasta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy poikkeavia laboratorioarvoja Shodenin annon jälkeen
Jokaisella tutkimusjaksolla maksan toiminta arvioidaan 0 ja 600 minuuttia Shodenin annon jälkeen sekä neljän viikon seurantakäynnillä
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla kilpirauhasta stimuloiva hormoni arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni mitataan yksikköinä milli-kansainvälisiä yksiköitä litrassa kilpirauhasen toiminnan merkkinä. Kaikkia hormonitasojen muutoksia verrataan lähtötasoon. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko hormonitasojen muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet muutoksia kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa Shodenin annon jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla kilpirauhasta stimuloiva hormoni arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Testosteroni
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla testosteroni arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Testosteroni mitataan nanogrammoina desilitraa kohden. Kaikkia hormonitasojen muutoksia verrataan lähtötasoon. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko testosteronitasojen muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet muutoksia testosteronissa Shodenin antamisen jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla testosteroni arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla valkosolut arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Valkosolut mitataan soluyksiköinä kuutiomillimetriä kohden. Kaikkia muutoksia valkosolutasoissa verrataan lähtötasoon. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko valkosolujen muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet muutoksia valkosoluissa Shodenin antamisen jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla valkosolut arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla punasolut arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Punasolut mitataan soluyksiköinä kuutiomillimetriä kohden. Kaikkia muutoksia punasolutasoissa verrataan lähtötasoon. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko punasoluissa tapahtuneet muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet muutoksia punasoluissa Shodenin antamisen jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla punasolut arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla hemoglobiini arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Hemoglobiini mitataan grammoina desilitrassa. Kaikkia hemoglobiinin muutoksia verrataan lähtötasoon. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko hemoglobiinin muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet hemoglobiinin muutoksia Shodenin annon jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla hemoglobiini arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Hematokriitti
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla hematokriitti arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
Hematokriitti mitataan prosentteina. Kaikkia hematokriitin muutoksia verrataan lähtötasoihin. Vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko hematokriitin muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät myös niiden osallistujien osuuden, jotka ovat havainneet muutoksia hematokriitissä Shodenin antamisen jälkeen.
Jokaisella tutkimusjaksolla hematokriitti arvioidaan 0 minuuttia Shodenin annon jälkeen ja neljä viikkoa Shodenin annon jälkeen.
REDCap-tutkimusten hallinnoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla ennen farmakokinetiikkakäyntiä ja ennen neljän viikon seurantakäyntiä
REDCap-kyselyiden hallinnoinnin toteutettavuus arvioidaan laskemalla prosenttiosuus kyselylomakkeista, jotka osallistujat ovat palauttaneet ja täyttäneet täysin, ja toteutettavuus määritellään vähintään 80 %:ksi kaikista palautetuista ja täytetyistä kyselylomakkeista.
Jokaisella tutkimusjaksolla ennen farmakokinetiikkakäyntiä ja ennen neljän viikon seurantakäyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Speers, ND, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26055
  • KL2TR002370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset koodatut osallistujatiedot, jotka tukevat julkaistuja tuloksia, ovat saatavilla jaettavaksi tutkimustarkoituksiin. Tiedot, plasma- ja virtsanäytteet tallennetaan arkistoon tulevaa tutkimusta varten. Kaikki tiedot/näytteet koodataan kunkin osallistujan tunnistekoodilla, käyntinumerolla ja keräyspäivämäärällä. Tiedot ovat saatavilla neljä kuukautta julkaisun jälkeen viiden vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.

Tietovarastopyyntöjä varten arkiston huoltaja Alex Speers (speers@ohsu.edu) tai nimetty henkilö tarkastelee pyytäjän institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymismuistion, pöytäkirjan ja tietovaraston jakamissopimuksen ennen näytteiden/tietojen luovuttamista. Erillinen instituution arviointilautakunnan hyväksyntä/päätös vaaditaan jokaiselle ihmisainetutkimustoiminnalle, joka käyttää arkiston koodattua dataa/näytteitä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla neljä kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät viisi vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietovaraston pyyntöjen osalta arkiston huoltaja tarkistaa pyynnön esittäjän instituution arviointilautakunnan hyväksymismuistion, pöytäkirjan ja arkiston jakamissopimuksen ennen näytteiden/tietojen luovuttamista. The Guardian tarkistaa geneettisen opt-out-tilan, tietojen/näytteiden peruuttamisen ja tietojen/näytteiden tulevan käytön rajoitukset. Allekirjoitettu tietovaraston jakamissopimus kerätään ennen tietojen tai näytteiden julkaisemista. Repository Guardian varmistaa, että biologisten materiaalien siirtoa koskevat materiaalinsiirtosopimukset ja Oregon Health & Science Universityn ulkopuolella jaetun tiedon käyttösopimukset toteutetaan soveltuvin osin. Näytteet ja tiedot koodataan osallistujan tunnistekoodilla, käyntinumerolla ja keräyspäivämäärällä. Pyydettyjen näytteiden ja tietojen avain toimitetaan erikseen ja asianmukaisella laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shoden 240 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa