Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок граната на тяжесть симптомов у женщин с предменструальным синдромом

3 июня 2024 г. обновлено: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Исследование влияния добавок граната на тяжесть симптомов у женщин с предменструальным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Предменструальный синдром (ПМС) – распространенное заболевание среди женщин репродуктивного возраста. Около 40% женщин сообщают о проблемах с менструальным циклом. Добавки граната — один из методов, которые могут уменьшить симптомы предменструального синдрома (ПМС). Это исследование было запланировано для определения влияния добавок граната на тяжесть симптомов предменструального синдрома (ПМС). В исследовании, которое будет проведено в 2023 году с участием женщин с диагнозом ПМС, проживающих в провинции Сакарья, лица, которые будут включены в исследование, будут определены методом выборки снежного кома, и в исследовании примут участие те, кто соответствует критериям включения. Исследователи разделят участников на контрольную и интервенционную группы, используя NCSS (статистическое программное обеспечение) в соотношении 1:1, используя простой подход блочной рандомизации, основанный на рекомендациях CONSORT. Лицам из контрольной группы сначала будет введена PMSÖ (шкала оценки предменструального синдрома), и никакого вмешательства не будет. Участники экспериментальной группы будут проинформированы о приеме 3 мл граната 13,14 три раза в день в течение 10 дней в течение 2 менструальных циклов (между 7 днями до и 3 днями после предполагаемого начала менструации). Тест будет повторен в конце 2-го месяца после вмешательства. Нормальность непрерывных данных будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах (IQR) в зависимости от обстоятельств. Переменные будут сравниваться между двумя группами вмешательства и группой плацебо с использованием Т-критерия Стьюдента (параметрические данные) или Манна-Уитни (непараметрические данные) или критериев хи-квадрат (для качественных показателей). Анализ изменений от до вмешательства к после вмешательства в определенных группах будет проводиться с использованием зависимого двухвыборочного t-критерия (нормально распределенные параметры) или знакового рангового критерия Уилкоксона (ненормально распределенные и категориальные параметры). Все статистические расчеты будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 18.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предменструальный синдром (ПМС) – распространенное заболевание среди женщин репродуктивного возраста. Примерно 40% женщин сообщают о проблемах с менструальным циклом. Для облегчения симптомов применяют нефармакологические и фармакологические методы лечения. При легких симптомах первая линия лечения немедикаментозная, тогда как тяжелые симптомы лечат фармакологическими методами, в основном селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Недавние данные показывают, что punica granatum (гранат) влияет на рецепторы эстрогена, как и селективные модуляторы рецепторов эстрогена.

Гранат широко используется в нетрадиционной медицине. В исследованиях, проведенных в области женского здоровья, утверждается, что гранат уменьшает симптомы менопаузы, симптомы депрессии, приводит к улучшению случаев СПКЯ (поликистозного синдрома) и часто используется для профилактики рака молочной железы.

Из-за побочных эффектов СИОЗС, таких как тошнота и рвота, усталость, изменения кожи и нарушение либидо, многие пациенты ищут альтернативные природные методы лечения для облегчения симптомов. Недавние исследования в литературе сообщают, что женщины в период менопаузы с СПКЯ и/или раком молочной железы обращаются к punica granatum (гранат) вместо СИОЗС.

Гранат (научное название: Punica granatum L.) — растение с эстрогеноподобным действием, используемое в традиционной медицине для лечения гормонального дисбаланса. Этот фрукт богат антиоксидантами, такими как полифенолы, дубильные вещества и антоцианы. Он также обладает антимитогенным и фитоэстрогенным действием. Он также содержит элементы кальций, магний, железо, цинк, и в литературе есть исследования, сообщающие, что гранат вызывает уменьшение симптомов ПМС для каждого содержащегося в нем элемента.

Учитывая антиоксидантные, фитоэстрогенные эффекты и элементную структуру граната, считается, что он эффективен в уменьшении симптомов предменструального синдрома.

Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние 8-недельного приема граната на тяжесть симптомов ПМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Sakarya, Турция, 54050
        • Sakarya University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В наше исследование будут включены женщины, испытывающие жалобы на ПМС (с общим баллом ПМСС более 50%) и добровольно принявшие участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История острых или хронических заболеваний или история приема лекарств и добавок.
  • Общий балл PMSS <50%
  • Нерегулярный менструальный цикл
  • История аллергии на фитотерапию
  • Переживание любого стрессового события во время вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участницы интервенционной группы сначала пройдут предварительное тестирование путем заполнения инструментов для сбора данных, а затем им будет сообщено о 3 мл добавок граната три раза в день в течение 10 дней в течение 2 менструальных циклов (между 7 днями до и 3 днями). после предполагаемого начала менструации). Тест будет повторен в конце 2-го месяца после вмешательства.
Диетическая добавка: экстракт граната
Пейте по 2 мл экстракта граната три раза в день в течение 10 дней в течение трех менструальных циклов (от 7 дней до предполагаемого начала менструации до 3 дней после нее).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участницы контрольной группы пройдут предварительное и последующее тестирование после 2 менструальных циклов и в конце менструального кровотечения. Эта группа не получит никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: исходно и на 8-й неделе
Это шкала, предназначенная для измерения тяжести предменструальных симптомов, разработанная Генчдоганом в 2006 году в соответствии с DSM III и DSM IV-R. Эта шкала, широко используемая в Турции, включает 44 утверждения, которые человек отмечает, думая о «нахождении в периоде одной недели до менструации». Пятибалльная шкала PMSQ Лайкерта состоит из 9 субшкал (депрессивный аффект, тревога, утомляемость, раздражительность, депрессивные мысли, боль, изменения аппетита, изменения сна, вздутие живота). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220. Оценки по подизмерениям получаются путем суммирования элементов в этих измерениях, а общий балл PMSQ рассчитывается путем суммирования оценок по подизмерениям. Те, у кого общий балл PMSQ превышает 50%, классифицируются как ПМС-положительные. Более высокий балл PMSQ указывает на более серьезные предменструальные симптомы. Альфа Кронбаха (α) = 0,75. для оригинального масштаба
исходно и на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОЗ «Качество жизни» - WHOQOL-BREF
Временное ограничение: исходно и на 8-й неделе
WHOQOL-BREF состоит из (а) физического здоровья и благополучия (семь пунктов); b) психологическое здоровье и благополучие (шесть пунктов); с) социальные отношения (три вопроса); и d) окружающая среда (восемь пунктов). Каждый элемент имеет пятибалльную шкалу оценок от 0 до 4 (иногда от 1 до 5); чем выше балл по пункту, тем лучше «качество жизни» человека в области, охватываемой этим пунктом.
исходно и на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02.01.2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предменструальный синдром

Клинические исследования экстракт граната

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться