Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACP-204 Alzheimer-kórban szenvedő pszichózisban szenvedő felnőtteknél Nyílt kiterjesztési vizsgálat

2024. április 1. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

52 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az ACP-204-ről Alzheimer-kóros pszichózisban szenvedő felnőtteknél

Ez az 52 hetes, nyílt kiterjesztésű vizsgálat célja az ACP-204 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ADP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

752

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany sikeresen befejezte az ACP-204-006 vizsgálatot
  • Férfi vagy nő (55-95 éves): a nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie, a férfinak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, ha partnere fogamzóképes
  • Az alanynak van kijelölt tanulmányi partnere/gondozója
  • Az alanyok minden tanulmányi látogatást elvégezhetnek tanulmányi partnerrel/gondozóval
  • A gondozóval vagy törvényes képviselővel aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A protokoll által tiltott gyógyszeres kezelést igényel
  • Hospice-ben van, és életvégi palliatív ellátásban részesül, vagy ágyhoz kötött
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Instabil klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kivéve az AD-t
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálat befejezésének képességét

További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. Az alanyokat a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACP-204
ACP-204 30 mg vagy 60 mg
Drog: ACP-204
ACP-204 30 mg naponta egyszer, kapszula VAGY ACP-204 60 mg naponta egyszer, kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 52 hét
Az 52 hetes kezelés során nemkívánatos eseményekkel (AE), a nemkívánatos események miatti megszakításokkal és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma. A biztonsági populáció minden olyan alanyból áll, akik ebben a vizsgálatban legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulás az ADP-kontextusban (CGI-I-ADP) pontszám
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-204-008
  • Luminous (Egyéb azonosító: Acadia Pharmacueticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór pszichózis

Klinikai vizsgálatok a ACP-204

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel