- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201702
Efecto de la suplementación con granada sobre la gravedad de los síntomas en mujeres con síndrome premenstrual
Investigación del efecto de la suplementación con granada sobre la gravedad de los síntomas en mujeres con síndrome premenstrual: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es un trastorno común entre las mujeres en edad reproductiva. Aproximadamente el 40% de las mujeres reportan problemas con su ciclo menstrual. Se utilizan métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos para aliviar los síntomas. Para los síntomas leves, la primera línea de tratamiento es no farmacológica, mientras que los síntomas graves se tratan con métodos farmacológicos, principalmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Datos recientes sugieren que punica granatum (granada) afecta a los receptores de estrógeno, al igual que los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno.
La granada se utiliza en una amplia gama de aplicaciones en medicina complementaria. En estudios realizados en el campo de la salud de la mujer, se afirma que la granada reduce los síntomas de la menopausia, los síntomas de depresión, mejora los casos de SOP (síndrome poliquístico) y se utiliza frecuentemente en la prevención del cáncer de mama.
Debido a los efectos secundarios de los ISRS, como náuseas y vómitos, fatiga, cambios en la piel y alteración de la libido, muchos pacientes buscan tratamientos naturales alternativos para aliviar los síntomas. Estudios recientes en la literatura informan que las mujeres menopáusicas con SOP y/o cáncer de mama están recurriendo a punica granatum (granada) en lugar de ISRS.
La granada (nombre científico: Punica granatum L.) es una planta con efectos similares a los estrógenos que se utiliza como medicina tradicional para tratar los desequilibrios hormonales. Esta fruta es rica en antioxidantes como polifenoles, taninos y antocianinas. También tiene efectos antimitógenos y fitoestrogénicos. También contiene los elementos calcio, magnesio, hierro, zinc y hay estudios en la literatura que informan que la granada provoca una disminución de los síntomas del síndrome premenstrual por cada elemento que contiene.
Teniendo en cuenta los efectos antioxidantes, fitoestrógenos y la estructura elemental de la granada, se cree que es eficaz para reducir los síntomas del síndrome premenstrual.
El objetivo general de este estudio fue determinar el efecto de la suplementación con granada durante 8 semanas sobre la gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54050
- Sakarya University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
En nuestro estudio se incluirán mujeres que experimenten quejas de síndrome premenstrual (aquellas con una puntuación total de síndrome premenstrual superior al 50%) y que se ofrezcan como voluntarias para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad aguda o crónica o historial de uso de medicamentos y suplementos.
- Puntuación total de PMSS <50%
- ciclo menstrual irregular
- Historia de alergia a las hierbas medicinales.
- Experimentar cualquier evento estresante durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las participantes del grupo de intervención primero serán sometidas a una prueba previa completando las herramientas de recopilación de datos y luego se les informará sobre la suplementación con 3 ml de granada tres veces al día durante 10 días durante 2 ciclos menstruales (entre 7 días antes y 3 días). después del inicio estimado de la menstruación).
La prueba se repetirá al final del 2º mes después de la intervención.
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Beber 2 mL de extracto de granada tres veces al día durante 10 días durante los 3 ciclos menstruales (desde 7 días antes hasta 3 días después del inicio estimado de la menstruación).
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Sin intervención: Grupo de control
Las participantes del grupo de control serán sometidas a pruebas previas y posteriores después de 2 ciclos menstruales y al final del sangrado menstrual.
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: línea de base y en la octava semana
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Es una escala que tiene como objetivo medir la gravedad de los síntomas premenstruales desarrollada por Gençdoğan en 2006 según el DSM III y el DSM IV-R.
Esta escala, muy utilizada en Turquía, incluye 44 afirmaciones que el individuo marca pensando en "estar en el período de una semana antes de la menstruación".
El PMSQ tipo Likert de cinco puntos consta de 9 subescalas (afecto deprimido, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño, hinchazón).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones de las subdimensiones se obtienen sumando los ítems de estas dimensiones y la puntuación total del PMSQ se calcula sumando las puntuaciones de las subdimensiones.
Aquellos con una puntuación total del PMSQ superior al 50% se clasifican como PMS positivo.
Una puntuación PMSQ más alta indica síntomas premenstruales más graves.
Alfa de Cronbach (α) = .75
para la escala original
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línea de base y en la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OMS Calidad de Vida Bref - WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: línea de base y en la octava semana
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El WHOQOL-BREF consta de (a) salud física y bienestar (siete ítems); b) Salud y bienestar psicológicos (seis elementos); (c) Relaciones sociales (tres ítems); yd) Medio ambiente (ocho ítems).
Cada ítem tiene una escala de calificación de cinco puntos del 0 al 4 (o, a veces, del 1 al 5); cuanto mayor sea la puntuación del ítem, mejor será la "calidad de vida" de la persona en el dominio cubierto por ese ítem.
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línea de base y en la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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