Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af granatæbletilskud på symptomernes sværhedsgrad hos kvinder med præmenstruelt syndrom

3. juni 2024 opdateret af: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Undersøgelse af effekten af ​​granatæbletilskud på symptomernes sværhedsgrad hos kvinder med præmenstruelt syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Præmenstruelt syndrom (PMS) er en almindelig lidelse blandt kvinder i den fødedygtige alder. Omkring 40 % af kvinderne rapporterer problemer med deres menstruationscyklus. Granatæbletilskud er en af ​​de metoder, der kan reducere symptomer på præmenstruelt syndrom (PMS). Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​granatæbletilskud på sværhedsgraden af ​​præmenstruelt syndrom (PMS) symptomer. I undersøgelsen, der skal udføres i 2023 med kvinder diagnosticeret med PMS, der bor i Sakarya-provinsen, vil de personer, der skal inkluderes i undersøgelsen, blive bestemt ved sneboldprøvetagningsmetoden, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i undersøgelsen. Forskerne vil opdele deltagerne i kontrol- og interventionsgrupper ved at bruge NCSS (statistisk software) i et 1:1-forhold ved hjælp af en simpel blokrandomiseringstilgang baseret på CONSORT-retningslinjer. Personerne i kontrolgruppen vil først blive administreret PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale), og der vil ikke blive foretaget nogen intervention. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive informeret om 3 mL granatæbletilskud 13,14 tre gange dagligt i 10 dage i løbet af 2 menstruationscyklusser (mellem 7 dage før og 3 dage efter den estimerede menstruationsstart). Testen vil blive gentaget i slutningen af ​​den 2. måned efter intervention. Normaliteten af ​​kontinuerlige data vil blive vurderet ved Kolmogorov-Smirnov test. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD eller median og interkvartilområde (IQR) efter behov. Variabler vil blive sammenlignet mellem de to interventions- og placebogrupper ved hjælp af Students T-test (parametriske data) eller Mann-Whitney (ikke-parametriske data) eller chi-kvadrat-test (til kvalitative indeks). Analyser af ændringer fra præ-intervention til post-intervention inden for de identificerede grupper vil blive udført ved hjælp af Dependent Two Sample t Test (normalfordelte parametre) eller Wilcoxon signed rank test (ikke-normalfordelte og kategoriske parametre). Alle statistiske beregninger vil blive udført med SPSS software version 18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruelt syndrom (PMS) er en almindelig lidelse blandt kvinder i den fødedygtige alder. Cirka 40 % af kvinderne rapporterer problemer med deres menstruationscyklus. Ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlingsmetoder bruges til at lindre symptomer. For milde symptomer er den første behandlingslinje ikke-farmakologisk, mens svære symptomer behandles med farmakologiske metoder, hovedsageligt selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Nylige data tyder på, at punica granatum (granatæble) påvirker østrogenreceptorer, ligesom selektive østrogenreceptormodulatorer.

Granatæble bruges i en bred vifte af anvendelser inden for komplementær medicin. I undersøgelser foretaget inden for kvinders sundhed er det anført, at granatæble reducerer menopausale symptomer, depressionssymptomer, fører til forbedringer i tilfælde af PCOS (polycystisk syndrom) og bruges hyppigt til forebyggelse af brystkræft.

På grund af bivirkningerne af SSRI'er, såsom kvalme og opkastning, træthed, hudforandringer og nedsat libido, søger mange patienter alternative naturlige behandlinger for at lindre symptomerne. Nylige undersøgelser i litteraturen rapporterer, at kvinder i overgangsalderen med PCOS og/eller brystkræft vender sig til punica granatum (granatæble) i stedet for SSRI'er.

Granatæble (videnskabeligt navn: Punica granatum L.) er en plante med østrogenlignende virkninger, der bruges som traditionel medicin til behandling af hormonelle ubalancer. Denne frugt er rig på antioxidanter såsom polyphenoler, tanniner og anthocyaniner. Det har også antimitogene og fytoøstrogene virkninger. Det indeholder også grundstofferne calcium, magnesium, jern, zink, og der er undersøgelser i litteraturen, der rapporterer, at granatæble forårsager et fald i PMS-symptomer for hvert element, det indeholder.

I betragtning af granatæblets antioxidant, fytoøstrogenvirkninger og elementære struktur menes det at være effektivt til at reducere symptomer på præmenstruelt syndrom.

Det overordnede formål med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​8-ugers granatæbletilskud på sværhedsgraden af ​​PMS-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sakarya, Kalkun, 54050
        • Sakarya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der oplever PMS-klager (dem med en samlet PMSS-score på mere end 50%), og som melder sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller kronisk sygdom eller historik med brug af medicin og kosttilskud
  • PMSS samlet score <50 %
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Historie med allergi over for urtemedicin
  • Oplever enhver stressende begivenhed under interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil først blive fortestet ved at udfylde dataindsamlingsværktøjerne, og derefter vil de blive informeret om 3 ml granatæbletilskud tre gange dagligt i 10 dage i løbet af 2 menstruationscyklusser (mellem 7 dage før og 3 dage). efter den anslåede begyndelse af menstruation). Testen gentages i slutningen af ​​den 2. måned efter interventionen
Kosttilskud: granatæbleekstrakt
Drik 2 mL granatæbleekstrakt tre gange om dagen i 10 dage i løbet af de 3 menstruationscyklusser (fra 7 dage før til 3 dage efter den estimerede menstruationsstart).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive præ- og post-testet efter 2 menstruationscyklusser og ved slutningen af ​​menstruationsblødningen. Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: baseline og i 8. uge
Det er en skala, der sigter mod at måle sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer udviklet af Gençdoğan i 2006 i henhold til DSM III og DSM IV-R. Denne skala, som er meget udbredt i Tyrkiet, omfatter 44 udsagn, som individet markerer ved at tænke på "at være i perioden på en uge før menstruation". Fem-punkts Likert-type PMSQ består af 9 underskalaer (deprimeret affekt, angst, træthed, irritabilitet, depressive tanker, smerter, appetitændringer, søvnændringer, oppustethed). Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 44 og den højeste score er 220. Underdimensionsscore opnås ved at summere elementerne i disse dimensioner, og den samlede score for PMSQ'en beregnes ved at summere underdimensionsscorerne. Dem med en samlet PMSQ-score på mere end 50 % klassificeres som PMS-positive. En højere PMSQ-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer. Cronbachs alfa (α) = .75 for den originale skala
baseline og i 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Livskvalitet Bref - WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline og i 8. uge
WHOQOL-BREF består af (a) Fysisk sundhed og velvære (syv punkter); (b) Psykologisk sundhed og velvære (seks punkter); (c) Sociale relationer (tre elementer); og (d) Miljø (otte elementer). Hvert emne har en fem-punkts vurderingsskala fra 0-4 (eller nogle gange 1-5); jo højere item-score, jo bedre er personens 'livskvalitet' i det domæne, der er omfattet af det pågældende element.
baseline og i 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02.01.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med granatæbleekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner