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Efeito da suplementação de romã na gravidade dos sintomas em mulheres com síndrome pré-menstrual

3 de junho de 2024 atualizado por: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Investigação do efeito da suplementação de romã na gravidade dos sintomas em mulheres com síndrome pré-menstrual: um ensaio clínico randomizado

A síndrome pré-menstrual (TPM) é um distúrbio comum entre mulheres em idade reprodutiva. Cerca de 40% das mulheres relatam problemas com o ciclo menstrual. A suplementação de romã é uma das práticas que podem reduzir os sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM). Este estudo foi planejado para determinar o efeito da suplementação de romã na gravidade dos sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM). No estudo a ser realizado em 2023 com mulheres com diagnóstico de TPM residentes na província de Sakarya, os indivíduos a serem incluídos no estudo serão determinados pelo método de amostragem em bola de neve e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão participarão do estudo. Os pesquisadores dividirão os participantes em grupos de controle e intervenção usando NCSS (software estatístico) em uma proporção de 1:1 usando uma abordagem simples de randomização em bloco com base nas diretrizes CONSORT. Os indivíduos do grupo controle receberão primeiro o PMSÖ (Escala de Avaliação da Síndrome Pré-Menstrual) e nenhuma intervenção será feita. Os participantes do grupo de intervenção serão informados sobre a suplementação de 3 mL de romã 13,14 três vezes ao dia durante 10 dias durante 2 ciclos menstruais (entre 7 dias antes e 3 dias após o início estimado da menstruação). O teste será repetido ao final do 2º mês pós-intervenção. A normalidade dos dados contínuos será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados serão expressos como média ± DP ou mediana e intervalo interquartil (IQR), conforme apropriado. As variáveis ​​​​serão comparadas entre os dois grupos de intervenção e placebo usando o teste T de Student (dados paramétricos) ou Mann-Whitney (dados não paramétricos) ou testes qui-quadrado (para índices qualitativos). Análises de mudanças de pré-intervenção para pós-intervenção dentro dos grupos identificados serão realizadas usando o Teste t Dependente de Duas Amostras (parâmetros normalmente distribuídos) ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon (parâmetros categóricos e não normalmente distribuídos). Todos os cálculos estatísticos serão realizados com o software SPSS versão 18.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome pré-menstrual (TPM) é um distúrbio comum entre mulheres em idade reprodutiva. Aproximadamente 40% das mulheres relatam problemas com o ciclo menstrual. Métodos de tratamento não farmacológicos e farmacológicos são usados ​​para aliviar os sintomas. Para sintomas leves, a primeira linha de tratamento é não farmacológica, enquanto os sintomas graves são tratados com métodos farmacológicos, principalmente inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Dados recentes sugerem que a punica granatum (romã) afeta os receptores de estrogênio, assim como os moduladores seletivos dos receptores de estrogênio.

A romã é usada em uma ampla gama de aplicações na medicina complementar. Em estudos realizados na área da saúde da mulher, afirma-se que a romã reduz os sintomas da menopausa, os sintomas de depressão, leva a melhorias nos casos de SOP (síndrome policística) e é frequentemente utilizada na prevenção do câncer de mama.

Devido aos efeitos colaterais dos ISRS, como náuseas e vômitos, fadiga, alterações na pele e diminuição da libido, muitos pacientes procuram tratamentos naturais alternativos para aliviar os sintomas. Estudos recentes na literatura relatam que mulheres na menopausa com SOP e/ou câncer de mama estão recorrendo à punica granatum (romã) em vez dos ISRSs.

A romã (nome científico: Punica granatum L.) é uma planta com efeitos semelhantes aos do estrogênio, usada como medicamento tradicional para tratar desequilíbrios hormonais. Esta fruta é rica em antioxidantes como polifenóis, taninos e antocianinas. Também possui efeitos anti mitogênicos e fitoestrogênicos. Também contém os elementos cálcio, magnésio, ferro, zinco, e há estudos na literatura relatando que a romã causa diminuição dos sintomas da TPM para cada elemento que contém.

Considerando os efeitos antioxidantes, fitoestrógenos e a estrutura elementar da romã, acredita-se que ela seja eficaz na redução dos sintomas da síndrome pré-menstrual.

O objetivo geral deste estudo foi determinar o efeito da suplementação de romã durante 8 semanas na gravidade dos sintomas da TPM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sakarya, Peru, 54050
        • Sakarya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que apresentam queixas de TPM (aquelas com pontuação total de PMSS superior a 50%) e que se voluntariam para participar da pesquisa serão incluídas em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • História de doença aguda ou crônica ou história de uso de medicamentos e suplementos
  • Pontuação total do PMSS <50%
  • Ciclo menstrual irregular
  • História de alergia a fitoterápicos
  • Experimentar qualquer evento estressante durante a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo de intervenção serão primeiro pré-testados através do preenchimento dos instrumentos de coleta de dados e, em seguida, serão informados sobre 3 mL de suplementação de romã três vezes ao dia durante 10 dias durante 2 ciclos menstruais (entre 7 dias antes e 3 dias após o início estimado da menstruação). O teste será repetido no final do 2º mês após a intervenção
Beba 2 mL de extrato de romã três vezes ao dia durante 10 dias durante os 3 ciclos menstruais (de 7 dias antes a 3 dias após o início estimado da menstruação).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão pré-testados e pós-testados após 2 ciclos menstruais e no final do sangramento menstrual. Este grupo não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de síndrome pré-menstrual
Prazo: linha de base e na 8ª semana
É uma escala que visa medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais desenvolvida por Gençdoğan em 2006 de acordo com o DSM III e DSM IV-R. Essa escala, muito utilizada na Turquia, inclui 44 afirmações que o indivíduo marca ao pensar em “estar no período de uma semana antes da menstruação”. O PMSQ do tipo Likert de cinco pontos consiste em 9 subescalas (afeto deprimido, ansiedade, fadiga, irritabilidade, pensamentos depressivos, dor, alterações no apetite, alterações no sono, distensão abdominal). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220. Os escores das subdimensões são obtidos pela soma dos itens dessas dimensões e o escore total do PMSQ é calculado pela soma dos escores das subdimensões. Aqueles com pontuação total do PMSQ superior a 50% são classificados como TPM positivos. Uma pontuação mais alta no PMSQ indica sintomas pré-menstruais mais graves. Alfa de Cronbach (α) = 0,75 para a escala original
linha de base e na 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bref de Qualidade de Vida da OMS - WHOQOL-BREF
Prazo: linha de base e na 8ª semana
O WHOQOL-BREF é composto por (a) Saúde física e bem-estar (sete itens); (b) Saúde e bem-estar psicológico (seis itens); (c) Relações sociais (três itens); e (d) Meio Ambiente (oito itens). Cada item tem uma escala de avaliação de cinco pontos de 0 a 4 (ou às vezes de 1 a 5); quanto maior a pontuação do item, melhor será a “qualidade de vida” da pessoa no domínio abrangido por esse item.
linha de base e na 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02.01.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em extrato de romã

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