Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación con granada sobre la gravedad de los síntomas en mujeres con síndrome premenstrual

3 de junio de 2024 actualizado por: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Investigación del efecto de la suplementación con granada sobre la gravedad de los síntomas en mujeres con síndrome premenstrual: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome premenstrual (SPM) es un trastorno común entre las mujeres en edad reproductiva. Alrededor del 40% de las mujeres reportan problemas con su ciclo menstrual. La suplementación con granada es una de las prácticas que pueden reducir los síntomas del síndrome premenstrual (SPM). Este estudio se planificó para determinar el efecto de la suplementación con granada sobre la gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual (SPM). En el estudio que se llevará a cabo en 2023 con mujeres diagnosticadas con síndrome premenstrual que viven en la provincia de Sakarya, las personas que se incluirán en el estudio se determinarán mediante el método de muestreo de bola de nieve y participarán en el estudio aquellas que cumplan con los criterios de inclusión. Los investigadores dividirán a los participantes en grupos de control y de intervención utilizando NCSS (software estadístico) en una proporción de 1:1 utilizando un enfoque de aleatorización de bloques simple basado en las pautas CONSORT. A las personas del grupo de control se les administrará primero la PMSÖ (Escala de calificación del síndrome premenstrual) y no se realizará ninguna intervención. Se informará a los participantes del grupo de intervención sobre la suplementación de 3 ml de granada 13,14 tres veces al día durante 10 días durante 2 ciclos menstruales (entre 7 días antes y 3 días después del inicio estimado de la menstruación). La prueba se repetirá al final del segundo mes posterior a la intervención. La normalidad de los datos continuos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se expresarán como media ± DE o mediana y rango intercuartil (RIQ), según corresponda. Las variables se compararán entre los dos grupos de intervención y placebo utilizando la prueba T de Student (datos paramétricos) o Mann-Whitney (datos no paramétricos) o pruebas de chi-cuadrado (para índices cualitativos). Los análisis de los cambios desde la preintervención hasta la postintervención dentro de los grupos identificados se realizarán utilizando la prueba t de dos muestras dependientes (parámetros normalmente distribuidos) o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon (parámetros categóricos y no distribuidos normalmente). Todos los cálculos estadísticos se realizarán con el software SPSS versión 18.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome premenstrual (SPM) es un trastorno común entre las mujeres en edad reproductiva. Aproximadamente el 40% de las mujeres reportan problemas con su ciclo menstrual. Se utilizan métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos para aliviar los síntomas. Para los síntomas leves, la primera línea de tratamiento es no farmacológica, mientras que los síntomas graves se tratan con métodos farmacológicos, principalmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Datos recientes sugieren que punica granatum (granada) afecta a los receptores de estrógeno, al igual que los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno.

La granada se utiliza en una amplia gama de aplicaciones en medicina complementaria. En estudios realizados en el campo de la salud de la mujer, se afirma que la granada reduce los síntomas de la menopausia, los síntomas de depresión, mejora los casos de SOP (síndrome poliquístico) y se utiliza frecuentemente en la prevención del cáncer de mama.

Debido a los efectos secundarios de los ISRS, como náuseas y vómitos, fatiga, cambios en la piel y alteración de la libido, muchos pacientes buscan tratamientos naturales alternativos para aliviar los síntomas. Estudios recientes en la literatura informan que las mujeres menopáusicas con SOP y/o cáncer de mama están recurriendo a punica granatum (granada) en lugar de ISRS.

La granada (nombre científico: Punica granatum L.) es una planta con efectos similares a los estrógenos que se utiliza como medicina tradicional para tratar los desequilibrios hormonales. Esta fruta es rica en antioxidantes como polifenoles, taninos y antocianinas. También tiene efectos antimitógenos y fitoestrogénicos. También contiene los elementos calcio, magnesio, hierro, zinc y hay estudios en la literatura que informan que la granada provoca una disminución de los síntomas del síndrome premenstrual por cada elemento que contiene.

Teniendo en cuenta los efectos antioxidantes, fitoestrógenos y la estructura elemental de la granada, se cree que es eficaz para reducir los síntomas del síndrome premenstrual.

El objetivo general de este estudio fue determinar el efecto de la suplementación con granada durante 8 semanas sobre la gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sakarya, Pavo, 54050
        • Sakarya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

En nuestro estudio se incluirán mujeres que experimenten quejas de síndrome premenstrual (aquellas con una puntuación total de síndrome premenstrual superior al 50%) y que se ofrezcan como voluntarias para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad aguda o crónica o historial de uso de medicamentos y suplementos.
  • Puntuación total de PMSS <50%
  • ciclo menstrual irregular
  • Historia de alergia a las hierbas medicinales.
  • Experimentar cualquier evento estresante durante la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Las participantes del grupo de intervención primero serán sometidas a una prueba previa completando las herramientas de recopilación de datos y luego se les informará sobre la suplementación con 3 ml de granada tres veces al día durante 10 días durante 2 ciclos menstruales (entre 7 días antes y 3 días). después del inicio estimado de la menstruación). La prueba se repetirá al final del 2º mes después de la intervención.
Beber 2 mL de extracto de granada tres veces al día durante 10 días durante los 3 ciclos menstruales (desde 7 días antes hasta 3 días después del inicio estimado de la menstruación).
Sin intervención: Grupo de control
Las participantes del grupo de control serán sometidas a pruebas previas y posteriores después de 2 ciclos menstruales y al final del sangrado menstrual. Este grupo no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: línea de base y en la octava semana
Es una escala que tiene como objetivo medir la gravedad de los síntomas premenstruales desarrollada por Gençdoğan en 2006 según el DSM III y el DSM IV-R. Esta escala, muy utilizada en Turquía, incluye 44 afirmaciones que el individuo marca pensando en "estar en el período de una semana antes de la menstruación". El PMSQ tipo Likert de cinco puntos consta de 9 subescalas (afecto deprimido, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño, hinchazón). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones de las subdimensiones se obtienen sumando los ítems de estas dimensiones y la puntuación total del PMSQ se calcula sumando las puntuaciones de las subdimensiones. Aquellos con una puntuación total del PMSQ superior al 50% se clasifican como PMS positivo. Una puntuación PMSQ más alta indica síntomas premenstruales más graves. Alfa de Cronbach (α) = .75 para la escala original
línea de base y en la octava semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OMS Calidad de Vida Bref - WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: línea de base y en la octava semana
El WHOQOL-BREF consta de (a) salud física y bienestar (siete ítems); b) Salud y bienestar psicológicos (seis elementos); (c) Relaciones sociales (tres ítems); yd) Medio ambiente (ocho ítems). Cada ítem tiene una escala de calificación de cinco puntos del 0 al 4 (o, a veces, del 1 al 5); cuanto mayor sea la puntuación del ítem, mejor será la "calidad de vida" de la persona en el dominio cubierto por ese ítem.
línea de base y en la octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02.01.2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual

Ensayos clínicos sobre extracto de granada

Suscribir