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Einfluss der Granatapfel-Supplementierung auf die Schwere der Symptome bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom

3. Juni 2024 aktualisiert von: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Untersuchung der Wirkung einer Granatapfel-Supplementierung auf die Schwere der Symptome bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Etwa 40 % der Frauen berichten von Problemen mit ihrem Menstruationszyklus. Die Nahrungsergänzung mit Granatapfel ist eine der Methoden, die die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) lindern können. Diese Studie war geplant, um die Wirkung einer Granatapfel-Supplementierung auf die Schwere der Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) zu bestimmen. In der im Jahr 2023 durchzuführenden Studie mit Frauen, bei denen PMS diagnostiziert wurde und die in der Provinz Sakarya leben, werden die in die Studie einzubeziehenden Personen durch die Schneeball-Stichprobenmethode ermittelt und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Die Forscher werden die Teilnehmer mithilfe von NCSS (Statistiksoftware) im Verhältnis 1:1 in Kontroll- und Interventionsgruppen aufteilen und dabei einen einfachen Block-Randomisierungsansatz basierend auf den CONSORT-Richtlinien verwenden. Den Personen in der Kontrollgruppe wird zunächst die PMSÖ (Bewertungsskala für das prämenstruelle Syndrom) verabreicht und es wird kein Eingriff vorgenommen. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über eine 3-ml-Granatapfel-Ergänzung 13,14 dreimal täglich für 10 Tage während 2 Menstruationszyklen (zwischen 7 Tagen vor und 3 Tagen nach dem geschätzten Beginn der Menstruation) informiert. Der Test wird am Ende des 2. Monats nach der Intervention wiederholt. Die Normalität kontinuierlicher Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert ± SD oder Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Die Variablen werden zwischen den beiden Interventions- und Placebogruppen mithilfe des Student-T-Tests (parametrische Daten) oder Mann-Whitneys (nichtparametrische Daten) oder Chi-Quadrat-Tests (für qualitative Indizes) verglichen. Analysen der Veränderungen von vor der Intervention zu nach der Intervention innerhalb der identifizierten Gruppen werden mithilfe des Dependent Two Sample t-Tests (normalverteilte Parameter) oder des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests (nicht normalverteilte und kategoriale Parameter) durchgeführt. Alle statistischen Berechnungen werden mit der SPSS-Softwareversion 18 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Ungefähr 40 % der Frauen berichten von Problemen mit ihrem Menstruationszyklus. Zur Linderung der Symptome werden nichtpharmakologische und pharmakologische Behandlungsmethoden eingesetzt. Bei leichten Symptomen ist die erste Behandlungslinie eine nichtpharmakologische Behandlung, während schwere Symptome mit pharmakologischen Methoden, hauptsächlich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), behandelt werden. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Punica granatum (Granatapfel) Östrogenrezeptoren beeinflusst, ebenso wie selektive Östrogenrezeptormodulatoren.

Granatapfel wird in der Komplementärmedizin vielfältig eingesetzt. In Studien im Bereich der Frauengesundheit wurde festgestellt, dass Granatapfel Wechseljahrsbeschwerden und Depressionssymptome lindert, zu einer Verbesserung bei PCOS-Fällen (polyzystischem Syndrom) führt und häufig zur Vorbeugung von Brustkrebs eingesetzt wird.

Aufgrund der Nebenwirkungen von SSRIs wie Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Hautveränderungen und verminderter Libido suchen viele Patienten nach alternativen natürlichen Behandlungsmethoden, um die Symptome zu lindern. Aktuelle Studien in der Fachliteratur berichten, dass Frauen in den Wechseljahren mit PCOS und/oder Brustkrebs zu Punica granatum (Granatapfel) anstelle von SSRIs greifen.

Granatapfel (wissenschaftlicher Name: Punica granatum L.) ist eine Pflanze mit östrogenähnlicher Wirkung, die als traditionelles Arzneimittel zur Behandlung von hormonellen Ungleichgewichten eingesetzt wird. Diese Frucht ist reich an Antioxidantien wie Polyphenolen, Tanninen und Anthocyanen. Es hat auch antimitogene und phytoöstrogene Wirkungen. Er enthält außerdem die Elemente Kalzium, Magnesium, Eisen und Zink, und es gibt Studien in der Fachliteratur, die belegen, dass Granatapfel für jedes enthaltene Element eine Verringerung der PMS-Symptome bewirkt.

Angesichts der antioxidativen, phytoöstrogenen Wirkung und der elementaren Struktur des Granatapfels wird angenommen, dass er die Symptome des prämenstruellen Syndroms wirksam lindert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer 8-wöchigen Granatapfel-Supplementierung auf die Schwere der PMS-Symptome zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sakarya, Truthahn, 54050
        • Sakarya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, bei denen PMS-Beschwerden auftreten (solche mit einem PMSS-Gesamtscore von mehr als 50 %) und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden, werden in unsere Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung oder Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln
  • PMSS-Gesamtscore <50 %
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen pflanzliche Arzneimittel
  • Erleben Sie während des Eingriffs ein belastendes Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zunächst durch Ausfüllen der Datenerfassungstools vorab getestet und dann über 3 ml Granatapfel-Supplementierung dreimal täglich für 10 Tage während 2 Menstruationszyklen (zwischen 7 Tagen vor und 3 Tagen) informiert nach dem voraussichtlichen Beginn der Menstruation). Der Test wird am Ende des 2. Monats nach dem Eingriff wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelextrakt
Trinken Sie 10 Tage lang während der 3 Menstruationszyklen (von 7 Tagen vor bis 3 Tagen nach dem voraussichtlichen Beginn der Menstruation) dreimal täglich 2 ml Granatapfelextrakt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach 2 Menstruationszyklen und am Ende der Menstruationsblutung vorab und nachgetestet. Diese Gruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum prämenstruellen Syndrom
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 8. Woche
Es handelt sich um eine von Gençdoğan im Jahr 2006 entwickelte Skala zur Messung der Schwere prämenstrueller Symptome gemäß DSM III und DSM IV-R. Diese in der Türkei weit verbreitete Skala umfasst 44 Aussagen, die die Person mit dem Gedanken „in der Zeitspanne von einer Woche vor der Menstruation“ bewertet. Der Fünf-Punkte-PMSQ vom Likert-Typ besteht aus 9 Unterskalen (depressiver Affekt, Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressive Gedanken, Schmerzen, Appetitveränderungen, Schlafveränderungen, Blähungen). Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 44 und der höchste Wert bei 220. Subdimensions-Scores werden durch Summieren der Elemente in diesen Dimensionen ermittelt und der Gesamtscore des PMSQ wird durch Summieren der Subdimensions-Scores berechnet. Als PMS-positiv gelten Personen mit einem PMSQ-Gesamtscore von mehr als 50 %. Ein höherer PMSQ-Score weist auf schwerwiegendere prämenstruelle Symptome hin. Cronbachs Alpha (α) = .75 für den Originalmaßstab
zu Studienbeginn und in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Lebensqualitäts-Bref – WHOQOL-BREF
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 8. Woche
Das WHOQOL-BREF besteht aus (a) körperlicher Gesundheit und Wohlbefinden (sieben Punkte); (b) Psychische Gesundheit und Wohlbefinden (sechs Punkte); (c) Soziale Beziehungen (drei Punkte); und (d) Umwelt (acht Punkte). Für jedes Element gibt es eine fünfstufige Bewertungsskala von 0 bis 4 (manchmal auch von 1 bis 5). Je höher der Punktwert, desto besser ist die „Lebensqualität“ der Person in dem von diesem Punkt abgedeckten Bereich.
zu Studienbeginn und in der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.01.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom

Klinische Studien zur Granatapfelextrakt

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