- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201702
Efeito da suplementação de romã na gravidade dos sintomas em mulheres com síndrome pré-menstrual
Investigação do efeito da suplementação de romã na gravidade dos sintomas em mulheres com síndrome pré-menstrual: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (TPM) é um distúrbio comum entre mulheres em idade reprodutiva. Aproximadamente 40% das mulheres relatam problemas com o ciclo menstrual. Métodos de tratamento não farmacológicos e farmacológicos são usados para aliviar os sintomas. Para sintomas leves, a primeira linha de tratamento é não farmacológica, enquanto os sintomas graves são tratados com métodos farmacológicos, principalmente inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Dados recentes sugerem que a punica granatum (romã) afeta os receptores de estrogênio, assim como os moduladores seletivos dos receptores de estrogênio.
A romã é usada em uma ampla gama de aplicações na medicina complementar. Em estudos realizados na área da saúde da mulher, afirma-se que a romã reduz os sintomas da menopausa, os sintomas de depressão, leva a melhorias nos casos de SOP (síndrome policística) e é frequentemente utilizada na prevenção do câncer de mama.
Devido aos efeitos colaterais dos ISRS, como náuseas e vômitos, fadiga, alterações na pele e diminuição da libido, muitos pacientes procuram tratamentos naturais alternativos para aliviar os sintomas. Estudos recentes na literatura relatam que mulheres na menopausa com SOP e/ou câncer de mama estão recorrendo à punica granatum (romã) em vez dos ISRSs.
A romã (nome científico: Punica granatum L.) é uma planta com efeitos semelhantes aos do estrogênio, usada como medicamento tradicional para tratar desequilíbrios hormonais. Esta fruta é rica em antioxidantes como polifenóis, taninos e antocianinas. Também possui efeitos anti mitogênicos e fitoestrogênicos. Também contém os elementos cálcio, magnésio, ferro, zinco, e há estudos na literatura relatando que a romã causa diminuição dos sintomas da TPM para cada elemento que contém.
Considerando os efeitos antioxidantes, fitoestrógenos e a estrutura elementar da romã, acredita-se que ela seja eficaz na redução dos sintomas da síndrome pré-menstrual.
O objetivo geral deste estudo foi determinar o efeito da suplementação de romã durante 8 semanas na gravidade dos sintomas da TPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sakarya, Peru, 54050
- Sakarya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que apresentam queixas de TPM (aquelas com pontuação total de PMSS superior a 50%) e que se voluntariam para participar da pesquisa serão incluídas em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença aguda ou crônica ou história de uso de medicamentos e suplementos
- Pontuação total do PMSS <50%
- Ciclo menstrual irregular
- História de alergia a fitoterápicos
- Experimentar qualquer evento estressante durante a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo de intervenção serão primeiro pré-testados através do preenchimento dos instrumentos de coleta de dados e, em seguida, serão informados sobre 3 mL de suplementação de romã três vezes ao dia durante 10 dias durante 2 ciclos menstruais (entre 7 dias antes e 3 dias após o início estimado da menstruação).
O teste será repetido no final do 2º mês após a intervenção
|
Beba 2 mL de extrato de romã três vezes ao dia durante 10 dias durante os 3 ciclos menstruais (de 7 dias antes a 3 dias após o início estimado da menstruação).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão pré-testados e pós-testados após 2 ciclos menstruais e no final do sangramento menstrual.
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de síndrome pré-menstrual
Prazo: linha de base e na 8ª semana
|
É uma escala que visa medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais desenvolvida por Gençdoğan em 2006 de acordo com o DSM III e DSM IV-R.
Essa escala, muito utilizada na Turquia, inclui 44 afirmações que o indivíduo marca ao pensar em “estar no período de uma semana antes da menstruação”.
O PMSQ do tipo Likert de cinco pontos consiste em 9 subescalas (afeto deprimido, ansiedade, fadiga, irritabilidade, pensamentos depressivos, dor, alterações no apetite, alterações no sono, distensão abdominal).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Os escores das subdimensões são obtidos pela soma dos itens dessas dimensões e o escore total do PMSQ é calculado pela soma dos escores das subdimensões.
Aqueles com pontuação total do PMSQ superior a 50% são classificados como TPM positivos.
Uma pontuação mais alta no PMSQ indica sintomas pré-menstruais mais graves.
Alfa de Cronbach (α) = 0,75
para a escala original
|
linha de base e na 8ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bref de Qualidade de Vida da OMS - WHOQOL-BREF
Prazo: linha de base e na 8ª semana
|
O WHOQOL-BREF é composto por (a) Saúde física e bem-estar (sete itens); (b) Saúde e bem-estar psicológico (seis itens); (c) Relações sociais (três itens); e (d) Meio Ambiente (oito itens).
Cada item tem uma escala de avaliação de cinco pontos de 0 a 4 (ou às vezes de 1 a 5); quanto maior a pontuação do item, melhor será a “qualidade de vida” da pessoa no domínio abrangido por esse item.
|
linha de base e na 8ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em extrato de romã
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadConcluídoQualidade de vida | Humor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
Stallergenes GreerConcluídoRinite alérgica devido a ácaros da poeira domésticaCanadá
-
Korea Health Industry Development InstituteDesconhecido
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RecrutamentoVoluntários SaudáveisCoréia do Sul
-
University of ArkansasRetiradoSaudávelEstados Unidos
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoRetinopatia diabética não proliferativaRepublica da Coréia