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アルツハイマー病精神病成人を対象とした ACP-204 非盲検延長研究

2024年4月1日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

アルツハイマー病精神病の成人におけるACP-204の52週間の非盲検延長研究

この52週間の非盲検延長試験は、ADP患者におけるACP-204の長期安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はACP-204-006研究を正常に完了しました
  • 男性または女性（55～95歳）：女性は妊娠の可能性がないこと、男性はパートナーに妊娠の可能性がある場合は適切な避妊法を講じること
  • 被験者には指定された研究パートナー/介護者がいる
  • 被験者は、研究パートナー/介護者とともにすべての研究訪問を完了することができます。
  • 介護者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • プロトコールで禁止されている薬剤による治療が必要である
  • ホスピスに入院して終末期の緩和ケアを受けている、または寝たきりになった
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • AD以外の不安定な臨床的に重大な病状
  • 研究者が安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性があると判断した病状

追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者は、研究参加のためのすべての基準が満たされていることを確認するためにスクリーニング時に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACP-204
ACP-204 30mgまたは60mg
薬：ACP-204
ACP-204 30 mg を 1 日 1 回、カプセルとして投与 または ACP-204 60 mg を 1 日 1 回、カプセルとして投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象
時間枠：52週間
52週間の治療期間中に有害事象（AE）、AEによる中止、および重篤なAE（SAE）が発生した被験者の数。 安全性集団は、この研究で少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての被験者で構成されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ADP コンテキストにおける臨床全体的な印象の改善 (CGI-I-ADP) スコア
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-204-008
  • Luminous (その他の識別子：Acadia Pharmacueticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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