- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201702
Effekten av tillskott av granatäpple på symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med premenstruellt syndrom
Undersökning av effekten av tillskott av granatäpple på symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med premenstruellt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Premenstruellt syndrom (PMS) är en vanlig störning bland kvinnor i reproduktiv ålder. Cirka 40 % av kvinnorna rapporterar problem med sin menstruationscykel. Icke-farmakologiska och farmakologiska behandlingsmetoder används för att lindra symtom. För milda symtom är den första behandlingen icke-farmakologisk, medan svåra symtom behandlas med farmakologiska metoder, främst selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Nya data tyder på att punica granatum (granatäpple) påverkar östrogenreceptorer, liksom selektiva östrogenreceptormodulatorer.
Granatäpple används i ett brett spektrum av tillämpningar inom komplementär medicin. I studier gjorda inom området kvinnors hälsa anges att granatäpple minskar klimakteriebesvär, depressionssymtom, leder till förbättringar i PCOS-fall (polycystiskt syndrom) och används ofta för att förebygga bröstcancer.
På grund av biverkningar av SSRI, såsom illamående och kräkningar, trötthet, hudförändringar och nedsatt libido, söker många patienter alternativa naturliga behandlingar för att lindra symtomen. Nyligen genomförda studier i litteraturen rapporterar att kvinnor i klimakteriet med PCOS och/eller bröstcancer vänder sig till punica granatum (granatäpple) istället för SSRI.
Granatäpple (vetenskapligt namn: Punica granatum L.) är en växt med östrogenliknande effekter som används som traditionell medicin för att behandla hormonella obalanser. Denna frukt är rik på antioxidanter som polyfenoler, tanniner och antocyaniner. Det har också antimitogena och fytoöstrogena effekter. Det innehåller också elementen kalcium, magnesium, järn, zink, och det finns studier i litteraturen som rapporterar att granatäpple orsakar en minskning av PMS-symtom för varje grundämne den innehåller.
Med tanke på granatäpplets antioxidant, fytoöstrogeneffekter och elementära struktur, anses det vara effektivt för att minska symtomen på premenstruellt syndrom.
Det övergripande syftet med denna studie var att fastställa effekten av 8-veckors granatäppletillskott på svårighetsgraden av PMS-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahsen DEMIRHAN KAYACIK
- Telefonnummer: +90 05423676190
- E-post: ahsendemirhan@sakarya.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasemin BASKAYA HAMLACI
- Telefonnummer: +905556080628
- E-post: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon, 54050
- Rekrytering
- Sakarya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som upplever PMS-besvär (de med en PMSS-totalpoäng på mer än 50%) och som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut eller kronisk sjukdom eller historia av medicinering och kosttillskottsanvändning
- PMSS totalpoäng <50 %
- Oregelbunden menstruationscykel
- Historia av allergi mot örtmedicin
- Upplever någon stressande händelse under interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer först att förtestas genom att fylla i datainsamlingsverktygen, och sedan kommer de att informeras om 3 ml granatäppletillskott tre gånger om dagen i 10 dagar under 2 menstruationscykler (mellan 7 dagar före och 3 dagar efter beräknad menstruation).
Testet kommer att upprepas i slutet av den andra månaden efter interventionen
|
Drick 2 ml granatäppleextrakt tre gånger om dagen i 10 dagar under de 3 menstruationscyklerna (från 7 dagar före till 3 dagar efter beräknad menstruationsstart).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att förtestas och eftertestas efter 2 menstruationscykler och i slutet av menstruationsblödningen.
Denna grupp kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: baslinjen och vid 8:e veckan
|
Det är en skala som syftar till att mäta svårighetsgraden av premenstruella symtom som utvecklades av Gençdoğan 2006 enligt DSM III och DSM IV-R.
Denna skala, som används flitigt i Turkiet, innehåller 44 påståenden som individen markerar genom att tänka på att "befinna sig i en vecka före menstruationen".
Fempunkts PMSQ av Likert-typ består av 9 underskalor (deprimerad affekt, ångest, trötthet, irritabilitet, depressiva tankar, smärta, aptitförändringar, sömnförändringar, uppblåsthet).
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Underdimensionspoäng erhålls genom att summera objekten i dessa dimensioner och totalpoängen för PMSQ beräknas genom att summera underdimensionspoängen.
De med en PMSQ-totalpoäng på mer än 50 % klassificeras som PMS-positiva.
En högre PMSQ-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom.
Cronbachs alfa (α) = .75
för originalskalan
|
baslinjen och vid 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO Livskvalitet Bref - WHOQOL-BREF
Tidsram: baslinjen och vid 8:e veckan
|
WHOQOL-BREF består av (a) Fysisk hälsa och välbefinnande (sju artiklar); (b) Psykologisk hälsa och välbefinnande (sex punkter); (c) Sociala relationer (tre poster); och (d) Miljö (åtta artiklar).
Varje objekt har en femgradig betygsskala från 0-4 (eller ibland 1-5); ju högre postpoäng, desto bättre är personens "livskvalitet" på den domän som omfattas av den posten.
|
baslinjen och vid 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02.01.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på granatäppleextrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad