Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji granatem na nasilenie objawów u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Badanie wpływu suplementacji granatem na nasilenie objawów u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest częstym schorzeniem wśród kobiet w wieku rozrodczym. Około 40% kobiet zgłasza problemy z cyklem menstruacyjnym. Suplementacja granatem to jedna z praktyk, która może zmniejszyć objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Badanie to miało na celu określenie wpływu suplementacji granatem na nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). W badaniu, które zostanie przeprowadzone w 2023 roku z udziałem kobiet ze zdiagnozowanym zespołem napięcia przedmiesiączkowego, mieszkających w prowincji Sakarya, osoby, które zostaną włączone do badania, zostaną określone metodą próbkowania kuli śnieżnej, a w badaniu wezmą udział te osoby, które spełnią kryteria włączenia. Badacze podzielą uczestników na grupy kontrolne i interwencyjne, korzystając z NCSS (oprogramowania statystycznego) w stosunku 1:1, stosując proste podejście z randomizacją blokową w oparciu o wytyczne CONSORT. Osobom z grupy kontrolnej najpierw zostanie poddana skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego PMSÖ (skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego) i nie zostaną podjęte żadne interwencje. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinformowani o suplementacji granatem 3 ml 13,14 trzy razy dziennie przez 10 dni podczas 2 cykli menstruacyjnych (od 7 dni przed i 3 dni po przewidywanym rozpoczęciu miesiączki). Badanie zostanie powtórzone pod koniec drugiego miesiąca po interwencji. Normalność danych ciągłych będzie oceniana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia ± SD lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi i placebo przy użyciu testu T-Studenta (dane parametryczne) lub testu Manna-Whitneya (dane nieparametryczne) lub testu chi-kwadrat (dla wskaźników jakościowych). Analizy zmian od stanu przed interwencją do interwencji po interwencji w obrębie zidentyfikowanych grup zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t zależności dwóch próbek (parametry o rozkładzie normalnym) lub testu rang ze znakiem Wilcoxona (parametry o rozkładzie normalnym i kategoryczne). Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest częstym schorzeniem wśród kobiet w wieku rozrodczym. Około 40% kobiet zgłasza problemy z cyklem menstruacyjnym. W celu łagodzenia objawów stosuje się metody leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego. W przypadku łagodnych objawów pierwszą linią leczenia jest leczenie niefarmakologiczne, natomiast ciężkie objawy leczy się metodami farmakologicznymi, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Najnowsze dane sugerują, że punica granatum (granat) wpływa na receptory estrogenowe, podobnie jak selektywne modulatory receptorów estrogenowych.

Granat ma szerokie zastosowanie w medycynie komplementarnej. W badaniach prowadzonych z zakresu zdrowia kobiet stwierdza się, że granat łagodzi objawy menopauzy, objawy depresji, prowadzi do poprawy w przypadkach PCOS (zespołu policystycznego) i jest często stosowany w profilaktyce raka piersi.

Ze względu na skutki uboczne SSRI, takie jak nudności i wymioty, zmęczenie, zmiany skórne i zaburzenia libido, wielu pacjentów poszukuje alternatywnych, naturalnych metod leczenia w celu złagodzenia objawów. Ostatnie badania w literaturze donoszą, że kobiety w okresie menopauzy z PCOS i/lub rakiem piersi sięgają po punica granatum (granat) zamiast SSRI.

Granat (nazwa naukowa: Punica granatum L.) to roślina o działaniu estrogenopodobnym, stosowana jako tradycyjny lek w leczeniu zaburzeń równowagi hormonalnej. Owoc ten jest bogaty w przeciwutleniacze, takie jak polifenole, garbniki i antocyjany. Ma także działanie antymitogenne i fitoestrogenowe. Zawiera także pierwiastki: wapń, magnez, żelazo, cynk, a w literaturze istnieją badania podające, że granat powoduje zmniejszenie objawów PMS w przypadku każdego zawartego w nim pierwiastka.

Biorąc pod uwagę działanie przeciwutleniające, działanie fitoestrogenowe i strukturę elementarną granatu, uważa się, że skutecznie łagodzi objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Ogólnym celem tego badania było określenie wpływu 8-tygodniowej suplementacji granatem na nasilenie objawów PMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sakarya, Indyk, 54050
        • Sakarya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do naszego badania zostaną włączone kobiety, które skarżą się na PMS (te, które uzyskały całkowity wynik PMSS powyżej 50%) i które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych lub przewlekłych chorób lub historia stosowania leków i suplementów
  • Całkowity wynik PMSS <50%
  • Nieregularny cykl menstruacyjny
  • Historia alergii na zioła
  • Doświadczenie stresującego zdarzenia podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestniczki grupy interwencyjnej zostaną najpierw poddane wstępnym testom poprzez wypełnienie narzędzi do gromadzenia danych, a następnie zostaną poinformowane o suplementacji granatem w dawce 3 ml trzy razy dziennie przez 10 dni podczas 2 cykli menstruacyjnych (od 7 dni przed do 3 dni po przewidywanym rozpoczęciu miesiączki). Badanie zostanie powtórzone pod koniec 2 miesiąca po interwencji
Suplement diety: ekstrakt z granatu
Pij 2 ml ekstraktu z granatu trzy razy dziennie przez 10 dni podczas 3 cykli menstruacyjnych (od 7 dni przed do 3 dni po przewidywanym rozpoczęciu miesiączki).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestniczki grupy kontrolnej zostaną poddane badaniom wstępnym i końcowym po 2 cyklach menstruacyjnych oraz po zakończeniu krwawienia miesiączkowego. Grupa ta nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: początkowej i w 8. tygodniu
Jest to skala służąca do pomiaru nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego opracowana przez Gençdoğana w 2006 roku według DSM III i DSM IV-R. Skala ta, powszechnie stosowana w Turcji, obejmuje 44 stwierdzenia, które poszczególne osoby oceniają, myśląc o „byciu w okresie tygodnia przed miesiączką”. Pięciopunktowy PMSQ typu Likerta składa się z 9 podskal (afekt depresyjny, lęk, zmęczenie, drażliwość, myśli depresyjne, ból, zmiany apetytu, zmiany snu, wzdęcia). Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 44, a najwyższy 220. Wyniki podwymiarów uzyskuje się poprzez zsumowanie elementów w tych wymiarach, a całkowity wynik PMSQ oblicza się poprzez zsumowanie wyników podwymiarów. Osoby z całkowitym wynikiem PMSQ przekraczającym 50% są klasyfikowane jako pozytywne pod względem PMS. Wyższy wynik PMSQ wskazuje na poważniejsze objawy napięcia przedmiesiączkowego. Alfa Cronbacha (α) = 0,75 dla oryginalnej skali
początkowej i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL-BREF dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: początkowej i w 8. tygodniu
WHOQOL-BREF składa się z (a) zdrowia fizycznego i dobrego samopoczucia (siedem pozycji); (b) Zdrowie i dobrostan psychiczny (sześć pozycji); (c) Relacje społeczne (trzy pozycje); oraz d) Środowisko (osiem pozycji). Każda pozycja ma pięciopunktową skalę ocen od 0-4 (lub czasami 1-5); im wyższy wynik pozycji, tym lepsza „jakość życia” danej osoby w domenie objętej tą pozycją.
początkowej i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02.01.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na ekstrakt z granatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj