Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACP-204 chez les adultes atteints de psychose de la maladie d'Alzheimer Étude d'extension ouverte

1 avril 2024 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'extension ouverte de 52 semaines sur l'ACP-204 chez des adultes atteints de psychose de la maladie d'Alzheimer

Cette étude d'extension ouverte de 52 semaines vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ACP-204 chez les sujets atteints d'ADP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé avec succès l'étude ACP-204-006
  • Homme ou femme (âgé de 55 à 95 ans) : la femme doit être en âge de procréer, l'homme doit utiliser une méthode contraceptive appropriée si son partenaire est en âge de procréer.
  • Le sujet a un partenaire d'étude/tuteur désigné
  • Les sujets sont capables d'effectuer toutes les visites d'étude avec un partenaire d'étude/un soignant
  • Formulaire de consentement éclairé signé avec un soignant ou un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement avec un médicament interdit par le protocole
  • Est en soins palliatifs et reçoit des soins palliatifs de fin de vie, ou est alité
  • Femme enceinte ou qui allaite
  • Condition médicale instable et cliniquement significative autre que la MA
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité ou la capacité à terminer l'étude

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour garantir que tous les critères de participation à l'étude sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACP-204
ACP-204 30 mg ou 60 mg
Médicament: ACP-204
ACP-204 30 mg administré une fois par jour, sous forme de capsule OU ACP-204 60 mg administré une fois par jour, sous forme de capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 52 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des abandons dus à des EI et des EI graves (EIG) sur 52 semaines de traitement. La population de sécurité comprend tous les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude dans cette étude.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'amélioration de l'impression globale clinique dans le contexte ADP (CGI-I-ADP)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-204-008
  • Luminous (Autre identifiant: Acadia Pharmacueticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACP-204

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner