A gránátalma-kiegészítés hatása a tünetek súlyosságára premenstruációs szindrómás nőknél
A gránátalma-kiegészítés hatásának vizsgálata a tünetek súlyosságára premenstruációs szindrómás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premenstruációs szindróma (PMS) gyakori rendellenesség a reproduktív korú nők körében. A nők körülbelül 40%-a számol be a menstruációs ciklusával kapcsolatos problémákról. A tünetek enyhítésére nem farmakológiai és gyógyszeres kezelési módszereket alkalmaznak. Enyhe tünetek esetén az első vonalbeli kezelés nem gyógyszeres, míg a súlyos tüneteket farmakológiai módszerekkel, elsősorban szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) kezelik. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a punica granatum (gránátalma) hatással van az ösztrogénreceptorokra, akárcsak a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok.
A gránátalmát a kiegészítő gyógyászatban széles körben használják. A nők egészségével kapcsolatos tanulmányok azt állítják, hogy a gránátalma csökkenti a menopauza tüneteit, a depressziós tüneteket, javítja a PCOS (policisztás szindróma) eseteit, és gyakran használják az emlőrák megelőzésére.
Az SSRI-k mellékhatásai, például hányinger és hányás, fáradtság, bőrelváltozások és csökkent libidó miatt sok beteg alternatív természetes kezeléseket keres a tünetek enyhítésére. A legújabb irodalmi tanulmányok arról számolnak be, hogy a PCOS-ben és/vagy emlőrákban szenvedő menopauzás nők az SSRI-k helyett a punica granatum (gránátalma) felé fordulnak.
A gránátalma (tudományos neve: Punica granatum L.) ösztrogénszerű hatású növény, amelyet hagyományos gyógyszerként használnak hormonális egyensúlyhiány kezelésére. Ez a gyümölcs gazdag antioxidánsokban, például polifenolokban, tanninokban és antocianinokban. Antimitogén és fitoösztrogén hatása is van. Tartalmazza a kalcium, magnézium, vas, cink elemeket is, és az irodalomban olyan tanulmányok számolnak be, amelyek szerint a gránátalma minden egyes eleme esetében csökkenti a PMS tüneteit.
Figyelembe véve a gránátalma antioxidáns, fitoösztrogén hatását és elemi szerkezetét, úgy gondolják, hogy hatékonyan csökkenti a premenstruációs szindróma tüneteit.
A tanulmány általános célja az volt, hogy meghatározzuk a 8 hetes gránátalma-kiegészítés hatását a PMS tüneteinek súlyosságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahsen DEMIRHAN KAYACIK
- Telefonszám: +90 05423676190
- E-mail: ahsendemirhan@sakarya.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yasemin BASKAYA HAMLACI
- Telefonszám: +905556080628
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54050
- Toborzás
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vizsgálatunkba azokat a nőket is bevonjuk, akik PMS-panaszokat tapasztalnak (azok, akiknek a PMSS összpontszáma meghaladja az 50%-ot), és akik önkéntesen részt vesznek a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet akut vagy krónikus betegsége vagy gyógyszeres kezelés és étrend-kiegészítő használat
- PMSS összpontszám <50%
- Szabálytalan menstruációs ciklus
- A gyógynövényekkel szembeni allergia története
- Bármilyen stresszes esemény átélése a beavatkozás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az intervenciós csoportban résztvevőket először az adatgyűjtő eszközök kitöltésével előzetesen teszteljük, majd napi háromszor 3 ml gránátalma-kiegészítésről kapnak tájékoztatást 10 napon keresztül, 2 menstruációs cikluson keresztül (előtte 7 nap és 3 nap között). a menstruáció becsült kezdete után).
A vizsgálatot a beavatkozást követő 2. hónap végén meg kell ismételni
|
Igyon meg naponta háromszor 2 ml gránátalma kivonatot 10 napig a 3 menstruációs ciklus alatt (a menstruáció becsült kezdete előtti 7 naptól a menstruáció kezdete utáni 3 napig).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit 2 menstruációs ciklus után és a menstruációs vérzés végén előzetesen és utóellenőrzéssel végezzük.
Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
premenstruációs szindróma skála
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten
|
A Gençdoğan által 2006-ban kifejlesztett skála a premenstruációs tünetek súlyosságának mérésére a DSM III és a DSM IV-R szerint.
Ez a Törökországban széles körben használt skála 44 állítást tartalmaz, amelyeket az egyén úgy jelöl meg, hogy "a menstruáció előtti egy hétben van".
Az ötpontos Likert-típusú PMSQ 9 alskálából áll (depressziós affektus, szorongás, fáradtság, ingerlékenység, depresszív gondolatok, fájdalom, étvágyváltozások, alvásváltozások, puffadás).
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 44, a legmagasabb pontszám 220.
Az aldimenziós pontszámokat az ezekben a dimenziókban lévő elemek összegzésével kapjuk meg, a PMSQ összpontszámát pedig az aldimenziós pontszámok összegzésével számítjuk ki.
Azok, akiknek a PMSQ összpontszáma meghaladja az 50%-ot, PMS-pozitívnak minősülnek.
A magasabb PMSQ pontszám súlyosabb premenstruációs tüneteket jelez.
Cronbach-alfa (α) = ,75
az eredeti mérleghez
|
alapvonalon és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO Életminőség Bref - WHOQOL-BREF
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten
|
A WHOQOL-BREF a következőkből áll: (a) Fizikai egészség és jólét (hét tétel); (b) Pszichológiai egészség és jólét (hat tétel); c) Társadalmi kapcsolatok (három tétel); és d) környezet (nyolc tétel).
Minden elemnek van egy 0-4-ig (vagy néha 1-től 5-ig) terjedő ötfokú értékelési skála; minél magasabb az elem pontszáma, annál jobb a személy „életminősége” az adott elem által lefedett területen.
|
alapvonalon és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02.01.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .