- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201702
Effetto dell'integrazione di melograno sulla gravità dei sintomi nelle donne con sindrome premestruale
Indagine sull'effetto dell'integrazione di melograno sulla gravità dei sintomi nelle donne con sindrome premestruale: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è un disturbo comune tra le donne in età riproduttiva. Circa il 40% delle donne segnala problemi con il ciclo mestruale. Per alleviare i sintomi vengono utilizzati metodi di trattamento non farmacologici e farmacologici. Per i sintomi lievi, la prima linea di trattamento non è farmacologica, mentre i sintomi gravi vengono trattati con metodi farmacologici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Dati recenti suggeriscono che la punica granatum (melograno) influisce sui recettori degli estrogeni, così come i modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni.
Il melograno è utilizzato in una vasta gamma di applicazioni nella medicina complementare. Negli studi condotti nel campo della salute delle donne, si afferma che il melograno riduce i sintomi della menopausa, i sintomi della depressione, porta a miglioramenti nei casi di PCOS (sindrome policistica) ed è spesso utilizzato nella prevenzione del cancro al seno.
A causa degli effetti collaterali degli SSRI, come nausea e vomito, affaticamento, alterazioni della pelle e ridotta libido, molti pazienti cercano trattamenti naturali alternativi per alleviare i sintomi. Recenti studi in letteratura riportano che le donne in menopausa con PCOS e/o cancro al seno si rivolgono al punica granatum (melograno) invece degli SSRI.
Il melograno (nome scientifico: Punica granatum L.) è una pianta con effetti simili agli estrogeni utilizzata come medicina tradizionale per trattare gli squilibri ormonali. Questo frutto è ricco di antiossidanti come polifenoli, tannini e antociani. Ha anche effetti antimitogenici e fitoestrogenici. Contiene anche gli elementi calcio, magnesio, ferro, zinco e ci sono studi in letteratura che riportano che il melograno provoca una diminuzione dei sintomi della sindrome premestruale per ogni elemento che contiene.
Considerando gli effetti antiossidanti, fitoestrogeni e la struttura elementare del melograno, si ritiene che sia efficace nel ridurre i sintomi della sindrome premestruale.
Lo scopo generale di questo studio era determinare l’effetto dell’integrazione di melograno per 8 settimane sulla gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sakarya, Tacchino, 54050
- Sakarya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne che soffrono di sindrome premestruale (quelle con un punteggio totale PMSS superiore al 50%) e che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia acuta o cronica o storia di uso di farmaci e integratori
- Punteggio totale PMSS <50%
- Ciclo mestruale irregolare
- Storia di allergia alla fitoterapia
- Vivere qualsiasi evento stressante durante l’intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo di intervento verranno prima pre-testati compilando gli strumenti di raccolta dati, quindi verranno informati circa 3 ml di integrazione di melograno tre volte al giorno per 10 giorni durante 2 cicli mestruali (tra 7 giorni prima e 3 giorni dopo l'inizio stimato delle mestruazioni).
Il test verrà ripetuto alla fine del 2° mese successivo all'intervento
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Bere 2 ml di estratto di melograno tre volte al giorno per 10 giorni durante i 3 cicli mestruali (da 7 giorni prima a 3 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno pre-testati e post-testati dopo 2 cicli mestruali e alla fine del sanguinamento mestruale.
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala della sindrome premestruale
Lasso di tempo: basale e all'ottava settimana
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Si tratta di una scala che mira a misurare la gravità dei sintomi premestruali sviluppata da Gençdoğan nel 2006 secondo il DSM III e il DSM IV-R.
Questa scala, ampiamente utilizzata in Turchia, comprende 44 affermazioni che l'individuo valuta pensando di "essere nel periodo di una settimana prima delle mestruazioni".
Il PMSQ di tipo Likert a cinque punti è composto da 9 sottoscale (affetto depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno, gonfiore).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 44 e il punteggio più alto è 220.
I punteggi delle sottodimensioni si ottengono sommando gli elementi di queste dimensioni e il punteggio totale del PMSQ viene calcolato sommando i punteggi delle sottodimensioni.
Quelli con un punteggio totale PMSQ superiore al 50% sono classificati come positivi alla sindrome premestruale.
Un punteggio PMSQ più alto indica sintomi premestruali più gravi.
Alfa di Cronbach (α) = 0,75
per la scala originale
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basale e all'ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bref sulla qualità della vita dell'OMS - WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: basale e all'ottava settimana
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Il WHOQOL-BREF consiste di (a) Salute fisica e benessere (sette articoli); (b) Salute e benessere psicologico (sei elementi); (c) Relazioni sociali (tre voci); e (d) Ambiente (otto punti).
Ogni elemento ha una scala di valutazione a cinque punti da 0-4 (o talvolta 1-5); più alto è il punteggio dell'item, migliore è la “qualità della vita” della persona nell'ambito coperto da quell'item.
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basale e all'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02.01.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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