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Effet de la supplémentation en grenade sur la gravité des symptômes chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel

3 juin 2024 mis à jour par: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Enquête sur l'effet de la supplémentation en grenade sur la gravité des symptômes chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome prémenstruel (SPM) est un trouble courant chez les femmes en âge de procréer. Environ 40 % des femmes signalent des problèmes liés à leur cycle menstruel. La supplémentation en grenade est l'une des pratiques susceptibles de réduire les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM). Cette étude visait à déterminer l'effet de la supplémentation en grenade sur la gravité des symptômes du syndrome prémenstruel (SPM). Dans l'étude qui sera menée en 2023 auprès de femmes diagnostiquées avec le syndrome prémenstruel vivant dans la province de Sakarya, les individus à inclure dans l'étude seront déterminés par la méthode d'échantillonnage en boule de neige et ceux qui répondent aux critères d'inclusion participeront à l'étude. Les chercheurs diviseront les participants en groupes de contrôle et d'intervention en utilisant NCSS (logiciel statistique) dans un rapport 1 : 1 en utilisant une approche de randomisation par blocs simple basée sur les directives CONSORT. Les individus du groupe témoin recevront d'abord le PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale) et aucune intervention ne sera effectuée. Les participants au groupe d'intervention seront informés d'une supplémentation de 3 ml de grenade 13,14 trois fois par jour pendant 10 jours pendant 2 cycles menstruels (entre 7 jours avant et 3 jours après le début estimé des menstruations). Le test sera répété à la fin du 2ème mois post-intervention. La normalité des données continues sera évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données seront exprimées en moyenne ± SD ou médiane et intervalle interquartile (IQR), selon le cas. Les variables seront comparées entre les deux groupes d'intervention et placebo à l'aide du test T de Student (données paramétriques) ou de Mann-Whitney (données non paramétriques) ou des tests du chi carré (pour les indices qualitatifs). Les analyses des changements entre la pré-intervention et la post-intervention au sein des groupes identifiés seront effectuées à l'aide du test t à deux échantillons dépendants (paramètres normalement distribués) ou du test de rang signé de Wilcoxon (paramètres catégoriels et non normalement distribués). Tous les calculs statistiques seront effectués avec le logiciel SPSS version 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome prémenstruel (SPM) est un trouble courant chez les femmes en âge de procréer. Environ 40 % des femmes signalent des problèmes avec leur cycle menstruel. Des méthodes de traitement non pharmacologiques et pharmacologiques sont utilisées pour soulager les symptômes. Pour les symptômes légers, la première ligne de traitement est non pharmacologique, tandis que les symptômes graves sont traités par des méthodes pharmacologiques, principalement des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Des données récentes suggèrent que le punica granatum (grenade) affecte les récepteurs des œstrogènes, tout comme les modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes.

La grenade est utilisée dans un large éventail d’applications en médecine complémentaire. Dans des études menées dans le domaine de la santé des femmes, il est indiqué que la grenade réduit les symptômes de la ménopause, les symptômes de la dépression, conduit à des améliorations dans les cas de SOPK (syndrome polykystique) et est fréquemment utilisée dans la prévention des cancers du sein.

En raison des effets secondaires des ISRS, tels que nausées et vomissements, fatigue, modifications cutanées et altération de la libido, de nombreux patients recherchent des traitements naturels alternatifs pour soulager leurs symptômes. Des études récentes dans la littérature rapportent que les femmes ménopausées atteintes du SOPK et/ou d'un cancer du sein se tournent vers le punica granatum (grenade) au lieu des ISRS.

La grenade (nom scientifique : Punica granatum L.) est une plante aux effets de type œstrogène utilisée en médecine traditionnelle pour traiter les déséquilibres hormonaux. Ce fruit est riche en antioxydants comme les polyphénols, les tanins et les anthocyanes. Il a également des effets anti-mitogènes et phytoestrogéniques. Elle contient également les éléments calcium, magnésium, fer, zinc, et des études dans la littérature rapportent que la grenade provoque une diminution des symptômes du syndrome prémenstruel pour chaque élément qu'elle contient.

Compte tenu des effets antioxydants, des phytoestrogènes et de la structure élémentaire de la grenade, on pense qu’elle est efficace pour réduire les symptômes du syndrome prémenstruel.

L'objectif général de cette étude était de déterminer l'effet d'une supplémentation en grenade pendant 8 semaines sur la gravité des symptômes du syndrome prémenstruel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sakarya, Turquie, 54050
        • Sakarya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les femmes qui se plaignent du syndrome prémenstruel (celles avec un score total PMSS supérieur à 50 %) et qui se portent volontaires pour participer à la recherche seront incluses dans notre étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie aiguë ou chronique ou antécédents d'utilisation de médicaments et de suppléments
  • Score total PMSS <50 %
  • Cycle menstruel irrégulier
  • Antécédents d'allergie aux plantes médicinales
  • Vivre un événement stressant pendant l’intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants au groupe d'intervention seront d'abord pré-testés en remplissant les outils de collecte de données, puis ils seront informés d'une supplémentation de 3 ml de grenade trois fois par jour pendant 10 jours pendant 2 cycles menstruels (entre 7 jours avant et 3 jours). après le début estimé des règles). Le test sera répété à la fin du 2ème mois après l'intervention
Complément alimentaire: extrait de grenade
Boire 2 mL d'extrait de grenade trois fois par jour pendant 10 jours pendant les 3 cycles menstruels (de 7 jours avant à 3 jours après le début estimé des règles).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront pré-testés et post-testés après 2 cycles menstruels et à la fin des saignements menstruels. Ce groupe ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle du syndrome prémenstruel
Délai: au départ et à la 8ème semaine
Il s'agit d'une échelle visant à mesurer la gravité des symptômes prémenstruels développée par Gençdoğan en 2006 selon le DSM III et le DSM IV-R. Cette échelle, largement utilisée en Turquie, comprend 44 affirmations que l'individu marque en pensant « être dans la période d'une semaine avant ses règles ». Le PMSQ de type Likert en cinq points comprend 9 sous-échelles (affect dépressif, anxiété, fatigue, irritabilité, pensées dépressives, douleur, changements d'appétit, changements de sommeil, ballonnements). Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 44 et le score le plus élevé est de 220. Les scores des sous-dimensions sont obtenus en additionnant les éléments de ces dimensions et le score total du PMSQ est calculé en additionnant les scores des sous-dimensions. Ceux avec un score total PMSQ supérieur à 50 % sont classés comme PMS positifs. Un score PMSQ plus élevé indique des symptômes prémenstruels plus graves. Alpha de Cronbach (α) = 0,75 pour l'échelle d'origine
au départ et à la 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref sur la qualité de vie de l'OMS - WHOQOL-BREF
Délai: au départ et à la 8ème semaine
Le WHOQOL-BREF comprend (a) la santé physique et le bien-être (sept éléments) ; b) Santé psychologique et bien-être (six points) ; c) Relations sociales (trois éléments); et d) Environnement (huit points). Chaque élément est doté d'une échelle d'évaluation en cinq points allant de 0 à 4 (ou parfois de 1 à 5) ; plus le score de l'item est élevé, meilleure est la « qualité de vie » de la personne dans le domaine couvert par cet item.
au départ et à la 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02.01.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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