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Effetto dell'integrazione di melograno sulla gravità dei sintomi nelle donne con sindrome premestruale

3 giugno 2024 aggiornato da: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Indagine sull'effetto dell'integrazione di melograno sulla gravità dei sintomi nelle donne con sindrome premestruale: uno studio randomizzato e controllato

La sindrome premestruale (PMS) è un disturbo comune tra le donne in età riproduttiva. Circa il 40% delle donne segnala problemi con il ciclo mestruale. L’integrazione di melograno è una delle pratiche che possono ridurre i sintomi della sindrome premestruale (PMS). Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'integrazione di melograno sulla gravità dei sintomi della sindrome premestruale (PMS). Nello studio che sarà condotto nel 2023 con donne con diagnosi di sindrome premestruale che vivono nella provincia di Sakarya, gli individui da includere nello studio saranno determinati mediante il metodo del campionamento a valanga e coloro che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno allo studio. I ricercatori divideranno i partecipanti in gruppi di controllo e di intervento utilizzando NCSS (software statistico) in un rapporto 1:1 utilizzando un semplice approccio di randomizzazione a blocchi basato sulle linee guida CONSORT. Agli individui del gruppo di controllo verrà prima somministrata la PMSÖ (scala di valutazione della sindrome premestruale) e non verrà effettuato alcun intervento. I partecipanti al gruppo di intervento saranno informati sull'integrazione di 3 ml di melograno 13,14 tre volte al giorno per 10 giorni durante 2 cicli mestruali (tra 7 giorni prima e 3 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni). Il test verrà ripetuto alla fine del 2° mese post intervento. La normalità dei dati continui sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati saranno espressi come media ± DS o mediana e intervallo interquartile (IQR), a seconda dei casi. Le variabili saranno confrontate tra i due gruppi di intervento e placebo utilizzando il test T di Student (dati parametrici) o Mann-Whitney (dati non parametrici) o test chi-quadrato (per indici qualitativi). Le analisi dei cambiamenti dal pre-intervento al post-intervento all'interno dei gruppi identificati verranno eseguite utilizzando il t test dei due campioni dipendenti (parametri normalmente distribuiti) o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (parametri non distribuiti normalmente e categoriali). Tutti i calcoli statistici verranno eseguiti con il software SPSS versione 18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale (PMS) è un disturbo comune tra le donne in età riproduttiva. Circa il 40% delle donne segnala problemi con il ciclo mestruale. Per alleviare i sintomi vengono utilizzati metodi di trattamento non farmacologici e farmacologici. Per i sintomi lievi, la prima linea di trattamento non è farmacologica, mentre i sintomi gravi vengono trattati con metodi farmacologici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Dati recenti suggeriscono che la punica granatum (melograno) influisce sui recettori degli estrogeni, così come i modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni.

Il melograno è utilizzato in una vasta gamma di applicazioni nella medicina complementare. Negli studi condotti nel campo della salute delle donne, si afferma che il melograno riduce i sintomi della menopausa, i sintomi della depressione, porta a miglioramenti nei casi di PCOS (sindrome policistica) ed è spesso utilizzato nella prevenzione del cancro al seno.

A causa degli effetti collaterali degli SSRI, come nausea e vomito, affaticamento, alterazioni della pelle e ridotta libido, molti pazienti cercano trattamenti naturali alternativi per alleviare i sintomi. Recenti studi in letteratura riportano che le donne in menopausa con PCOS e/o cancro al seno si rivolgono al punica granatum (melograno) invece degli SSRI.

Il melograno (nome scientifico: Punica granatum L.) è una pianta con effetti simili agli estrogeni utilizzata come medicina tradizionale per trattare gli squilibri ormonali. Questo frutto è ricco di antiossidanti come polifenoli, tannini e antociani. Ha anche effetti antimitogenici e fitoestrogenici. Contiene anche gli elementi calcio, magnesio, ferro, zinco e ci sono studi in letteratura che riportano che il melograno provoca una diminuzione dei sintomi della sindrome premestruale per ogni elemento che contiene.

Considerando gli effetti antiossidanti, fitoestrogeni e la struttura elementare del melograno, si ritiene che sia efficace nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale.

Lo scopo generale di questo studio era determinare l’effetto dell’integrazione di melograno per 8 settimane sulla gravità dei sintomi della sindrome premestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sakarya, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne che soffrono di sindrome premestruale (quelle con un punteggio totale PMSS superiore al 50%) e che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia acuta o cronica o storia di uso di farmaci e integratori
  • Punteggio totale PMSS <50%
  • Ciclo mestruale irregolare
  • Storia di allergia alla fitoterapia
  • Vivere qualsiasi evento stressante durante l’intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo di intervento verranno prima pre-testati compilando gli strumenti di raccolta dati, quindi verranno informati circa 3 ml di integrazione di melograno tre volte al giorno per 10 giorni durante 2 cicli mestruali (tra 7 giorni prima e 3 giorni dopo l'inizio stimato delle mestruazioni). Il test verrà ripetuto alla fine del 2° mese successivo all'intervento
Bere 2 ml di estratto di melograno tre volte al giorno per 10 giorni durante i 3 cicli mestruali (da 7 giorni prima a 3 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno pre-testati e post-testati dopo 2 cicli mestruali e alla fine del sanguinamento mestruale. Questo gruppo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: basale e all'ottava settimana
Si tratta di una scala che mira a misurare la gravità dei sintomi premestruali sviluppata da Gençdoğan nel 2006 secondo il DSM III e il DSM IV-R. Questa scala, ampiamente utilizzata in Turchia, comprende 44 affermazioni che l'individuo valuta pensando di "essere nel periodo di una settimana prima delle mestruazioni". Il PMSQ di tipo Likert a cinque punti è composto da 9 sottoscale (affetto depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno, gonfiore). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 44 e il punteggio più alto è 220. I punteggi delle sottodimensioni si ottengono sommando gli elementi di queste dimensioni e il punteggio totale del PMSQ viene calcolato sommando i punteggi delle sottodimensioni. Quelli con un punteggio totale PMSQ superiore al 50% sono classificati come positivi alla sindrome premestruale. Un punteggio PMSQ più alto indica sintomi premestruali più gravi. Alfa di Cronbach (α) = 0,75 per la scala originale
basale e all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bref sulla qualità della vita dell'OMS - WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: basale e all'ottava settimana
Il WHOQOL-BREF consiste di (a) Salute fisica e benessere (sette articoli); (b) Salute e benessere psicologico (sei elementi); (c) Relazioni sociali (tre voci); e (d) Ambiente (otto punti). Ogni elemento ha una scala di valutazione a cinque punti da 0-4 (o talvolta 1-5); più alto è il punteggio dell'item, migliore è la “qualità della vita” della persona nell'ambito coperto da quell'item.
basale e all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02.01.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estratto di melograno

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