Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av granatäpple på symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med premenstruellt syndrom

14 mars 2024 uppdaterad av: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Undersökning av effekten av tillskott av granatäpple på symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med premenstruellt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Premenstruellt syndrom (PMS) är en vanlig störning bland kvinnor i reproduktiv ålder. Cirka 40 % av kvinnorna rapporterar problem med sin menstruationscykel. Granatäppletillskott är en av de metoder som kan minska symtom på premenstruellt syndrom (PMS). Denna studie planerades för att fastställa effekten av tillskott av granatäpple på svårighetsgraden av symtom på premenstruellt syndrom (PMS). I studien som ska genomföras 2023 med kvinnor som diagnostiserats med PMS som bor i Sakarya-provinsen kommer de individer som ska inkluderas i studien att bestämmas med hjälp av snöbollsprovtagningsmetod och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta i studien. Forskarna kommer att dela in deltagarna i kontroll- och interventionsgrupper genom att använda NCSS (statistisk programvara) i ett 1:1-förhållande med en enkel blockrandomiseringsmetod baserad på CONSORT-riktlinjer. Individerna i kontrollgruppen kommer först att administreras PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale) och ingen intervention kommer att göras. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att informeras om 3 mL granatäppletillskott 13,14 tre gånger om dagen i 10 dagar under 2 menstruationscykler (mellan 7 dagar före och 3 dagar efter beräknad menstruationsstart). Testet kommer att upprepas i slutet av den andra månaden efter interventionen. Normaliteten hos kontinuerliga data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller median- och interkvartilintervall (IQR) beroende på vad som är lämpligt. Variabler kommer att jämföras mellan de två interventions- och placebogrupperna med hjälp av Students T-test (parametriska data) eller Mann-Whitney (icke-parametriska data) eller chi-kvadrattest (för kvalitativa index). Analyser av förändringar från pre-intervention till post-intervention inom de identifierade grupperna kommer att utföras med hjälp av Dependent Two Sample t Test (normalfördelade parametrar) eller Wilcoxon signerade rangtest (icke-normalfördelade och kategoriska parametrar). Alla statistiska beräkningar kommer att utföras med SPSS programvara version 18.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Premenstruellt syndrom (PMS) är en vanlig störning bland kvinnor i reproduktiv ålder. Cirka 40 % av kvinnorna rapporterar problem med sin menstruationscykel. Icke-farmakologiska och farmakologiska behandlingsmetoder används för att lindra symtom. För milda symtom är den första behandlingen icke-farmakologisk, medan svåra symtom behandlas med farmakologiska metoder, främst selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Nya data tyder på att punica granatum (granatäpple) påverkar östrogenreceptorer, liksom selektiva östrogenreceptormodulatorer.

Granatäpple används i ett brett spektrum av tillämpningar inom komplementär medicin. I studier gjorda inom området kvinnors hälsa anges att granatäpple minskar klimakteriebesvär, depressionssymtom, leder till förbättringar i PCOS-fall (polycystiskt syndrom) och används ofta för att förebygga bröstcancer.

På grund av biverkningar av SSRI, såsom illamående och kräkningar, trötthet, hudförändringar och nedsatt libido, söker många patienter alternativa naturliga behandlingar för att lindra symtomen. Nyligen genomförda studier i litteraturen rapporterar att kvinnor i klimakteriet med PCOS och/eller bröstcancer vänder sig till punica granatum (granatäpple) istället för SSRI.

Granatäpple (vetenskapligt namn: Punica granatum L.) är en växt med östrogenliknande effekter som används som traditionell medicin för att behandla hormonella obalanser. Denna frukt är rik på antioxidanter som polyfenoler, tanniner och antocyaniner. Det har också antimitogena och fytoöstrogena effekter. Det innehåller också elementen kalcium, magnesium, järn, zink, och det finns studier i litteraturen som rapporterar att granatäpple orsakar en minskning av PMS-symtom för varje grundämne den innehåller.

Med tanke på granatäpplets antioxidant, fytoöstrogeneffekter och elementära struktur, anses det vara effektivt för att minska symtomen på premenstruellt syndrom.

Det övergripande syftet med denna studie var att fastställa effekten av 8-veckors granatäppletillskott på svårighetsgraden av PMS-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Sakarya, Kalkon, 54050
        • Rekrytering
        • Sakarya University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som upplever PMS-besvär (de med en PMSS-totalpoäng på mer än 50%) och som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas i vår studie.

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut eller kronisk sjukdom eller historia av medicinering och kosttillskottsanvändning
  • PMSS totalpoäng <50 %
  • Oregelbunden menstruationscykel
  • Historia av allergi mot örtmedicin
  • Upplever någon stressande händelse under interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer först att förtestas genom att fylla i datainsamlingsverktygen, och sedan kommer de att informeras om 3 ml granatäppletillskott tre gånger om dagen i 10 dagar under 2 menstruationscykler (mellan 7 dagar före och 3 dagar efter beräknad menstruation). Testet kommer att upprepas i slutet av den andra månaden efter interventionen
Drick 2 ml granatäppleextrakt tre gånger om dagen i 10 dagar under de 3 menstruationscyklerna (från 7 dagar före till 3 dagar efter beräknad menstruationsstart).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att förtestas och eftertestas efter 2 menstruationscykler och i slutet av menstruationsblödningen. Denna grupp kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skala för premenstruellt syndrom
Tidsram: baslinjen och vid 8:e veckan
Det är en skala som syftar till att mäta svårighetsgraden av premenstruella symtom som utvecklades av Gençdoğan 2006 enligt DSM III och DSM IV-R. Denna skala, som används flitigt i Turkiet, innehåller 44 påståenden som individen markerar genom att tänka på att "befinna sig i en vecka före menstruationen". Fempunkts PMSQ av Likert-typ består av 9 underskalor (deprimerad affekt, ångest, trötthet, irritabilitet, depressiva tankar, smärta, aptitförändringar, sömnförändringar, uppblåsthet). Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 44 och den högsta poängen är 220. Underdimensionspoäng erhålls genom att summera objekten i dessa dimensioner och totalpoängen för PMSQ beräknas genom att summera underdimensionspoängen. De med en PMSQ-totalpoäng på mer än 50 % klassificeras som PMS-positiva. En högre PMSQ-poäng indikerar allvarligare premenstruella symtom. Cronbachs alfa (α) = .75 för originalskalan
baslinjen och vid 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO Livskvalitet Bref - WHOQOL-BREF
Tidsram: baslinjen och vid 8:e veckan
WHOQOL-BREF består av (a) Fysisk hälsa och välbefinnande (sju artiklar); (b) Psykologisk hälsa och välbefinnande (sex punkter); (c) Sociala relationer (tre poster); och (d) Miljö (åtta artiklar). Varje objekt har en femgradig betygsskala från 0-4 (eller ibland 1-5); ju högre postpoäng, desto bättre är personens "livskvalitet" på den domän som omfattas av den posten.
baslinjen och vid 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom

Kliniska prövningar på granatäppleextrakt

3
Prenumerera